Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja dotchawicza jednoswiatłowa w lokalizacji i resekcji guzków płucnych z użyciem nawigacji bronchoskopowej (ENB)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Zastosowanie "jednopunktowej" intubacji dotchawiczej jednoswiatłowej do elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej w lokalizacji i resekcji guzków płucnych: jednocentrowa retrospektywna analiza kohortowa

Celem tego badania klinicznego jest ocena praktyczności, bezpieczeństwa i wykonalności strategii intubacji dotchawiczej z użyciem pojedynczej rurki (SL) typu 'wszystko w jednym' dla pacjentów poddawanych resekcji klina węzłów chłonnych płuc we wczesnym stadium z lokalizacją przeprowadzoną za pomocą elektromagnetycznej nawigacji bronchoskopowej (ENB). Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy strategia 'wszystko w jednym' z użyciem rurki SL, w której rurka SL jest używana w sposób ciągły od lokalizacji ENB przez całą operację, jest niegorsza od konwencjonalnej praktyki przełączania z rurki SL na rurkę dwuswiatłową (DL) pod względem wyników okołooperacyjnych i wskaźników powikłań?

Uczestnicy zaplanowani do lokalizacji pod kontrolą ENB, a następnie resekcji klina, będą leczeni za pomocą proponowanej metody intubacji 'wszystko w jednym' z użyciem rurki SL lub konwencjonalnej metody konwersji z rurki SL na DL. Badacze porównają kluczowe wskaźniki okołooperacyjne i wyniki pacjentów między obiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz ze zwiększoną świadomością zdrowotną i powszechnym stosowaniem niskodawkowej tomografii komputerowej w badaniach przesiewowych raka płuca, wskaźniki wczesnego wykrywania wzrosły. W przypadku wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuca, resekcja podpłatowa (segmentektomia lub resekcja klinowa) jest obecnie zdecydowanie zalecana dla obwodowych guzków ≤2 cm bez zajęcia węzłów chłonnych, zgodnie z ostatnimi przełomowymi badaniami i wytycznymi NCCN. Jednak w przypadku resekcji klinowej, precyzyjna lokalizacja i minimalizacja upośledzenia czynności płuc nadal stanowią wyzwanie dla chirurgów klatki piersiowej. Dlatego osiągnięcie skutecznej resekcji przy jednoczesnym zachowaniu czynności płuc w jak największym stopniu wymaga precyzyjnej lokalizacji guzków płucnych.

Metoda lokalizacji za pomocą haka pod kontrolą TK jest obecnie najczęściej stosowaną techniką w praktyce klinicznej do lokalizacji guzków płucnych, ale pacjenci mogą odczuwać znaczny ból i istnieje ryzyko przemieszczenia się haka podczas transportu pacjenta lub pozycjonowania przed operacją. Ponadto lokalizacja za pomocą TK wiąże się z wysokim ryzykiem odmy opłucnowej i krwawienia. Pojawienie się elektromagnetycznej nawigacyjnej bronchoskopii (ENB) nie tylko łagodzi dyskomfort pacjenta, ale także skraca czas operacji i zmniejsza ryzyko powikłań.

Zazwyczaj podczas lokalizacji pod kontrolą ENB stosuje się rurkę dotchawiczą jednoprzewodową (SL) w znieczuleniu ogólnym, a następnie po zabiegu wymienia się ją na rurkę dotchawiczą dwuprzewodową (DL). Jednak przejście z SL na DL może potencjalnie zwiększyć ryzyko uszkodzenia dróg oddechowych i powikłań anestezjologicznych. Dlatego u pacjentów poddawanych resekcji klinowej z lokalizacją pod kontrolą ENB, badacze proponują strategię 'jednoprzystankowości' SL, w której rurka SL jest stosowana przez cały proces od lokalizacji do operacji.

Celem tego badania była ocena praktyczności wykorzystania intubacji dotchawiczej SL w całym procesie lokalizacji pod kontrolą ENB i następującej procedury chirurgicznej, określanej jako 'jednoprzystankowa' SL. Porównując konwencjonalną praktykę przejścia z intubacji SL na DL z naszą proponowaną metodą intubacji 'jednoprzystankowej' SL na podstawie wskaźników okołooperacyjnych i wyników pacjentów, badacze mają nadzieję ustalić, czy strategia 'jednoprzystankowa' SL jest bezpieczna i wykonalna klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których stwierdzono guzki płucne i przeszli operację płuca metodą wideotorakoskopii (VATS) z lokalizacją guzka pod kontrolą ENB

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie bez intubacji lub przeszli resekcję klinową połączoną z lobektomią lub segmentektomią.
  • Brakujące dane okołooperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa SL-DL
Po procedurze lokalizacji z użyciem ENB u pacjentów z grupy pojedynczy-lumen do podwójny-lumen (SL-DL) rurki intubacyjne z pojedynczym światłem zostały wymienione na rurki z podwójnym światłem, umożliwiając wykonanie operacji torakoskopowej w pozycji bocznej z wentylacją jednego płuca (OLV).
pacjenci w grupie z pojedynczym światłem na podwójne światło (SL-DL) mieli swoje rurki intubacyjne z pojedynczym światłem zastąpione rurkami z podwójnym światłem, umożliwiając wykonanie torakoskopii w pozycji bocznej pod wentylacją jednego płuca (OLV).
Aktywny komparator: Grupa SL
Pacjenci w grupie z pojedynczym światłem (SL) nie byli poddawani wymianie rurki. Podczas całej operacji anestezjolodzy dostosowywali objętość oddechową, aby zoptymalizować pole operacyjne dla chirurgów klatki piersiowej.
pacjenci w grupie z rurką jednoprzewodową (SL) nie wymagali wymiany rurki. Podczas całej operacji anestezjolodzy dostosowywali objętość oddechową, aby zoptymalizować pole operacyjne dla chirurgów klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne obejmowały występowanie powikłań, takich jak zapalenie płuc, niedodma, odma opłucnowa, przeciek powietrza i wysięk opłucnowy.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Wynik bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.
Okolooperacyjny
Semikwantytatywny wynik siły kaszlu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Siłę kaszlu oceniano przy użyciu półilościowej skali siły kaszlu (SCSS), ocenianej w skali od 0 (słaby) do 5 (silny)
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH-TS-202501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika

Ramy czasowe udostępniania IPD

Z opublikowaniem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze będą zobowiązani do przesłania formalnego listu intencyjnego, w którym przedstawią cele badawcze, uzasadnienie oraz podejście. Ponadto, wraz z wnioskiem o udostępnienie danych należy przesłać dokumentację zatwierdzenia lokalnej komisji bioetycznej, w tym opis rodzaju przeprowadzonej oceny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płuca

Badania kliniczne na single-lumen to double-lumen

Subskrybuj