Jednostupňový chirurgický zákrok s použitím implantátu BI300

Obecný popis:

Bude provedena prospektivní srovnávací studie s historickou kontrolní skupinou. Testovací skupina se bude skládat z 22 dětí ve věku 4-9 let, u kterých bylo zjištěno, že jsou vhodnými kandidáty pro léčbu pomocí BAHI (implantát BI300 a abutment BA300). Kontrolní skupinu tvoří přibližně 50 dětí ve věku 4-9 let, které již v letech 2012 až 2018 podstoupily zavedení implantátu s širokým průměrem. V testovací skupině bude zavádění BAHI provedeno pomocí jednostupňové operace. Pacienti v kontrolní skupině již podstoupili zavedení BAHI pomocí dvoufázové operace.

Nábor a souhlas:

Všechny děti, u kterých je plánována implantace sluchových implantátů ukotvených v kosti, budou podrobeny screeningu pro zařazení do této studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni k účasti jejich specialistou na ORL, po schválení pacienty a rodiči/pečovateli budou informováni a prohlédnuti k účasti jedním z výzkumníků. Protokol studie bude výzkumníkem prodiskutován s potenciálním účastníkem studie a jeho rodiči/opatrovníky. Potenciálnímu účastníkovi studie a jeho rodičům/opatrovníkům bude předán/zaslán formulář informovaného souhlasu k přečtení. Potenciální účastníci studie budou vyzváni, aby prodiskutovali studii s rodinnými příslušníky a osobním lékařem (lékaři), než se rozhodnou, zda se studie zúčastnit. Pacienti a jejich rodiče/opatrovatelé mají 14 dní na zvážení svého rozhodnutí. Aby se mohli studie zúčastnit, musí oba rodiče/pečovatelé podepsat informovaný souhlas.

Manipulace s daty:

Zachycená data budou zaznamenána v Castor pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF). Všechna data, týkající se pacienta a produktu, musí být přesně zaznamenána v eCRF pověřeným personálem pracoviště. Všichni uživatelé systému Castor mají osobní, heslem chráněné účty, které umožňují sledování všech zadávaných dat v systému. Správa dat a čištění dat bude v eCRF prováděno pomocí funkce dotazů, aby byla zajištěna sledovatelnost všech zadávání dat a změn přiděleným správcem dat. Údaje včetně informací o identifikaci pacienta (tj. jméno, iniciály, datum narození) budou uloženy na zabezpečeném síťovém disku pomocí kódu. Pouze vyšetřovatel, který má kód, může korelovat data se jménem a datem narození pacienta. Je odpovědností zkoušejícího zajistit, aby byly uchovávány identifikační záznamy pacienta s kódem a identitou pacienta. Nezpracovaná naměřená data a další data, jako jsou historické informace, budou uloženy v souboru pacienta, protože data mohou být částečně získávána a/nebo vyhodnocována během standardní péče o pacienta, aby se omezil počet extra procedur a návštěv nemocnice. Pro analýzy dat budou data exportována a uložena v digitálním výzkumném prostředí, odděleně od klíče ke kódu. Po dokončení sběru studijních dat a závěrečné monitorovací návštěvě bude elektronická databáze uzamčena a exportována do formátu SPSS, který bude archivován po dobu 15 let po ukončení studie. Kódovaná studijní data budou archivována odděleně od klíče ke kódu předmětu v zabezpečeném digitálním výzkumném prostředí rovněž po dobu 15 let.

Hlášení (závažných) nežádoucích příhod:

Vyšetřovatel nahlásí závažné nežádoucí příhody (SAE) prostřednictvím webového portálu ToetsingOnline akreditované lékařské etické komisi (METC), která protokol schválila, do 7 dnů od prvního zjištění u závažných nežádoucích příhod, které vedou ke smrti nebo ohrožují život, po nichž následuje období maximálně 8 dnů na vypracování úvodní předběžné zprávy. Všechny ostatní SAE budou hlášeny během období maximálně 15 dnů poté, co se zkoušející poprvé dozví o závažných nežádoucích příhodách.

Nedostatek zařízení:

Nevhodnost hodnoceného zdravotnického prostředku související s jeho identitou, kvalitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností nebo výkonem. To může zahrnovat závady, chybné použití nebo nedostatečnost informací poskytnutých výrobcem. Nedostatky zařízení budou zaznamenány spolu s posouzením zkoušejícím a případně oznámeny výrobci.

Sledování nežádoucích příhod:

Všechny nežádoucí příhody (AE) budou sledovány, dokud nezmizí nebo dokud nebude dosaženo stabilní situace. V závislosti na události může sledování vyžadovat další indikované testy nebo lékařské postupy a/nebo doporučení k praktickému lékaři nebo lékařskému specialistovi. SAE musí být hlášeny až do konce studie v Nizozemsku, jak je definováno v protokolu.

Monitorování a zajištění kvality:

V souladu se směrnicemi „Nizozemské federace univerzitních lékařských středisek“ (NFU) pro sledování studií se zanedbatelným rizikem bude kvalifikovaný monitor jiného pracoviště Radboudumce, který není součástí řešitelského týmu této studie. jmenovaný. Bude monitorováno 28 % informovaných souhlasů, 10 % kritérií pro zařazení a vyloučení (a tři subjekty, které byly zapsány jako první), 10 % ověření zdrojových dat, hlášené závažné nežádoucí účinky a 10 % účastníků s ohledem na chybějící závažné nežádoucí účinky.

Statistická analýza:

Hlavními analýzami bude srovnání mezi testovací skupinou, ve které je prováděna jednofázová operace, a kontrolní skupinou podstupující dvoufázovou operaci.

Pokud jde o primární výsledek, podíly ztráty implantátu v testované a kontrolní skupině budou porovnány pomocí exaktního binominálního testu a jednostranného intervalu spolehlivosti 95 %.

Míry sekundárních výsledků budou mezi skupinami porovnány pomocí nepárového t-testu (normálně distribuovaná data nebo Mann-Whitneyho U testů (nenormálně distribuovaná data) pro spojité proměnné, Mantel Haenszelův chí-kvadrát test pro uspořádané kategorické proměnné, Fisherův exaktní test pro dichotomické proměnné a Chí-kvadrát test pro neuspořádané kategoriální proměnné. Pokud jsou zjištěny významné rozdíly u výchozích proměnných mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou, bude provedena komplementární analýza mezi těmito dvěma skupinami s úpravou pro tyto proměnné.

Nakládání s chybějícími údaji pro sekundární a terciární parametry (zejména použitelné pro údaje kontrolní skupiny) závisí na důvodu, proč tyto údaje chybí, a na množství chybějících údajů. Proto rozhodnutí o nakládání s chybějícími údaji bude učiněno až po shromáždění všech údajů.

Všechny testy budou provedeny s použitím intervalu spolehlivosti 95 % a hladinou významnosti 0,05.