Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk hjertesvigtsterapi optimering med CardioRenal Remote Monitoring System (HERMESHF) (HERMESHF)

8. august 2019 opdateret af: CardioRenal
Dette kliniske studie evaluerer kortsigtet gennemførlighed og sikkerhed af CardioRenal ExpHeart hos patienter med forværret hjerteinsufficiens med reduceret ejektionsfraktion for at optimere farmakologisk hjertesvigtsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil foregå som følger:

Fjernovervågning af biomarkørerne (5 dage om ugen, mellem kl. 7.00 - 12.00). Den hjemmebaserede overvågning af overbelastning af Hb og Hte, eGFR ved hjælp af CKD EPI-formlen (kreatinin) og kalium-variabler vil blive målt med point-of-care-enheder, efter minimalt invasiv blodprøvetagning foretaget af sundhedspersonalet, som manuelt indtaster dataene i informationssystemet.

2. ExpHeart er sammensat af et informationssystem (webapplikation) og en algoritme, ekspertsystemet, indlejret i informationssystemet. Informationssystemet er en cybersikret webapplikation, og ekspertsystemet bruger en proprietær terapeutisk algoritme til at optimere farmakologisk HF-behandling. Ekspertsystemet er baseret på analyse af en løbende opdateret klinisk database, der integrerer patientens elektroniske journal (administreret af Informationssystemet). Ekspertsystemet vil generere receptanbefalinger rettet til den behandlende investigator gennem informationssystemet. Ekspertsystemets anbefalinger er baseret på ESC kliniske retningslinjer (bilag II). Denne evaluerede løsning Expheart er endnu ikke CE-mærket.

3. Beslutning om behandlingsopdatering og/eller -optimering vil blive styret af læger og sundhedspersonale, som vil overvåge overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder den gnidningsløse funktion af bilateral patientforskerkommunikation, dvs. (i) investigatorens modtagelse af anbefalinger fra Expheart-løsningen, ( ii) tilstrækkelig handling/beslutning fra investigator og (iii) implementering af passende handling på patientniveau.

Investigator vil informere patientens behandlende læge/praktiserende læge (via telefon og mail) om hans/hendes patients deltagelse i undersøgelsen og vil informere ham om, at enhver ændring af HF-behandlingsrecept vil blive udført af ham/hende i løbet af undersøgelsesperioden.

Ydermere, i tilfælde af tekniske problemer, vil assistance blive ydet af et dedikeret callcenter, der dagligt serviceres af promotoren (mandag til fredag, support@cardio-renal.com).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage ved at give informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år

  • Forsøgspersoner med forværret HF:

    1. I øjeblikket indlagt på hospitalet med forværret hjertesvigt, ELLER
    2. Udskrives indenfor 2 uger fra indlæggelse med forværret hjertesvigt OG
    3. HF med reduceret ejektionsfraktion (dvs. udstødningsfraktion ≤ 35 % dokumenteret inden for 6 måneder før tilmelding)
    4. NT-proBNP > 1000 pg/ml eller BNP > 200 pg/ml. For forsøgspersoner med atrieflimren skal BNP være > 700 pg/ml eller NT-proBNP > 2500 pg/ml.

    5. Modtager suboptimal terapi, dvs. ingen doser eller doser < 50 % af vejledende mål, der er optimale af ACE-hæmmere eller ARB eller ARNI eller MRA (i henhold til ESC-retningslinjernes anbefalinger, Annex II) OG med risiko for at udvikle hyperkaliæmi eller forværring af nyrefunktionen, dvs. ENHVER af følgende:

      1. dokumenteret anamnese med hyperkaliæmi eller forværret nyrefunktion, der fører til ACE-I eller ARB eller ARNI eller MRA nedtitrering eller seponering,
      2. alder > 75 år,
      3. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 når som helst under indlæggelse (ved hjælp af CKD EPI-formlen),
      4. diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nydiagnosticeret hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder.
  • Personer, der vides at være dårligt adhærente til deres HF-medicin/behandlingsregime.
  • Forsøgspersoner, der har haft en ikke-hjertekirurgisk procedure eller hjerterelateret interventionsprocedure (f.eks., men ikke begrænset til, angiogram, CABG, angioplastik eller pacemakerindsættelse) inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der har haft en ACS eller MI inden for de seneste 30 dage.
  • Forsøgspersoner med eGFR <30 ml/min/1,73m2 (ved hjælp af CKD EPI-formel)
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 3 måneder efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ExpHeart
Informationssystemet er en cybersikret webapplikation, og ekspertsystemet bruger en proprietær terapeutisk algoritme til at optimere farmakologisk HF-behandling.
Enhed: ExpHeart
ExpHeart er sammensat af et informationssystem (webapplikation) og en algoritme, ekspertsystemet, indlejret i informationssystemet. Informationssystemet er en cybersikret webapplikation, og ekspertsystemet bruger en proprietær terapeutisk algoritme til at optimere farmakologisk HF-behandling. Ekspertsystemet er baseret på analyse af en løbende opdateret klinisk database, der integrerer patientens elektroniske journal (administreret af Informationssystemet). Ekspertsystemet vil generere receptanbefalinger rettet til den behandlende investigator gennem informationssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 5 uger
Alle årsager indlæggelse (samlet antal deltagere indlagt uanset årsag)
5 uger
Dødelighed (antal af alle forårsager død)
Tidsramme: 5 uger
Alle forårsager døden
5 uger
Hjertesvigt hospitalsindlæggelse (antal patienter indlagt for hjertesvigt)
Tidsramme: 5 uger

Hjertesvigt hospitalsindlæggelse defineret som:

  • Hjertesvigt relateret besøg på en skadestue
  • Hjertesvigt relateret besøg til en ambulant hjertesvigtspleje
  • Hjertesvigt relaterede hospitalsindlæggelser
5 uger
Hyperkaliæmi (antal deltagere med episode af hyperkaliæmi)
Tidsramme: 5 uger
Hyperkaliæmi >6 mmol/L (bekræftet ved øjeblikkelig genkontrol på stedet med venepunktur af undersøgelsessygeplejersken)
5 uger
Hypokaliæmi (antal deltagere med episode af hypokaliæmi)
Tidsramme: 5 uger
Hypokaliæmi <3,5 mmol/L (bekræftet ved øjeblikkelig genkontrol på stedet med venepunktur af undersøgelsessygeplejersken)
5 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 5 uger
Antal deltagere med mindst én episode med forværret nyrefunktion >50 %, >100 %
5 uger
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: 5 uger
Antal vellykkede procedurer under hvert undersøgelsestrin fra punktering og prøvetagningsproces til implementering af den specifikke handling på patientniveau
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakoterapi
Tidsramme: 5 uger
Antal deltagere med ændringer fra baseline til 5 uger efter indskrivning af doser af ACE-hæmmere eller ARB eller ARNI eller MRA og loop-diuretika
5 uger
Dosistitrering
Tidsramme: 5 uger
Hyppighed af dosistitrering af ACE-hæmmere eller ARB eller ARNI eller MRA og af loop-diuretika
5 uger
Antallet af patienter med optimal terapi
Tidsramme: 5 uger
Hyppigheden af ​​patienter, der modtager optimal behandling af ACE-hæmmere eller ARB eller ARNI eller MRA'er (dvs. modtager doser > 50 % af vejledende måldoser), i live og ikke indlagt på grund af hjertesvigt
5 uger
Overbelastning
Tidsramme: 5 uger
Ændringer fra baseline til 5 uger efter indskrivning i overbelastningsscore som vurderet ved lungekomet-ultralyd
5 uger
Ændringer i BNP
Tidsramme: 5 uger
Ændringer fra baseline til 5 uger efter registrering i blodniveauer af BNP (pg/mL)
5 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: 5 uger
Ændringer fra baseline til 5 uger i blodets hæmoglobinkoncentration (g/L)
5 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: 5 uger
Ændringer fra baseline til 5 uger i hæmatokrit (%)
5 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: 5 uger
Ændringer fra baseline til 5 uger i eGFR (ml/min/1,7 m2) (ved hjælp af CKD EPI-formlen)
5 uger
Kalium i blodet
Tidsramme: 5 uger
Ændringer fra baseline til 5 uger i blodkalium (mmol/L)
5 uger
Patientoplevelse
Tidsramme: 5 uger
Sociologisk undersøgelse med spørgeskema om subjektiv oplevelse (Valgfrit delstudie) Ændringer fra baseline til 5 uger i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
5 uger
Udforskende patofysiologiske resultater
Tidsramme: 5 uger

Korrelation mellem ændringer i Hb og hæmatokrit med følgende parametre:

  • BNP-ændringer fra baseline (pg/ml)
  • Lungekometændringer (overbelastningsscore vurderet ved lungekometultralyd)
  • HF-relateret besøg på skadestuen (antal besøg)
  • HF-relateret besøg på en ambulant HF-afdeling (antal besøg)
  • HF-relaterede hospitalsindlæggelser (antal dage med indlæggelser)
  • HF-relateret død (antal dødsfald på grund af HF)
  • Administration af et intravenøst ​​diuretikum (dosis af intravenøst ​​diuretikum)
  • Forøgelse af dosis af eller tilføjelse af et nyt oralt diuretikum
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioRenal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Mebazaa, MD, Hopital Lariboisiere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-2018-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner