Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona optymalizacja żywienia w badaniu LVAD (ENOL)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Columbia University

Zwiększona optymalizacja odżywiania w badaniu LVAD (ENOL).

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy interwencja okołooperacyjna z odżywczą interwencją immunomodulującą (koktajl Ensure Surgery Immunonutrition) ma korzystny wpływ na złożoną zależność między mikrobiomem jelitowym, zapaleniem ogólnoustrojowym i niedożywieniem, które jest powszechnie obecne w zaawansowanej niewydolności serca i zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) u hospitalizowanych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oczekujących na wszczepienie LVAD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przedoperacyjna suplementacja preparatem Sure Surgery wpłynie na skład drobnoustrojów jelitowych i poziom stanu zapalnego u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych implantacji LVAD?
  • Czy przedoperacyjna suplementacja preparatem Sure Surgery wpłynie na chorobowość pooperacyjną (np. infekcje, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (LOS)) i śmiertelność? Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem niedożywienia i otrzymają do picia napój z witaminą Immunonutrition firmy Sure Surgery w dniach poprzedzających operację LVAD. Próbki krwi i kału będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po operacji.

Badacze porównają niedożywionych uczestników, którzy piją 3 zabiegi chirurgiczne dziennie z dobrze odżywionymi uczestnikami, których losowo przydzielono do picia 1 dzień lub 3 razy dziennie, aby sprawdzić, czy którakolwiek z powyższych strategii suplementacji wpływa na skład mikrobiologiczny jelit, poziom stanu zapalnego i pooperacyjne zachorowalność i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że niewydolność serca (HF) występuje u ponad 37,7 miliona osób na całym świecie. W samych Stanach Zjednoczonych, który ma wzrosnąć o 46% w latach 2012-2030. Pomimo znacznych postępów w terapii medycznej i urządzeniach HF, rokowanie pacjentów po pierwszym przyjęciu do szpitala z HF jest złe, z

Przewlekłe ogólnoustrojowe zapalenie jest powszechnie obserwowane w HF i uważa się, że jest bezpośrednio związane z jej patogenezą. Ostatnio u pacjentów z HF obserwowano również zaburzenia mikroflory jelitowej znane jako „dysbioza jelitowa” i upośledzenie bariery śluzówkowej jelit, ułatwiające przenikanie endotoksyn i metabolitów jelitowych do krążenia. Podwyższone poziomy krążących endotoksyn i bakteryjnych produktów ubocznych nasilają ogólnoustrojowy stan zapalny, przyczyniając się w ten sposób do progresji HF do bardziej zaawansowanego stanu chorobowego. Zaburzenia mikrobiologiczne jelit mogą również zmieniać strukturę i funkcję enterocytów, powodując zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, złe wchłanianie składników odżywczych i ostatecznie niedożywienie.

Niedożywienie jest częste w HF (nawet u 62%), wiąże się z większą śmiertelnością, ponownymi przyjęciami do szpitala i zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wczesnych wyników pooperacyjnych. Zakażenia są najczęstszymi powikłaniami po LVAD, dotykając >50% pacjentów z HF, znacząco przyczyniając się do śmiertelności pooperacyjnej, wydłużenia czasu pobytu w szpitalu (LOS) i ponownych hospitalizacji. Okres przedoperacyjny może stanowić atrakcyjne okno czasowe, w którym można optymalizować pacjentów z HF, korygować niedobory i wzmacniać mechanizmy obrony immunologicznej przed operacją. Okres ten pozwala na oddziaływanie na modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak stan odżywienia, i potencjalnie zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych. Jednak literatura dotycząca optymalizacji okołooperacyjnej w HF pochodzi głównie z anestezjologii i koncentruje się na postępowaniu śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji, kiedy może być za późno na interwencję i zmianę wyniku. Co ciekawe, dostępne są wytyczne dotyczące oceny stanu odżywienia i postępowania z pacjentami przed operacją niekardiochirurgiczną, ale opublikowane piśmiennictwo dotyczące kardiochirurgii jest bardzo ograniczone i nie ma danych dotyczących operacji LVAD. Badacze planują ocenę wpływu przedoperacyjnej interwencji żywieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer Cho, RD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • hospitalizowany
  • w trakcie terapii LVAD (zarejestrowani w momencie przyjęcia)

Kryteria wyłączenia:

  • zaintubowany
  • wrodzona wada serca
  • kardiomiopatia naciekowa
  • nie toleruje żywienia doustnego
  • spodziewany zabieg w r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (nie niedożywiona) - 3 produkty dziennie
Pacjenci oceniani jako dobrze odżywieni na podstawie kryteriów AND-ASPEN i losowo przydzielani do grupy otrzymującej 3 koktajle z suplementem diety firmy Sure Surgery dziennie w dniach od wyrażenia zgody na wszczepienie LVAD.
Suplement diety: Zapewnij Surgery Immunonutrition shake
Koktajl odżywczy wspomagający zdrowie układu odpornościowego i powrót do zdrowia po operacji.
Eksperymentalny: Grupa 1 (nie niedożywiona) - 1 produkt dziennie
Pacjenci uznani za dobrze odżywionych na podstawie kryteriów AND-ASPEN i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 shake z suplementem diety firmy Sure Surgery dziennie w dniach od wyrażenia zgody na wszczepienie LVAD.
Suplement diety: Zapewnij Surgery Immunonutrition shake
Koktajl odżywczy wspomagający zdrowie układu odpornościowego i powrót do zdrowia po operacji.
Eksperymentalny: Grupa 2 (zagrożona/niedożywiona)
Pacjenci oceniani jako zagrożeni niedożywieniem lub niedożywieni na podstawie kryteriów AND-ASPEN automatycznie przydzielani do otrzymywania 3 wstrząsów z odżywką immunologiczną firmy Sure Surgery dziennie w dniach od wyrażenia zgody na wszczepienie LVAD.
Suplement diety: Zapewnij Surgery Immunonutrition shake
Koktajl odżywczy wspomagający zdrowie układu odpornościowego i powrót do zdrowia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności alfa (linia bazowa i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana różnorodności alfa (miara różnorodności mikrobiomu mająca zastosowanie do pojedynczej próbki) w pobranych próbkach kału.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana różnorodności alfa (linia bazowa i przed VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana różnorodności alfa (miara różnorodności mikrobiomu mająca zastosowanie do pojedynczej próbki) w pobranych próbkach kału.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana różnorodności alfa (linia bazowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana różnorodności alfa (miara różnorodności mikrobiomu mająca zastosowanie do pojedynczej próbki) w pobranych próbkach kału.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana w różnorodności alfa (poziom wyjściowy i obserwacja po wypisaniu ze szpitala)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana różnorodności alfa (miara różnorodności mikrobiomu mająca zastosowanie do pojedynczej próbki) w pobranych próbkach kału.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana liczby genów drobnoustrojów (linia podstawowa i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana liczby genów drobnoustrojów mierzona w próbkach kału.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana liczby genów drobnoustrojów (linia podstawowa i przed VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana liczby genów drobnoustrojów mierzona w próbkach kału.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana liczby genów drobnoustrojów (linia podstawowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana liczby genów drobnoustrojów mierzona w próbkach kału.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana liczby genów drobnoustrojów (początkowa i kontrolna po wypisaniu ze szpitala)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana liczby genów drobnoustrojów mierzona w próbkach kału.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) (poziom wyjściowy i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana biomarkera CRP mierzona w próbkach krwi.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) (początkowa i przed VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana biomarkera CRP mierzona w próbkach krwi.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) (linia wyjściowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana biomarkera CRP mierzona w próbkach krwi.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) (początkowa i kontrolna po wypisie)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana biomarkera CRP mierzona w próbkach krwi.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana stężenia N-końcowego (NT)-pro-hormonu BNP (NT-proBNP) (stan wyjściowy i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana biomarkera NT-proBNP mierzona w próbkach krwi.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana stężenia N-końcowego (NT)-pro-hormonu BNP (NT-proBNP) (początkowa i przed VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana biomarkera NT-proBNP mierzona w próbkach krwi.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana N-końcowego (NT)-pro-hormonu BNP (NT-proBNP) (linia wyjściowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana biomarkera NT-proBNP mierzona w próbkach krwi.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana N-końcowego (NT)-pro-hormonu BNP (NT-proBNP) (początkowa i kontrolna po wypisie)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana biomarkera NT-proBNP mierzona w próbkach krwi.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana lipopolisacharydu (LPS) (poziom wyjściowy i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana biomarkera LPS mierzona w próbkach krwi.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana lipopolisacharydu (LPS) (linia wyjściowa i pre-VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana biomarkera LPS mierzona w próbkach krwi.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana lipopolisacharydu (LPS) (linia wyjściowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana biomarkera LPS mierzona w próbkach krwi.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana lipopolisacharydu (LPS) (początkowa i kontrolna po wypisie)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana biomarkera LPS mierzona w próbkach krwi.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) (poziom wyjściowy i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana biomarkera TNF mierzona w próbkach krwi.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) (początkowa i przed VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana biomarkera TNF mierzona w próbkach krwi.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) (wartość wyjściowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana biomarkera TNF mierzona w próbkach krwi.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana czynnika martwicy nowotworów (TNF) (początkowa i kontrolna po wypisie)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana biomarkera TNF mierzona w próbkach krwi.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana interleukiny 6 (IL-6) (stan wyjściowy i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana biomarkera IL-6 mierzona w próbkach krwi.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana interleukiny 6 (IL-6) (początkowa i przed VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana biomarkera IL-6 mierzona w próbkach krwi.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana interleukiny 6 (IL-6) (linia wyjściowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana biomarkera IL-6 mierzona w próbkach krwi.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana poziomu interleukiny 6 (IL-6) (początkowa i kontrolna po wypisie)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana biomarkera IL-6 mierzona w próbkach krwi.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana interleukiny 10 (IL-10) (stan wyjściowy i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana biomarkera IL-10 mierzona w próbkach krwi.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana interleukiny 10 (IL-10) (początkowa i przed VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana biomarkera IL-10 mierzona w próbkach krwi.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana interleukiny 10 (IL-10) (linia wyjściowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana biomarkera IL-10 mierzona w próbkach krwi.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana poziomu interleukiny 10 (IL-10) (początkowa i kontrolna po wypisie)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana biomarkera IL-10 mierzona w próbkach krwi.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (wartość wyjściowa i dzień 5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych mierzona w próbkach krwi.
Wartość bazowa i dzień 5
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (początkowa i przed VAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych mierzona w próbkach krwi.
Wartość wyjściowa i przed VAD (w przybliżeniu dzień 0-5)
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (wartość wyjściowa i wypis)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych mierzona w próbkach krwi.
Linia podstawowa i wypis (około dnia 25)
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych (początkowa i kontrolna po wypisie)
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)
Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych mierzona w próbkach krwi.
Kontrola wyjściowa i po wypisie ze szpitala (około dnia 55)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje po LVAD
Ramy czasowe: Dzień 25
Liczba i rodzaj zakażeń występujących podczas hospitalizacji wskaźnikowej po wszczepieniu LVAD
Dzień 25
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po LVAD
Ramy czasowe: Dzień 25
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii po wszczepieniu LVAD.
Dzień 25
Śmiertelność po LVAD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba zgonów uczestników.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT9591

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zapewnij Surgery Immunonutrition shake

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj