使用 BI300 种植体的单阶段手术

一般说明：

将与历史对照组进行前瞻性比较研究。测试组将由 22 名 4-9 岁的儿童组成，他们被发现适合使用 BAHI（BI300 种植体和 BA300 基台）进行治疗。 对照组由大约 50 名年龄在 4-9 岁之间的儿童组成，他们在 2012 年至 2018 年间已经接受了大直径种植体的植入。 在测试组中，BAHI 插入将使用单阶段手术进行。 对照组患者已经使用两阶段手术进行了 BAHI 插入。

招募和同意：

将筛选所有计划植入骨锚式听力植入物的儿童以纳入本研究。 符合纳入标准的患者将由他们的耳鼻喉科专家接洽参与，在患者和父母/看护人批准后，他们将被告知并由一名研究人员筛选参与。 研究方案将由研究人员与潜在的研究参与者及其父母/看护人讨论。 潜在的研究参与者及其父母/看护人将获得/发送知情同意书以供阅读。 在决定是否参加研究之前，将鼓励潜在的研究参与者与家庭成员和私人医生讨论该研究。 患者及其父母/看护人有 14 天的时间考虑他们的决定。 为了参与研究，父母/看护人都需要签署知情同意书。

数据处理：

捕获的数据将使用电子病例报告表 (eCRF) 记录在 Castor 中。 所有与患者和产品相关的数据都必须由现场授权人员准确记录在 eCRF 中。 Castor 系统的所有用户都有个人密码保护帐户，允许跟踪系统中的所有数据输入。 将使用查询功能在 eCRF 中执行数据管理和数据清理，以确保指定数据管理员对所有数据输入和更改的可追溯性。 数据包括患者识别信息（即 姓名、首字母缩写、出生日期）将使用代码存储在安全的网络驱动器上。 只有拥有代码的研究人员才能将数据与患者的姓名和出生日期相关联。 研究者有责任确保保留带有患者代码和身份的患者识别列表。 原始测量数据和其他数据（如历史信息）将存储在患者档案中，因为在标准患者护理期间可能会部分获取和/或评估数据，以限制额外程序和医院就诊的数量。 对于数据分析，数据将被导出并存储在数字研究环境中，与代码的密钥分开。 在完成研究数据收集和最终监测访视后，电子数据库将被锁定并导出为SPSS格式，在研究完成后存档15年。 编码的研究数据将在安全的数字研究环境中与主题代码的密钥分开存档，有效期也为 15 年。

报告（严重）不良事件：

研究者将在首次了解导致死亡或危及生命的严重不良事件后 7 天内，通过门户网站 ToetsingOnline 向批准该方案的认可医学伦理委员会 (METC) 报告严重不良事件 (SAE)，随后一段时间最多 8 天完成初步初步报告。 所有其他 SAE 将在研究者首次了解严重不良事件后最多 15 天内报告。

设备缺陷：

研究性医疗器械与其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能相关的不足。 这可能包括故障、使用错误或制造商提供的信息不充分。 设备缺陷将与调查员的评估一起记录，并在适用时报告给制造商。

不良事件的随访：

将跟踪所有不良事件 (AE)，直到它们减弱或达到稳定状态。 根据事件的不同，跟进可能需要额外的测试或指示的医疗程序，和/或转诊给全科医生或医学专家。 根据协议中的定义，需要在荷兰境内的研究结束之前报告 SAE。

监控和质量保证：

根据“荷兰大学医学中心联合会”(NFU) 对风险可忽略不计的研究进行监测的指南，Radboudumc 另一个部门的合格监测员（不属于本研究的研究团队）将被任命。 将监测 28% 的知情同意、10% 的纳入和排除标准（以及首先登记的三名受试者）、10% 的源数据验证、报告的 SAE 和 10% 的与错过的 SAE 相关的参与者。

统计分析：

主要分析将是进行单阶段手术的测试组与进行两阶段手术的对照组之间的比较。

关于主要结果，将使用精确二项式检验和 95% 的单尾置信区间来比较测试组和对照组的种植体丢失比例。

将使用非配对 t 检验（正态分布数据或 Mann-Whitney U 检验（非正态分布数据）对连续变量、Mantel Haenszel 卡方检验对有序分类变量、Fisher 精确检验对二分变量进行组间次要结果测量的比较变量和非有序分类变量的卡方检验。 如果发现测试组和对照组之间的基线变量存在显着差异，则将在调整这些变量的情况下执行两组之间的补充分析。

二级和三级终点数据缺失的处理（尤其适用于对照组数据）取决于数据缺失的原因和缺失数据的数量。 因此，将在收集完所有数据后做出处理缺失数据的决定。

所有测试将使用 95% 的置信区间和 0.05 的显着性水平进行。