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Otimização da Terapia da Insuficiência Cardíaca Crônica com Sistema de Monitoramento Remoto Cardiorrenal (HERMESHF) (HERMESHF)

8 de agosto de 2019 atualizado por: CardioRenal
Este estudo clínico avalia a viabilidade e segurança a curto prazo do CardioRenal ExpHeart em pacientes com piora da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida para otimizar o tratamento farmacológico da insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo acontecerá da seguinte forma:

A monitorização remota dos biomarcadores (5 dias por semana, entre as 7h00 e as 12h00). O monitoramento domiciliar de congestão por Hb e Hte, eGFR usando a fórmula CKD EPI (creatinina) e variáveis ​​de potássio serão medidos com dispositivos de ponto de atendimento, após coleta de sangue minimamente invasiva operada pelo profissional de saúde que inserirá manualmente os dados em o Sistema de Informação.

2. O ExpHeart é composto por um Sistema de Informação (aplicação web) e um algoritmo, o Sistema Especialista, embarcado no sistema de informação. O Sistema de Informação é um aplicativo da web com segurança cibernética e o Sistema Especialista usa um algoritmo terapêutico proprietário para otimizar o tratamento farmacológico da IC. O Sistema Especialista é baseado na análise de um banco de dados clínico continuamente atualizado que integra o prontuário eletrônico do paciente (gerido pelo Sistema de Informação). O Sistema Especialista gerará recomendações de prescrição direcionadas ao investigador responsável pelo tratamento por meio do Sistema de Informação. As recomendações do Sistema Especialista são baseadas nas diretrizes clínicas da ESC (Anexo II). Esta solução avaliada Expheart ainda não tem marcação CE.

3. A decisão sobre a atualização e/ou otimização do tratamento será operada por médicos e profissionais de saúde que monitorarão a conformidade com o protocolo do estudo, incluindo o bom funcionamento da comunicação bilateral paciente-investigador, ou seja, (i) recebimento pelo investigador das recomendações da solução Expheart, ( ii) ação/decisão adequada do investigador e (iii) implementação da ação apropriada no nível do paciente.

O investigador informará o médico assistente/clínico geral do paciente (por telefone e correio) sobre a participação de seu paciente no estudo e informará que qualquer alteração na prescrição de tratamento para IC será realizada por ele durante o período do estudo.

Além disso, em caso de qualquer dificuldade técnica, o atendimento será feito por uma central de atendimento dedicada, atendida diariamente pela promotora (segunda a sexta, support@cardio-renal.com).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que entendem os procedimentos do estudo e concordam em participar fornecendo consentimento informado.
  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos

  • Indivíduos com piora da IC:

    1. Atualmente internado no hospital com piora da insuficiência cardíaca, OU
    2. Alta dentro de 2 semanas após a hospitalização com piora da insuficiência cardíaca E
    3. IC com fração de ejeção reduzida (i.e. fração de ejeção ≤ 35% documentada dentro de 6 meses antes da inscrição)
    4. NT-proBNP > 1000 pg/ml, ou BNP > 200 pg/ml. Para indivíduos com fibrilação atrial, o BNP deve ser > 700 pg/ml ou NT-proBNP > 2500 pg/ml.

    5. Recebendo terapia abaixo do ideal, ou seja, sem doses ou doses < 50% da meta ideal recomendada de inibidores da ECA ou BRA ou ARNI ou ARM (de acordo com as recomendações das diretrizes da ESC, Anexo II) E em risco de desenvolver hipercalemia ou piora da função renal, ou seja, QUALQUER um dos seguintes:

      1. história documentada de hipercalemia ou de piora da função renal levando a titulação descendente ou descontinuação de ECA-I ou BRA ou ARNI ou ARM,
      2. idade > 75 anos,
      3. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 a qualquer momento durante a hospitalização (usando a fórmula CKD EPI),
      4. diabetes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com insuficiência cardíaca recém-diagnosticada nos últimos 3 meses.
  • Indivíduos sabidamente pouco aderentes aos seus medicamentos/regime de tratamento para IC.
  • Indivíduos que tiveram um procedimento cirúrgico não cardíaco ou procedimento intervencionista relacionado ao coração (por exemplo, mas não limitado a angiografia, CABG, angioplastia ou inserção de marcapasso) nos últimos 30 dias.
  • Sujeitos que tiveram um ACS, ou MI, nos últimos 30 dias.
  • Indivíduos com eGFR <30 ml/min/1,73m2 (usando a fórmula CKD EPI)
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 3 meses na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ExpHeart
O Sistema de Informação é um aplicativo da web com segurança cibernética e o Sistema Especialista usa um algoritmo terapêutico proprietário para otimizar o tratamento farmacológico da IC.
Dispositivo: ExpHeart
O ExpHeart é composto por um Sistema de Informação (aplicação web) e um algoritmo, o Sistema Especialista, embarcado no Sistema de Informação. O Sistema de Informação é um aplicativo da web com segurança cibernética e o Sistema Especialista usa um algoritmo terapêutico proprietário para otimizar o tratamento farmacológico da IC. O Sistema Especialista é baseado na análise de um banco de dados clínico continuamente atualizado que integra o prontuário eletrônico do paciente (gerido pelo Sistema de Informação). O Sistema Especialista gerará recomendações de prescrição direcionadas ao investigador responsável pelo tratamento por meio do Sistema de Informação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização
Prazo: 5 semanas
Hospitalização por todas as causas (total de participantes internados por qualquer causa)
5 semanas
Mortalidade (número de todas as causas de morte)
Prazo: 5 semanas
Todos causam morte
5 semanas
Hospitalização por insuficiência cardíaca (número de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca)
Prazo: 5 semanas

Hospitalização por insuficiência cardíaca definida como:

  • Visita relacionada à insuficiência cardíaca a uma sala de emergência
  • Visita relacionada à insuficiência cardíaca a um atendimento ambulatorial de insuficiência cardíaca
  • Internações hospitalares relacionadas à insuficiência cardíaca
5 semanas
Hipercalemia (número de participantes com episódio de hipercalemia)
Prazo: 5 semanas
Hipercalemia >6 mmol/L (confirmada por nova verificação imediata no local com punção venosa pela enfermeira do estudo)
5 semanas
Hipocalemia (número de participantes com episódio de hipocalemia)
Prazo: 5 semanas
Hipocalemia <3,5 mmol/L (confirmada por nova verificação imediata no local com punção venosa pela enfermeira do estudo)
5 semanas
Função renal
Prazo: 5 semanas
Número de participantes com pelo menos um episódio de piora da função renal >50%, >100%
5 semanas
Resultado de viabilidade
Prazo: 5 semanas
Número de procedimentos bem-sucedidos durante cada etapa do estudo, desde a punção e o processo de amostragem até a implementação da ação específica no nível do paciente
5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacoterapia
Prazo: 5 semanas
Número de participantes com alterações desde o início até 5 semanas após o registro de doses de inibidores da ECA ou BRA ou ARNI ou ARM e de diuréticos de alça
5 semanas
Titulação da dose
Prazo: 5 semanas
Frequência da titulação da dose de inibidores da ECA ou BRA ou ARNI ou ARM e de diuréticos de alça
5 semanas
Taxa de pacientes com terapia ideal
Prazo: 5 semanas
Taxa de pacientes recebendo terapia ideal de inibidores da ECA ou ARB ou ARNI ou ARMs (ou seja, recebendo doses > 50% das doses-alvo recomendadas), vivo e não hospitalizado por insuficiência cardíaca
5 semanas
Congestionamento
Prazo: 5 semanas
Alterações desde a linha de base até 5 semanas após o registro no escore de congestão, conforme avaliado por ultrassom do cometa pulmonar
5 semanas
Mudanças no BNP
Prazo: 5 semanas
Alterações desde o início até 5 semanas após a inscrição nos níveis sanguíneos de BNP (pg/mL)
5 semanas
Hemoglobina
Prazo: 5 semanas
Alterações da linha de base até 5 semanas na concentração de hemoglobina no sangue (g/L)
5 semanas
Hemoglobina
Prazo: 5 semanas
Alterações desde o início até 5 semanas no hematócrito (%)
5 semanas
Função renal
Prazo: 5 semanas
Alterações desde a linha de base até 5 semanas em eGFR (ml/min/1,7 m2) (usando a fórmula CKD EPI)
5 semanas
Potássio sanguíneo
Prazo: 5 semanas
Alterações desde a linha de base até 5 semanas no potássio sanguíneo (mmol/L)
5 semanas
Experiência do paciente
Prazo: 5 semanas
Pesquisa de sociologia com questionário sobre experiência subjetiva (subestudo opcional) Alterações desde a linha de base até 5 semanas na qualidade de vida relacionada à saúde, medida usando o questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
5 semanas
Resultados fisiopatológicos exploratórios
Prazo: 5 semanas

Correlação entre alterações de Hb e hematócrito com os seguintes parâmetros:

  • Alterações do BNP desde a linha de base (pg/mL)
  • Alterações pulmonares cometa (pontuação de congestão avaliada por ultrassom cometa pulmonar)
  • Visita relacionada à IC a uma sala de emergência (número de visitas)
  • Visita relacionada à IC a uma unidade ambulatorial de tratamento de IC (número de visitas)
  • Admissões hospitalares relacionadas à IC (número de dias de internações)
  • Morte relacionada à IC (número de mortes por IC)
  • Administração de um diurético intravenoso (dose de diurético intravenoso)
  • Aumento da dose ou adição de um novo diurético oral
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CardioRenal

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpital Lariboisière

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-2018-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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