Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące objawów związanych ze stentem i wskaźniki migracji po zmodyfikowanym wprowadzeniu pojedynczego stentu moczowodowego w kształcie litery J po ureteroskopii (SJS)

Tło i uzasadnienie Kamienie nerkowe i moczowodowe należą do najczęstszych schorzeń urologicznych na świecie, często wymagających leczenia chirurgicznego za pomocą ureteroskopii (URS) – małoinwazyjnego zabiegu, podczas którego cienką kamerę wprowadza się przez pęcherz do moczowodu w celu wizualizacji i leczenia kamieni za pomocą energii lasera. Po URS standardową praktyką jest pozostawienie stentu moczowodowego na okres od jednego do czterech tygodni. Ten stent to mała, elastyczna plastikowa rurka, która utrzymuje moczowód (przewód łączący nerkę z pęcherzem) otwarty, umożliwiając swobodny odpływ moczu, podczas gdy ustępuje obrzęk pooperacyjny.

Najczęściej stosowanym stentem jest stent podwójnie zagięty (DJS), nazwany tak od zagiętego kształtu „J” na obu jego końcach: górnym (nerka) i dolnym (pęcherz), co utrzymuje go na miejscu i zapobiega przemieszczaniu się. Chociaż DJS jest klinicznie skuteczny, dobrze udokumentowano, że powoduje znaczny dyskomfort i zakłóca codzienne życie. Pacjenci często doświadczają nagłego parcia na mocz, zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, uczucia niepełnego opróżnienia pęcherza, bólu w miednicy lub boku, krwi w moczu, a w niektórych przypadkach trudności w utrzymaniu normalnej aktywności lub funkcji seksualnych. Objawy te w dużej mierze wynikają z dolnego zagięcia DJS znajdującego się wewnątrz pęcherza, gdzie może ono podrażniać ścianę pęcherza i trójkąt. Zmniejszenie tych objawów związanych ze stentem bez naruszania bezpieczeństwa pacjenta stanowi ważną i niezaspokojoną potrzebę kliniczną w endourologii.

Urządzenie badawcze W tym badaniu oceniany jest zmodyfikowany stent pojedynczo zagięty (SJS), stworzony poprzez adaptację dostępnego w handlu stentu Cook Medical Bander Ureteral Diversion Stent – urządzenia zwykle używanego podczas operacji usunięcia pęcherza (cystektomii). Modyfikacja polega na skróceniu stentu do 28 centymetrów od proksymalnego (nerkowego) zagięcia, całkowicie eliminując dystalną pętlę pęcherzową. Do dystalnego końca stentu następnie mocuje się nierozpuszczalną nić prolene 2-0 o długości 7 centymetrów, aby ułatwić jego usunięcie. Powstały SJS zachowuje proksymalną pętlę nerkową dla stabilności pozycyjnej w nerce, podczas gdy prosty dolny koniec spoczywa w pęcherzu bez tworzenia drażniącej pętli dystalnej charakterystycznej dla standardowego DJS. Hipoteza zakłada, że brak tego dolnego zagięcia znacząco zmniejszy objawy dolnych dróg moczowych, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniego drenażu moczowodowego i akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.

Projekt badania

Jest to prospektywne, jednoramienne, interwencyjne badanie wykonalności przeprowadzone w Austin Health w Melbourne w Australii, w dwóch lokalizacjach: Austin Hospital i Heidelberg Repatriation Hospital. Badanie wykorzystuje projekt wewnątrzpodmiotowy (przed i po), co oznacza, że każdy uczestnik służy jako własna kontrola. Takie podejście jest możliwe dzięki rekrutacji wyłącznie pacjentów, którzy mają już założony standardowy DJS z poprzedniego zabiegu, co umożliwia bezpośrednie, sparowane porównanie objawów między dwoma typami stentów u tej samej osoby.

Badanie nie jest randomizowane, ponieważ wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zmodyfikowany SJS. Planuje się rekrutację 40 uczestników w ciągu szacowanego sześciomiesięcznego okresu rekrutacji. Udział każdego uczestnika trwa w sumie około trzech do czterech tygodni.

Kto może uczestniczyć Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają już założony standardowy DJS i są zaplanowani na elektywną URS i litotrypsję laserową z powodu kamicy moczowodowej. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz posiadać wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusz objawów. Osoby są wykluczone, jeśli mają jedną funkcjonującą nerkę, obustronną chorobę moczowodów, historię zwężeń moczowodu lub wcześniejszą rekonstrukcję moczowodu, aktywną infekcję dróg moczowych, są w ciąży lub karmią piersią, mają stan immunosupresji lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stentowania moczowodu lub elastycznej cystoskopii. Pacjenci ze złożonymi śródoperacyjnymi ustaleniami – takimi jak bardzo duże lub zatopione kamienie, kamienie w śródściennym moczowodzie, trudne założenie stentu lub znaczne krwawienie śródoperacyjne – są również wykluczeni w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

Na czym polega udział Uczestnicy wypełniają ważny kwestionariusz objawów – Ureteral Stent Discomfort Test (USDT) – dwukrotnie: po raz pierwszy przed URS, gdy istniejący DJS jest jeszcze na miejscu, i po raz drugi w momencie usunięcia stentu około dwa tygodnie po URS, gdy SJS jest na miejscu. USDT to kwestionariusz składający się z 13 pytań obejmujących sześć domen: objawy ze strony układu moczowego, ból, wpływ na codzienne życie, życie seksualne, stosowanie środków przeciwbólowych i opieki medycznej oraz ogólną jakość życia, z maksymalną możliwą liczbą punktów 61.

W czasie zaplanowanej URS istniejący DJS jest usuwany i zastępowany zmodyfikowanym SJS, który jest wprowadzany pod kontrolą fluoroskopii w standardowy sposób. Przeglądane jest również przedoperacyjne badanie TK w celu zmierzenia długości moczowodu. Około dwa tygodnie po URS uczestnicy zgłaszają się na usunięcie stentu za pomocą elastycznej cystoskopii, podczas której pozycja końcówki SJS jest bezpośrednio wizualizowana i kategoryzowana: swobodnie unosząca się w pęcherzu, przy ujściu moczowodowym, w cewce moczowej lub niewidoczna. Ta ocena cystoskopowa stanowi główną metodę wykrywania migracji.

W okresie noszenia stentu uczestnicy są monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym infekcji dróg moczowych, krwiomoczu wymagającego pomocy medycznej, wizyt na oddziale ratunkowym, ponownej hospitalizacji oraz potrzeby wczesnego usunięcia stentu lub ponownej interwencji.

Wyniki Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik migracji SJS, oceniany cystoskopowo przy usuwaniu stentu. Klinicznie akceptowalny wskaźnik migracji definiuje się jako 5% lub mniej. Głównym wynikiem drugorzędowym jest zmiana całkowitego wyniku USDT od wartości wyjściowej (z DJS) do obserwacji (z SJS), oceniana za pomocą testu t dla prób zależnych lub testu znaków rangowanych Wilcoxona, w zależności od rozkładu danych. Dodatkowe wyniki drugorzędowe obejmują częstość powikłań związanych ze stentem, wskaźniki operacyjne, takie jak czas wprowadzenia i cechy obsługi, oraz zgłaszaną przez uczestników satysfakcję i gotowość do poddania się podobnemu postępowaniu w przyszłości.

Etyka, bezpieczeństwo i zarządzanie danymi Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań na Ludziach (HREC) Austin Health i jest prowadzone zgodnie z Krajowym Oświadczeniem w sprawie Etycznego Postępowania w Badaniach na Ludziach (2018) oraz wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Udział jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na ich dalszą opiekę. Wszystkie zdarzenia niepożądane są rejestrowane i szybko zarządzane; poważne zdarzenia niepożądane są zgłaszane do HREC Austin Health i Biura Zarządzania Badaniami w ciągu 72 godzin. Dane z badania są bezpiecznie przechowywane w bazie danych REDCap (Research Electronic Data Capture) hostowanej na bezpiecznym serwerze instytucjonalnym, identyfikowane wyłącznie za pomocą unikalnego numeru badania uczestnika. Dane będą przechowywane przez co najmniej 15 lat po zakończeniu badania. Uczestnicy nie otrzymują żadnych zachęt finansowych.