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Ottimizzazione della terapia per l'insufficienza cardiaca cronica con il sistema di monitoraggio remoto cardiorenale (HERMESHF) (HERMESHF)

8 agosto 2019 aggiornato da: CardioRenal
Questo studio clinico valuta la fattibilità e la sicurezza a breve termine di CardioRenal ExpHeart in pazienti con insufficienza cardiaca in peggioramento con frazione di eiezione ridotta per ottimizzare il trattamento farmacologico dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà come segue:

Il monitoraggio remoto dei biomarcatori (5 giorni alla settimana, dalle 7:00 alle 12:00). Il monitoraggio domiciliare della congestione da Hb e Hte, eGFR utilizzando la formula CKD EPI (creatinina) e le variabili del potassio saranno misurati con dispositivi point of care, dopo un prelievo di sangue minimamente invasivo operato dall'operatore sanitario che inserirà manualmente i dati in il Sistema Informativo.

2. ExpHeart è composto da un Sistema Informativo (applicazione web) e da un algoritmo, il Sistema Esperto, incorporato nel sistema informativo. Il Sistema Informativo è un'applicazione web protetta da cyber e il Sistema Esperto utilizza un algoritmo terapeutico proprietario per ottimizzare il trattamento farmacologico dello scompenso cardiaco. Il Sistema Esperto si basa sull'analisi di un database clinico in continuo aggiornamento che integra la cartella clinica elettronica del paziente (gestita dal Sistema Informativo). Il Sistema Esperto genererà raccomandazioni di prescrizione indirizzate allo sperimentatore curante attraverso il Sistema Informativo. Le raccomandazioni del sistema esperto si basano sulle linee guida cliniche ESC (allegato II). Questa soluzione valutata Expheart non è ancora marcata CE.

3. La decisione sull'aggiornamento e/o l'ottimizzazione del trattamento sarà presa da medici e operatori sanitari che monitoreranno l'osservanza del protocollo dello studio, compreso il buon funzionamento della comunicazione bilaterale con il paziente e il ricercatore, vale a dire (i) la ricezione da parte del ricercatore delle raccomandazioni della soluzione Expheart, ( ii) azione/decisione adeguata dello sperimentatore e (iii) attuazione dell'azione appropriata a livello del paziente.

Lo sperimentatore informerà il medico curante/medico generico del paziente (tramite telefono e posta) della partecipazione del suo paziente allo studio e lo informerà che qualsiasi modifica della prescrizione del trattamento per lo scompenso cardiaco verrà eseguita da lui/lei durante il periodo di studio.

Inoltre, in caso di qualsiasi difficoltà tecnica, l'assistenza sarà fornita da un call center dedicato, servito giornalmente dal promotore (dal lunedì al venerdì, support@cardio-renal.com).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che comprendono le procedure dello studio e accettano di partecipare fornendo il consenso informato.
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni

  • Soggetti con SC in peggioramento:

    1. Attualmente ricoverato in ospedale con insufficienza cardiaca in peggioramento, OR
    2. Dimesso entro 2 settimane dal ricovero con scompenso cardiaco in peggioramento E
    3. HF con frazione di eiezione ridotta (es. frazione di eiezione ≤ 35% documentata entro 6 mesi prima dell'arruolamento)
    4. NT-proBNP > 1000 pg/ml o BNP > 200 pg/ml. Per i soggetti con fibrillazione atriale, il BNP deve essere > 700 pg/ml o NT-proBNP > 2500 pg/ml.

    5. Ricezione di una terapia subottimale, ovvero nessuna dose o dosi < 50% del target ottimale delle linee guida di ACE inibitori o ARB o ARNI o MRA (come da raccomandazioni delle linee guida ESC, Allegato II) E a rischio di sviluppare iperkaliemia o peggioramento della funzione renale, ad es. QUALSIASI dei seguenti:

      1. anamnesi documentata di iperkaliemia o di peggioramento della funzione renale che porta a riduzione o interruzione di ACE-I o ARB o ARNI o MRA,
      2. età > 75 anni,
      3. eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 in qualsiasi momento durante il ricovero (utilizzando la formula CKD EPI),
      4. diabete.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti noti per essere scarsamente aderenti ai loro farmaci/regime di trattamento per lo scompenso cardiaco.
  • Soggetti che hanno subito una procedura chirurgica non cardiaca o una procedura interventistica correlata al cuore (ad esempio, ma non solo, angiogramma, CABG, angioplastica o inserimento di pacemaker) negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti che hanno avuto una SCA, o IM, negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando la formula CKD EPI)
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ExpHeart
Il Sistema Informativo è un'applicazione web protetta da cyber e il Sistema Esperto utilizza un algoritmo terapeutico proprietario per ottimizzare il trattamento farmacologico dello scompenso cardiaco.
Dispositivo: ExpHeart
ExpHeart è composto da un Sistema Informativo (applicazione web) e da un algoritmo, il Sistema Esperto, incorporato nel Sistema Informativo. Il Sistema Informativo è un'applicazione web protetta da cyber e il Sistema Esperto utilizza un algoritmo terapeutico proprietario per ottimizzare il trattamento farmacologico dello scompenso cardiaco. Il Sistema Esperto si basa sull'analisi di un database clinico in continuo aggiornamento che integra la cartella clinica elettronica del paziente (gestita dal Sistema Informativo). Il Sistema Esperto genererà raccomandazioni di prescrizione indirizzate allo sperimentatore curante attraverso il Sistema Informativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: 5 settimane
Ricovero per tutte le cause (numero totale di partecipanti ricoverati per qualsiasi causa)
5 settimane
Mortalità (numero di tutte le cause di morte)
Lasso di tempo: 5 settimane
Tutti causano la morte
5 settimane
Ricovero per scompenso cardiaco (numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: 5 settimane

Ricovero per scompenso cardiaco definito come:

  • Visita correlata allo scompenso cardiaco in un pronto soccorso
  • Visita correlata allo scompenso cardiaco presso un centro ambulatoriale per la cura dello scompenso cardiaco
  • Ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
5 settimane
Iperkaliemia (numero di partecipanti con episodio di iperkaliemia)
Lasso di tempo: 5 settimane
Iperkaliemia > 6 mmol/L (confermata da ricontrollo immediato in loco con puntura venosa da parte dell'infermiere dello studio)
5 settimane
Ipokaliemia (numero di partecipanti con episodio di ipokaliemia)
Lasso di tempo: 5 settimane
Ipopotassiemia <3,5 mmol/L (confermata da un ricontrollo immediato in loco con puntura venosa da parte dell'infermiere dello studio)
5 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di partecipanti con almeno un episodio di peggioramento della funzionalità renale >50 %, >100 %
5 settimane
Esito di fattibilità
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di procedure riuscite durante ciascuna fase dello studio, dal processo di puntura e campionamento all'attuazione dell'azione specifica a livello del paziente
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacoterapia
Lasso di tempo: 5 settimane
Numero di partecipanti con modifiche dal basale a 5 settimane dopo l'arruolamento di dosi di ACE inibitori o ARB o ARNI o MRA e di diuretici dell'ansa
5 settimane
Titolazione della dose
Lasso di tempo: 5 settimane
Frequenza della titolazione della dose di ACE-inibitori o ARB o ARNI o MRA e di diuretici dell'ansa
5 settimane
Tasso di pazienti con terapia ottimale
Lasso di tempo: 5 settimane
Tasso di pazienti che ricevono una terapia ottimale di ACE-inibitori o ARB o ARNI o MRA (es. ricevere dosi > 50% delle dosi target delle linee guida), vivo e non ricoverato per insufficienza cardiaca
5 settimane
Congestione
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazioni dal basale a 5 settimane dopo l'arruolamento nel punteggio di congestione come valutato dall'ecografia della cometa polmonare
5 settimane
Variazioni del BNP
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazioni dal basale a 5 settimane dopo l'arruolamento nei livelli ematici di BNP (pg/mL)
5 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazioni dal basale a 5 settimane nella concentrazione di emoglobina nel sangue (g/L)
5 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazioni dal basale a 5 settimane nell'ematocrito (%)
5 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazioni dal basale a 5 settimane in eGFR (ml/min/1,7 m2) (utilizzando la formula CKD EPI)
5 settimane
Potassio nel sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazioni dal basale a 5 settimane del potassio nel sangue (mmol/L)
5 settimane
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 5 settimane
Indagine di sociologia con questionario sull'esperienza soggettiva (sottostudio facoltativo) Variazioni dal basale a 5 settimane nella qualità della vita correlata alla salute, misurate utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
5 settimane
Esiti fisiopatologici esplorativi
Lasso di tempo: 5 settimane

Correlazione tra le variazioni di Hb ed ematocrito con i seguenti parametri:

  • Variazioni del BNP rispetto al basale (pg/mL)
  • Cambiamenti della cometa polmonare (punteggio di congestione valutato dall'ecografia della cometa polmonare)
  • Visita per insufficienza cardiaca al pronto soccorso (numero di visite)
  • Visita correlata allo scompenso cardiaco presso un'unità ambulatoriale di cura per scompenso cardiaco (numero di visite)
  • Ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco (numero di giorni di ricoveri)
  • Morti correlate a scompenso cardiaco (numero di decessi dovuti a scompenso cardiaco)
  • Somministrazione di un diuretico per via endovenosa (dose di diuretico per via endovenosa)
  • Aumento della dose o aggiunta di un nuovo diuretico orale
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioRenal

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Mebazaa, MD, Hôpital Lariboisière

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-2018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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