Ocena wyników zdrowotnych po wymianie stawu biodrowego Mako (HELLO)
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bournemouth University
Ocena wyników klinicznych i wykorzystania zasobów związanych z operacją w ciągu roku po operacji u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego przy użyciu Mako Robo
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Ocenia powrót do zdrowia 200 pacjentów poddawanych rutynowej operacji wymiany stawu biodrowego z użyciem robota w szpitalu Nuffield w Bournemouth. Wszelkie powikłania związane z operacją lub ponowną hospitalizacją zostaną zgłoszone. Badacze zmierzą, jak dokładnie chirurg, wspomagany przez ramię robota, pozycjonuje implant stawu biodrowego podczas operacji za pomocą zdjęć rentgenowskich wykonanych w ramach rutynowej opieki. Badanie monitoruje również postęp rehabilitacji poprzez ocenę bólu i sprawności funkcjonalnej w roku następującym po operacji i zbada, czy istnieje związek między tym powrotem do zdrowia a pomiarem obszaru mięśnia w okolicy miednicy, pobranym z rutynowego tomografii komputerowej .
Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do Instytutu Badań Ortopedycznych na Uniwersytecie w Bournemouth w celu oceny przed operacją oraz ponownie po 3 tygodniach, 6-8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Podczas tych wizyt zostaną zapytani o ból, jak dobrze mogą wykonywać codzienne czynności i jakość życia. Zostaną oni ocenieni pod kątem umiejętności pięciokrotnego stania z pozycji siedzącej, przejścia 40 m i wchodzenia po schodach. Podczas każdej wizyty, z wyjątkiem wizyty trzytygodniowej, będą również badani chód na specjalistycznej bieżni klinicznej oraz mierzona siła mięśni nóg. Zostaną również zmierzone pod kątem obrzęku na początku badania, 3 tygodnie i 6-8 tygodni za pomocą Fit3D ProScanner. Wizyty te są uzupełnieniem rutynowych wizyt kontrolnych w szpitalu Nuffield. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie monitora aktywności na nadgarstku przez co najmniej trzy kolejne dni przed operacją i przez 6 tygodni po wypisie, aby można było rejestrować ich aktywność.
Raportowane będzie również wykorzystanie zasobów związanych z zabiegiem chirurgicznym, takie jak długość pobytu w szpitalu, czas spędzony na sali operacyjnej, nieplanowane wizyty w szpitalu, nierutynowe leki, wizyty ambulatoryjne i wizyty w fizjoterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Northam
- Numer telefonu: 61208 012029
- E-mail: jnortham@bournemouth.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzy Wignall
- Numer telefonu: 61073 012029
- E-mail: swignall@bournemouth.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH1 1RW
- Rekrutacyjny
- Nuffield Health Bournemouth
-
Kontakt:
- Rob Middleton
-
Kontakt:
- E-mail: rmiddleton@bournemouth.ac.uk
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH8 8FT
- Aktywny, nie rekrutujący
- Orthopaedic Research Institute Bournemouth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wspomaganej robotem w szpitalu Nuffield Health
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica, odpowiednia do jednostronnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego;
- Reumatoidalne zapalenie stawów;
- Korekta deformacji funkcjonalnej;
- Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik jest w stanie ukończyć kontynuację badania.
Kryteria wyłączenia:
- Perspektywa powrotu do samodzielnego poruszania się zagrożona przez znane współistniejące problemy zdrowotne;
- Wymagające rewizyjnej wymiany stawu biodrowego;
- Poprzednia wymiana stawu biodrowego (resurfacing lub THR) po przeciwnej stronie, z wynikiem w skali Oxford Hip <18 punktów;
- Prawdopodobna pooperacyjna nierówność długości nóg > 5 cm;
- Choroba nerwowo-mięśniowa stawu biodrowego (choroba Parkinsona, porażenie mózgowe, inne rodzaje spastyczności);
- Guz pierwotny lub przerzutowy obejmujący to biodro;
- Utrata mięśni odwodzicieli, słaba masa kostna lub słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego;
- Poprzednia artrodeza lub artroplastyka wycięcia
- Niedobór panewki - >2cm ubytek kopuły panewki lub >1,5cm wypukłość panewki lub ubytek ściany > połowa ściany;
- Dysplazja (DDH) z podwichnięciem lub całkowitym zwichnięciem >2,5 cm;
- Wskaźnik masy ciała > 40kg/m2;
- Aktywna lub wcześniejsza lub podejrzewana infekcja w tym biodrze;
- Sepsa lub zapalenie kości i szpiku;
- Znana wrażliwość na materiały urządzenia;
- Fizycznie niezdolni do korzystania z laboratorium chodu Graala i sprzętu do testowania mięśni Primus;
- Kobiety uznane przez Badacza za zdolne do zajścia w ciążę, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (niewystarczająca znajomość języka angielskiego, zaburzenia poznawcze, takie jak demencja, choroba psychiczna);
- Nie można ukończyć obserwacji (oczekiwana długość życia <5 lat, niewystarczająca znajomość języka angielskiego, mieszkanie za granicą, brak możliwości łatwego powrotu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar powikłań chirurgicznych po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Głównym wynikiem tego badania jest zgłoszenie powikłań chirurgicznych.
Zdarzenia będą klasyfikowane jako związane z urządzeniem (proteza lub robot) lub chirurgiem.
|
1 rok po operacji
|
|
Pomiar readmisji po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Głównym wynikiem tego badania jest zgłoszenie powikłań chirurgicznych.
Zdarzenia będą klasyfikowane jako związane z urządzeniem (proteza lub robot) lub chirurgiem.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pozycjonowania komponentów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Umiejscowienie elementów protetycznych zostanie ocenione na podstawie zdjęć rentgenowskich
|
1 rok po operacji
|
|
Oceny funkcjonalne — Stojak na krzesło
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
30 s Test Stania na Krześle zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją i ponownie po 3 tygodniach, 6-8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna — Szybki marsz
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
40-metrowy test marszu w szybkim tempie, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją i ponownie po 3 tygodniach, 6-8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna — wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Test wchodzenia po schodach zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OARSI).
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją i ponownie po 3 tygodniach, 6-8 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Chód uczestników zostanie przeanalizowany przy użyciu GRAIL MotekForce na początku badania, 6-8 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
1 rok po operacji
|
|
Badanie mięśni
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Siła mięśniowa uczestników zostanie przeanalizowana przy użyciu zausznego zausznego Primusa na początku badania, 6-8 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
|
1 rok po operacji
|
|
Pomiar przedoperacyjnej masy mięśniowej lędźwiowego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Pomiar ten zostanie pobrany z tomografii komputerowej wykonanej przed operacją
|
Przedoperacyjny
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — ocena jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena jakości życia EQ-5D zostanie oceniona przed operacją i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników — punktacja bólu katastrofizującego (PCS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Przed operacją zostanie oceniona ocena bólu katastroficznego (PCS).
|
Przedoperacyjny
|
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników — wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) zostanie oceniony przed operacją, 3 tygodnie, 6-8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z operacją – długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zgłaszane będą dane dotyczące wykorzystania zasobów w związku z operacją w odniesieniu do długości pobytu w szpitalu
|
1 rok po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z chirurgią – czas spędzony na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zostaną zgłoszone dane dotyczące wykorzystania zasobów związanych z operacją za czas spędzony na sali operacyjnej
|
1 rok po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z chirurgią – nieplanowane wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zostaną zgłoszone dane dotyczące wykorzystania zasobów związanych z operacją w przypadku nieplanowanych wizyt w szpitalu
|
1 rok po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z chirurgią – leki nierutynowe
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zostaną zgłoszone dane dotyczące wykorzystania zasobów związanych z zabiegami chirurgicznymi na leki nierutynowe
|
1 rok po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z chirurgią – liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zostaną zgłoszone dane dotyczące wykorzystania zasobów związanych z operacją dla liczby wizyt ambulatoryjnych
|
1 rok po operacji
|
|
Wykorzystanie zasobów związanych z chirurgią – liczba wizyt fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zostaną zgłoszone dane dotyczące wykorzystania zasobów związanych z operacją dla liczby wizyt fizjoterapeutycznych.
|
1 rok po operacji
|
|
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności na nadgarstku przez co najmniej trzy kolejne dni przed operacją i przez 6-8 tygodni po wypisie
|
6-8 tygodni po zabiegu
|
|
Pomiar obrzęku
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po zabiegu
|
Uczestnicy będą oceniani pod kątem obrzęku za pomocą Fit3D ProScanner na początku badania, 3 tygodnie i 6-8 tygodni po operacji.
|
6-8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tom Wainwright, professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORI/Mako/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada