- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07288255
Intubacja dotchawicza jednoswiatłowa w lokalizacji i resekcji guzków płucnych z użyciem nawigacji bronchoskopowej (ENB)
Zastosowanie "jednopunktowej" intubacji dotchawiczej jednoswiatłowej do elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej w lokalizacji i resekcji guzków płucnych: jednocentrowa retrospektywna analiza kohortowa
Celem tego badania klinicznego jest ocena praktyczności, bezpieczeństwa i wykonalności strategii intubacji dotchawiczej z użyciem pojedynczej rurki (SL) typu 'wszystko w jednym' dla pacjentów poddawanych resekcji klina węzłów chłonnych płuc we wczesnym stadium z lokalizacją przeprowadzoną za pomocą elektromagnetycznej nawigacji bronchoskopowej (ENB). Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy strategia 'wszystko w jednym' z użyciem rurki SL, w której rurka SL jest używana w sposób ciągły od lokalizacji ENB przez całą operację, jest niegorsza od konwencjonalnej praktyki przełączania z rurki SL na rurkę dwuswiatłową (DL) pod względem wyników okołooperacyjnych i wskaźników powikłań?
Uczestnicy zaplanowani do lokalizacji pod kontrolą ENB, a następnie resekcji klina, będą leczeni za pomocą proponowanej metody intubacji 'wszystko w jednym' z użyciem rurki SL lub konwencjonalnej metody konwersji z rurki SL na DL. Badacze porównają kluczowe wskaźniki okołooperacyjne i wyniki pacjentów między obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze zwiększoną świadomością zdrowotną i powszechnym stosowaniem niskodawkowej tomografii komputerowej w badaniach przesiewowych raka płuca, wskaźniki wczesnego wykrywania wzrosły. W przypadku wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuca, resekcja podpłatowa (segmentektomia lub resekcja klinowa) jest obecnie zdecydowanie zalecana dla obwodowych guzków ≤2 cm bez zajęcia węzłów chłonnych, zgodnie z ostatnimi przełomowymi badaniami i wytycznymi NCCN. Jednak w przypadku resekcji klinowej, precyzyjna lokalizacja i minimalizacja upośledzenia czynności płuc nadal stanowią wyzwanie dla chirurgów klatki piersiowej. Dlatego osiągnięcie skutecznej resekcji przy jednoczesnym zachowaniu czynności płuc w jak największym stopniu wymaga precyzyjnej lokalizacji guzków płucnych.
Metoda lokalizacji za pomocą haka pod kontrolą TK jest obecnie najczęściej stosowaną techniką w praktyce klinicznej do lokalizacji guzków płucnych, ale pacjenci mogą odczuwać znaczny ból i istnieje ryzyko przemieszczenia się haka podczas transportu pacjenta lub pozycjonowania przed operacją. Ponadto lokalizacja za pomocą TK wiąże się z wysokim ryzykiem odmy opłucnowej i krwawienia. Pojawienie się elektromagnetycznej nawigacyjnej bronchoskopii (ENB) nie tylko łagodzi dyskomfort pacjenta, ale także skraca czas operacji i zmniejsza ryzyko powikłań.
Zazwyczaj podczas lokalizacji pod kontrolą ENB stosuje się rurkę dotchawiczą jednoprzewodową (SL) w znieczuleniu ogólnym, a następnie po zabiegu wymienia się ją na rurkę dotchawiczą dwuprzewodową (DL). Jednak przejście z SL na DL może potencjalnie zwiększyć ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych i powikłań anestezjologicznych. Dlatego u pacjentów poddawanych resekcji klinowej z lokalizacją pod kontrolą ENB, badacze proponują strategię 'jednoprzystankowości' SL, w której rurka SL jest stosowana przez cały proces od lokalizacji do operacji.
Celem tego badania była ocena praktyczności wykorzystania intubacji dotchawiczej SL w całym procesie lokalizacji pod kontrolą ENB i następującej procedury chirurgicznej, określanej jako 'jednoprzystankowa' SL. Porównując konwencjonalną praktykę przejścia z intubacji SL na DL z naszą proponowaną metodą intubacji 'jednoprzystankowej' SL na podstawie wskaźników okołooperacyjnych i wyników pacjentów, badacze mają nadzieję ustalić, czy strategia 'jednoprzystankowa' SL jest bezpieczna i wykonalna klinicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono guzki płucne i przeszli operację płuca metodą wideotorakoskopii (VATS) z lokalizacją guzka pod kontrolą ENB
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie bez intubacji lub przeszli resekcję klinową połączoną z lobektomią lub segmentektomią.
- Brakujące dane okołooperacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa SL-DL
Po procedurze lokalizacji z użyciem ENB u pacjentów z grupy pojedynczy-lumen do podwójny-lumen (SL-DL) rurki intubacyjne z pojedynczym światłem zostały wymienione na rurki z podwójnym światłem, umożliwiając wykonanie operacji torakoskopowej w pozycji bocznej z wentylacją jednego płuca (OLV).
|
pacjenci w grupie z pojedynczym światłem na podwójne światło (SL-DL) mieli swoje rurki intubacyjne z pojedynczym światłem zastąpione rurkami z podwójnym światłem, umożliwiając wykonanie torakoskopii w pozycji bocznej pod wentylacją jednego płuca (OLV).
|
|
Aktywny komparator: Grupa SL
Pacjenci w grupie z pojedynczym światłem (SL) nie byli poddawani wymianie rurki.
Podczas całej operacji anestezjolodzy dostosowywali objętość oddechową, aby zoptymalizować pole operacyjne dla chirurgów klatki piersiowej.
|
pacjenci w grupie z rurką jednoprzewodową (SL) nie wymagali wymiany rurki.
Podczas całej operacji anestezjolodzy dostosowywali objętość oddechową, aby zoptymalizować pole operacyjne dla chirurgów klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne obejmowały występowanie powikłań, takich jak zapalenie płuc, niedodma, odma opłucnowa, przeciek powietrza i wysięk opłucnowy.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Wynik bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
|
Okolooperacyjny
|
|
Semikwantytatywny wynik siły kaszlu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Siłę kaszlu oceniano przy użyciu półilościowej skali siły kaszlu (SCSS), ocenianej w skali od 0 (słaby) do 5 (silny)
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-TS-202501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzek płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na single-lumen to double-lumen
-
Istituto Clinico HumanitasZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyBezpłodność, kobieta | Niewydolność jajnikówFrancja
-
i-Lumen Scientific, Inc.WycofaneStymulacja mikroprądami w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchym wiekiem (i-SIGHT)Zwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiem
-
i-Lumen Scientific, Inc.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiem | Niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMetaflow Ltd.NieznanyStan przedcukrzycowy | Nadwaga i otyłośćIzrael
-
SenoRx, Inc.C. R. BardZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Diansan SuNingbo No.2 Hospital; Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia torakoskopowa | Intubacja rurki o podwójnym świetleChiny
-
i-Lumen Scientific AUS PTY LTDi-Lumen Scientific, Inc.RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Atrofia geograficzna wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem | AMD średniozaawansowane | Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (ARMD)Zjednoczone Królestwo, Australia, Stany Zjednoczone, Nowa Zelandia
-
Cancer Center of IrvineSenoRx, Inc.Zakończony
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle UniversityRekrutacyjnyDemencjaZjednoczone Królestwo