Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i adekwatność żywieniowa nowej mieszanki dla niemowląt u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i odpowiednią wartość odżywczą nowej mieszanki dla niemowląt u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem prospektywnym i ma na celu ocenę adekwatności żywieniowej i tolerancji nowej formuły badawczej w porównaniu z równoczesną formułą kontrolną. Około 450 niemowląt zostanie zapisanych z około 3 chińskich oddziałów. Spośród tych niemowląt około 300 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej eksperymentalne mleko modyfikowane lub mleko modyfikowane kontrolne przez 16 tygodni karmienia. Pozostałe około 150 niemowląt zostanie zapisanych jako grupa referencyjna karmienia piersią. Główną miarą wyniku jest tempo przyrostu masy ciała w g/dzień między wartością wyjściową a 16 tygodniem w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną. Uczestnicy będą mieli możliwość dostarczenia próbek kału w wieku 8 i 16 tygodni w celu analizy mikroflory i metabolizmu. Okres badania wyniesie 16 tygodni, a wszystkie niemowlęta w 2 grupach mieszanych będą otrzymywać mleko modyfikowane bezpłatnie przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

1) Porównanie wskaźnika przyrostu masy ciała (w g/dzień) między niemowlętami otrzymującymi badane mleko modyfikowane a niemowlętami otrzymującymi mleko modyfikowane kontrolne w okresie wyjściowym (B), B+2 tygodnie, B+4 tygodnie, B+8 tygodni, B+ 12 tygodni i B+16 tygodni.

Cele drugorzędne

  1. Porównanie tempa zmiany długości (mm/dzień) wśród niemowląt otrzymujących eksperymentalne mleko modyfikowane, niemowląt otrzymujących mleko modyfikowane kontrolne i niemowląt karmionych piersią na początku badania (B), B+2 tygodnie, B+4 tygodnie, B+8 tygodni, B+ 12 tygodni i B+16 tygodni.
  2. Porównanie tempa zmiany obwodu głowy (mm/dzień) wśród niemowląt otrzymujących badane mleko modyfikowane, niemowląt otrzymujących mleko modyfikowane kontrolne i niemowląt karmionych piersią na początku badania (B), B+2 tygodnie, B+4 tygodnie, B+8 tygodni, B+ 12 tygodni i B+16 tygodni.
  3. Oceń i porównaj osiągniętą masę ciała, długość i obwód głowy podczas każdej wizyty i po 16 tygodniach.
  4. Oceń wykreślone surowe dane dotyczące wzrostu na standardowych wykresach wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia.1
  5. Porównaj rodzaje i częstość występowania zdarzeń niepożądanych wśród niemowląt otrzymujących badane mleko modyfikowane, niemowląt otrzymujących mleko modyfikowane kontrolne i niemowląt karmionych piersią.
  6. Porównaj średnie dzienne spożycie mleka modyfikowanego między niemowlętami otrzymującymi badane mleko modyfikowane a niemowlętami otrzymującymi mleko modyfikowane kontrolne.
  7. Porównaj ocenę tolerancji mleka modyfikowanego dokonaną przez rodziców i lekarza wśród niemowląt otrzymujących eksperymentalne mleko modyfikowane, niemowląt otrzymujących mleko modyfikowane kontrolne i niemowląt karmionych piersią.
  8. Porównaj liczbę gatunków Bifidobacteria i Lactobacillus w kale niemowląt otrzymujących badany preparat, niemowląt otrzymujących preparat kontrolny i niemowląt karmionych piersią.
  9. Porównanie metabolitów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (w tym kwasów SCFA ogółem, kwasu octowego, propionowego, n-masłowego, izomasłowego i n-walerianowego, kwasu L-mlekowego i kwasu D-mlekowego itp.) wśród niemowląt otrzymujących badane mleko modyfikowane, niemowląt otrzymujących mleko modyfikowane i karmiące piersią niemowlęta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-14 dni w momencie włączenia i randomizacji włącznie (dzień urodzenia jest uważany za dzień 0)
  • Zaplanuj karmienie wyłącznie mieszanką (grupy mieszane) LUB karmienie wyłącznie mlekiem kobiecym (grupa karmiąca piersią)
  • Zdrowy poród w pojedynkę
  • Wiek ciążowy 37-42 ukończonych tygodni (od 37 tygodni 0 dni do 42 tygodni 6 dni)
  • Waga urodzeniowa od 2490g do 4200g
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia i matki w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia
  • Dowody na trudności z karmieniem lub nietolerancję mleka modyfikowanego, takie jak wymioty lub słabe spożycie, w czasie randomizacji (według uznania badacza)
  • Znana alergia na białko mleka krowiego lub dobrze udokumentowana rodzinna historia alergii na białko mleka krowiego
  • Masa w momencie randomizacji wynosi <90% masy urodzeniowej [(waga podczas wizyty 1÷masa urodzeniowa) x 100 <90%]
  • Obniżona odporność (zgodnie z diagnozą lekarską niedoboru odporności, takiego jak złożone niedobory odporności, zespół DiGeorge'a, zespół Wiskotta-Aldricha, ciężka wrodzona neutropenia i wtórne niedobory odporności związane z zakażeniem wirusem HIV, zespół Downa lub inne)
  • Znana choroba/uraz głowy/mózgu, taki jak małogłowie, makrocefalia lub inne.
  • Włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła testowa
Mieszanka dla niemowląt Feihe Etap 1
Suplement diety: Karmienie doustne preparatem Feihe Stage 1 dla niemowląt
Karmienie doustne preparatem Feihe Stage 1 dla niemowląt przez 16 tygodni
Aktywny komparator: Formuła kontrolna
Dostępny w handlu produkt o porównywalnym składzie, ale niezawierający oleju roślinnego wzbogaconego palmitynianem sn-2 jako składnika (stosuje się zwykły olej roślinny)
Suplement diety: Karmienie doustne preparatem kontrolnym Stage 1
Karmienie doustne preparatem kontrolnym Stage 1 przez 16 tygodni (dostępny w handlu produkt o porównywalnym składzie, ale niezawierający oleju roślinnego wzbogaconego palmitynianem sn-2 jako składnika (stosowany jest zwykły olej roślinny))
Inny: Karmienie piersią
Karmione mlekiem matki
Suplement diety: Karmienie piersią
Karmienie mlekiem matki przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany masy ciała (gramy/dzień) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Szybkość zmiany masy ciała (w gramach/dzień) między wartością wyjściową a B+2 tygodnie, B+4 tygodnie, B+8 tygodni, B+12 tygodni i B+16 tygodni.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany długości ciała (mm/dzień) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Szybkość zmiany długości (mm/dzień) mierzona między wartością wyjściową (B) a B+2 tygodnie, B+4 tygodnie, B+8 tygodni, B+12 tygodni i B+16 tygodni.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Szybkość zmiany obwodu głowy (mm/dzień) od linii bazowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Szybkość zmiany obwodu głowy (mm/dzień) mierzona między wartością wyjściową (B) a B+2 tygodnie, B+4 tygodnie, B+8 tygodni, B+12 tygodni i B+16 tygodni.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Osiągnięta masa ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Osiągnięta masa ciała (w gramach) podczas każdej wizyty badawczej
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Osiągnięta długość ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Osiągnięta długość ciała (cm) podczas każdej wizyty studyjnej
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Osiągnięty obwód głowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Osiągnięty obwód głowy (cm) podczas każdej wizyty studyjnej
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Odsetek niemowląt w każdej grupie, których waga w stosunku do wieku wynosi <10 percentyla.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek niemowląt w każdej grupie, których waga w stosunku do wieku wynosi <10 percentyla.
16 tygodni
Odsetek niemowląt w każdej grupie, których długość w stosunku do wieku wynosi <10 percentyla.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek niemowląt w każdej grupie, których długość w stosunku do wieku wynosi <10 percentyla.
16 tygodni
Odsetek niemowląt w każdej grupie, których obwód głowy wynosi <10 percentyla dla danego wieku.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek niemowląt w każdej grupie, których obwód głowy wynosi <10 percentyla dla danego wieku.
16 tygodni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba i odsetek niemowląt w każdej grupie, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
16 tygodni
Średnie dzienne spożycie formuły
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Średnia dzienna objętość spożycia preparatu na podstawie 3-dniowych zapisów prowadzonych przez rodziców lub opiekunów przed każdą wizytą studyjną.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Procent zamieszania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek rodziców w każdej grupie zgłaszających zamieszanie
16 tygodni
Procent kolki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek rodziców w każdej grupie zgłaszających kolkę
16 tygodni
Procent wzorców
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek rodziców w każdej grupie zgłaszających wzorce snu
16 tygodni
Procent skurczów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek rodziców w każdej grupie zgłaszających skurcze
16 tygodni
Procent regurgitacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek rodziców w każdej grupie zgłaszającej niedomykalność
16 tygodni
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena charakterystyki stolca
16 tygodni
Procent objawów oddechowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek rodziców w każdej grupie zgłaszających objawy ze strony układu oddechowego
16 tygodni
Odsetek objawów dermatologicznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek rodziców w każdej grupie zgłaszających objawy dermatologiczne
16 tygodni
Liczba bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
Całkowita liczba Bifidobacteria w kale (średnia log10 zliczeń / g mokrej masy stolca) po 8 tygodniach i 16 tygodniach.
8 tygodni, 16 tygodni
Liczba Lactobacillus w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
Całkowita liczba Lactobacillus w kale (średnia log10 zliczeń / g mokrej masy stolca) po 8 tygodniach i 16 tygodniach.
8 tygodni, 16 tygodni
Krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
Całkowite metabolity krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w stolcu w mg/g suchego stolca po 8 tygodniach i 16 tygodniach.
8 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-SM-12-FEIHE-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Karmienie doustne preparatem Feihe Stage 1 dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj