Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii przewlekłej niewydolności serca za pomocą systemu zdalnego monitorowania układu sercowo-naczyniowego (HERMESHF) (HERMESHF)

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CardioRenal
To badanie kliniczne ocenia krótkoterminową wykonalność i bezpieczeństwo CardioRenal ExpHeart u pacjentów z pogarszającą się niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w celu optymalizacji farmakologicznego leczenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbędzie się w następujący sposób:

Zdalny monitoring biomarkerów (5 dni w tygodniu, w godzinach 7:00 - 12:00). Domowe monitorowanie przekrwienia za pomocą Hb i Hte, eGFR przy użyciu formuły CKD EPI (kreatynina) i zmiennych potasu będzie mierzone za pomocą urządzeń punktu opieki, po minimalnie inwazyjnym pobraniu krwi przez pracownika służby zdrowia, który ręcznie wprowadzi dane do System Informatyczny.

2. ExpHeart składa się z Systemu Informatycznego (aplikacji internetowej) oraz algorytmu Systemu Ekspertowego, osadzonego w systemie informatycznym. System Informatyczny to aplikacja internetowa zabezpieczona cybernetycznie, a System Ekspertowy wykorzystuje zastrzeżony algorytm terapeutyczny do optymalizacji farmakologicznego leczenia HF. System Ekspertowy opiera się na analizie stale aktualizowanej klinicznej bazy danych integrującej elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta (zarządzaną przez System Informatyczny). System Ekspertowy wygeneruje zalecenia dotyczące recept kierowane do prowadzącego badanie za pośrednictwem Systemu Informatycznego. Zalecenia Systemu Ekspertów oparte są na wytycznych klinicznych ESC (Załącznik II). To oceniane rozwiązanie Expheart nie posiada jeszcze oznaczenia CE.

3. Decyzja o aktualizacji i/lub optymalizacji leczenia będzie podejmowana przez lekarzy i pracowników służby zdrowia, którzy będą monitorować przestrzeganie protokołu badania, w tym sprawne funkcjonowanie dwustronnej komunikacji z pacjentem-badaczem, tj. (i) otrzymywanie przez badacza zaleceń z rozwiązania Expheart, ( ii) odpowiednie działanie/decyzja badacza oraz (iii) wdrożenie odpowiedniego działania na poziomie pacjenta.

Badacz poinformuje lekarza prowadzącego pacjenta/lekarza pierwszego kontaktu (telefonicznie i mailowo) o udziale jego pacjenta w badaniu i poinformuje go, że ewentualna zmiana recepty na leczenie HF będzie przez niego dokonywana w okresie badania.

Ponadto w przypadku jakichkolwiek trudności technicznych pomoc zapewni dedykowane call center, obsługiwane codziennie przez promotora (od poniedziałku do piątku, support@cardio-renal.com).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które rozumieją procedury badania i wyrażają zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  • Pacjenci z pogarszającą się HF:

    1. Obecnie przyjęty do szpitala z pogarszającą się niewydolnością serca, OR
    2. Wypisany w ciągu 2 tygodni od hospitalizacji z powodu narastającej niewydolności serca ORAZ
    3. HF o obniżonej frakcji wyrzutowej (tj. frakcja wyrzutowa ≤ 35% udokumentowana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
    4. NT-proBNP > 1000 pg/ml lub BNP > 200 pg/ml. U osób z migotaniem przedsionków BNP musi wynosić > 700 pg/ml lub NT-proBNP > 2500 pg/ml.

    5. Otrzymywanie terapii suboptymalnej, tj. brak dawek lub dawki < 50% zalecanej dawki docelowej optymalnej inhibitorów ACE lub ARB, ARNI lub MRA (zgodnie z zaleceniami wytycznych ESC, Aneks II) ORAZ ryzyko wystąpienia hiperkaliemii lub pogorszenia czynności nerek, tj. DOWOLNE z poniższych:

      1. udokumentowana historia hiperkaliemii lub pogorszenia czynności nerek prowadzącego do zmniejszenia dawki ACE-I lub ARB lub ARNI lub MRA lub przerwania leczenia,
      2. wiek > 75 lat,
      3. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 w dowolnym momencie hospitalizacji (stosując formułę CKD EPI),
      4. cukrzyca.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nowo rozpoznaną niewydolnością serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby, o których wiadomo, że słabo przestrzegają swoich leków/schematu leczenia HF.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli niekardiochirurgiczną procedurę lub interwencyjną procedurę związaną z sercem (na przykład między innymi angiografię, CABG, angioplastykę lub wszczepienie stymulatora).
  • Pacjenci, którzy mieli OZW lub MI w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu formuły CKD EPI)
  • Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ExpSerce
System Informatyczny to aplikacja internetowa zabezpieczona cybernetycznie, a System Ekspertowy wykorzystuje zastrzeżony algorytm terapeutyczny do optymalizacji farmakologicznego leczenia HF.
Urządzenie: ExpSerce
ExpHeart składa się z Systemu Informatycznego (aplikacji internetowej) oraz algorytmu, Systemu Ekspertowego, osadzonego w Systemie Informatycznym. System Informatyczny to aplikacja internetowa zabezpieczona cybernetycznie, a System Ekspertowy wykorzystuje zastrzeżony algorytm terapeutyczny do optymalizacji farmakologicznego leczenia HF. System Ekspertowy opiera się na analizie stale aktualizowanej klinicznej bazy danych integrującej elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta (zarządzaną przez System Informatyczny). System Ekspertowy wygeneruje zalecenia dotyczące recept kierowane do prowadzącego badanie za pośrednictwem Systemu Informatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 tygodni
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny (całkowita liczba uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny)
5 tygodni
Śmiertelność (liczba zgonów ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Wszystkie powodują śmierć
5 tygodni
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca (liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 5 tygodni

Hospitalizacja z powodu niewydolności serca definiowana jako:

  • Wizyta na izbie przyjęć związana z niewydolnością serca
  • Wizyta związana z niewydolnością serca w poradni leczenia niewydolności serca
  • Przyjęcia do szpitala z powodu niewydolności serca
5 tygodni
Hiperkaliemia (liczba uczestników z epizodem hiperkaliemii)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Hiperkaliemia >6 mmol/l (potwierdzona natychmiastową ponowną kontrolą na miejscu z nakłuciem żyły przez pielęgniarkę badającą)
5 tygodni
Hipokaliemia (liczba uczestników z epizodem hipokaliemii)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Hipokaliemia <3,5 mmol/l (potwierdzona natychmiastową ponowną kontrolą na miejscu z nakłuciem żyły przez pielęgniarkę badającą)
5 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem pogorszenia czynności nerek >50%, >100%
5 tygodni
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba udanych procedur podczas każdego etapu badania od nakłucia i procesu pobierania próbek do wdrożenia określonego działania na poziomie pacjenta
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakoterapia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba uczestników ze zmianami od wartości początkowej do 5 tygodni po włączeniu dawek inhibitorów ACE lub ARB lub ARNI lub MRA oraz diuretyków pętlowych
5 tygodni
Dostosowanie dawki
Ramy czasowe: 5 tygodni
Częstotliwość dostosowywania dawki inhibitorów ACE lub ARB lub ARNI lub MRA oraz diuretyków pętlowych
5 tygodni
Odsetek pacjentów z optymalną terapią
Ramy czasowe: 5 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących optymalną terapię inhibitorami ACE lub ARB lub ARNI lub MRA (tj. otrzymujących dawki > 50% zalecanych dawek docelowych), żyją i nie są hospitalizowani z powodu niewydolności serca
5 tygodni
Przeludnienie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiany w wyniku przekrwienia od wartości początkowej do 5 tygodni po rejestracji, oceniane za pomocą ultrasonografii komety płucnej
5 tygodni
Zmiany w BNP
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiany poziomu BNP we krwi od wartości początkowej do 5 tygodni po włączeniu (pg/ml)
5 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiany stężenia hemoglobiny we krwi od wartości początkowej do 5 tygodni (g/l)
5 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiany hematokrytu od wartości początkowej do 5 tygodni (%)
5 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiany eGFR od wartości początkowej do 5 tygodni (ml/min/1,7 m2) (przy użyciu wzoru CKD EPI)
5 tygodni
Potas we krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiany stężenia potasu we krwi od wartości początkowej do 5 tygodni (mmol/l)
5 tygodni
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ankieta socjologiczna z kwestionariuszem dotyczącym subiektywnych doświadczeń (badanie opcjonalne) Zmiany od wartości początkowej do 5 tygodni w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzone za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
5 tygodni
Eksploracyjne wyniki patofizjologiczne
Ramy czasowe: 5 tygodni

Korelacja zmian Hb i hematokrytu z następującymi parametrami:

  • Zmiany BNP od wartości początkowej (pg/ml)
  • Zmiany komety płucnej (ocena przekrwienia oceniana za pomocą ultrasonografii komety płucnej)
  • Wizyta na izbie przyjęć w związku z HF (liczba wizyt)
  • Wizyta związana z HF w ambulatoryjnym oddziale HF (liczba wizyt)
  • Przyjęcia do szpitala z powodu HF (liczba dni hospitalizacji)
  • Zgony z powodu HF (liczba zgonów z powodu HF)
  • Podanie dożylnego leku moczopędnego (dawka dożylnego leku moczopędnego)
  • Zwiększenie dawki lub dodanie nowego doustnego leku moczopędnego
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioRenal

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Mebazaa, MD, Hopital Lariboisiere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-2018-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj