- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050956
Francuska kohorta oceny zawału mięśnia sercowego (FRENCHIE)
W ciągu ostatnich dwóch dekad poczyniono znaczne postępy w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), zarówno w fazie ostrej, jak iw monitorowaniu poza fazą szpitalną. Niemniej jednak ewolucja praktyk opiekuńczych i ich wpływ na średnio- i długoterminowe rokowanie pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego pozostaje stosunkowo mało wyczerpująco zbadana.
Celem tego badania jest ocena profilu pacjentów z AMI, ich leczenia i obserwacji w celu oceny związku między tymi czynnikami a wynikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestr FRENCHIE jest francuskim wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Wszyscy kwalifikujący się kolejni pacjenci przyjęci w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów na OIOM-ie kardiologicznym z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Ten rejestr szpitalny będzie połączony z krajowymi bazami danych w celu gromadzenia dalszych wyników klinicznych i zużycia opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tabassome SIMON
- Numer telefonu: 01 40 01 13 93
- E-mail: tabassome.simon@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Gabriel STEG
- Numer telefonu: +33 01 40 25 80 80
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Główny śledczy:
- Nicolas DANCHIN
-
Kontakt:
- Philippe gabriel STEG, PU-PH
- Numer telefonu: 00 33 01 40 25 89 69
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego (IDM) w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, charakteryzujący się typowym wzrostem lub spadkiem stężenia troponiny (lub CPKMB) związanym z co najmniej jednym z następujących elementów:
- Objawy zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego
- Pojawienie się patologicznych załamków Q
- Zmiany ST-T zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego (uniesienie lub obniżenie odcinka ST, odwrócenie załamka T)
- Pisemna zgoda.
- Objęte francuskim ubezpieczeniem medycznym („Sécurité Sociale”)
Kryteria wyłączenia:
- Jatrogenny MI definiuje się jako MI występujący w ciągu 48 godzin od zabiegu terapeutycznego
- Rozpoznanie AMI unieważnione na rzecz innego rozpoznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie planuje się interwencji.
Planowane są jednak zagnieżdżone interwencyjne badania kliniczne, dla których zostanie przeprowadzona szczególna rejestracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do końca wstępnej hospitalizacji średnio 5 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
Do końca wstępnej hospitalizacji średnio 5 dni
|
|
Wyniki wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Do końca wstępnej hospitalizacji średnio 5 dni
|
Do pomiaru głównych incydentów sercowo-naczyniowych w szpitalu: nawrót AMI, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, udar
|
Do końca wstępnej hospitalizacji średnio 5 dni
|
|
Ewolucja lipopreteiny 1
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu wstępnej hospitalizacji
|
Ocena stężenia Lpa w osoczu i jego dynamicznego przebiegu w trakcie indeksu szpitalnego oraz 3-9 miesięcy po hospitalizacji.
|
9 miesięcy po zakończeniu wstępnej hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki sercowo-naczyniowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Wszystkie przyczyny śmierci i zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, hospitalizacja z innych przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym krwawienie prowadzące do hospitalizacji
|
Do 20 lat
|
|
Wyniki inne niż sercowo-naczyniowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Wszystkie powodują śmierć i zdarzenia pozasercowe prowadzące do hospitalizacji
|
Do 20 lat
|
|
Związek między profilem pacjentów a śmiertelnością i zachorowalnością na choroby sercowo-naczyniowe według postępowania
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Wszystkie przyczyny zgonu i zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu innych przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym krwawienie prowadzące do hospitalizacji zgodnie z postępowaniem pacjenta
|
Do 20 lat
|
|
Związek między profilem pacjentów a śmiertelnością i wynikami chorobowości niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym zgodnie z postępowaniem
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Wszystkie powodują zgon i zdarzenia pozasercowe prowadzące do hospitalizacji zgodnie z postępowaniem pacjenta
|
Do 20 lat
|
|
Choroby jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Częstość występowania patologii jamy ustnej i jej związek z wczesnym, średnio- i długoterminowym rokowaniem i wynikami
|
Do 20 lat
|
|
Choroby współistniejące z zaburzeniami oddychania podczas snu
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Ocena częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu oraz ich związku z wczesnym, średnim i długoterminowym rokowaniem i wynikami
|
Do 20 lat
|
|
Oceń ścieżkę opieki połączoną z praktykami opieki nad pacjentem po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Oceń ścieżkę opieki i praktyki opieki nad pacjentem po ostrym zawale mięśnia sercowego : Leczenie refundowane lub przepisane w połączeniu z liczbą wizyt, biologicznymi i wykonanymi badaniami
|
Do 20 lat
|
|
Ocena przydatności wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) dotyczących postępowania z pacjentami z AMI
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Ocena przydatności wytycznych ESC, AHA/ACC w zakresie postępowania z pacjentami z AMI
|
Do 20 lat
|
|
Użyteczność kosztów: przyrostowy (lub malejący) stosunek użyteczności kosztów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 20 lat
|
Koszty opieki medycznej dla indeksu hospitalizacji i podczas okresu obserwacji są oceniane przy użyciu kombinacji metod opartych na zasobach i zdarzeniach.
Wykorzystanie zasobów wewnątrzszpitalnych opiera się na diagnostyce i kodach proceduralnych oraz długości pobytu.
|
Do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Andersen HR, Nielsen TT, Rasmussen K, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Abildgaard U, Pedersen F, Madsen JK, Grande P, Villadsen AB, Krusell LR, Haghfelt T, Lomholt P, Husted SE, Vigholt E, Kjaergard HK, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. A comparison of coronary angioplasty with fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Aug 21;349(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa025142.
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jul 6;360(9326):7-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
- Sacks FM, Pfeffer MA, Moye LA, Rouleau JL, Rutherford JD, Cole TG, Brown L, Warnica JW, Arnold JM, Wun CC, Davis BR, Braunwald E. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol levels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1001-9. doi: 10.1056/NEJM199610033351401.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Danchin N, Coste P, Ferrieres J, Steg PG, Cottin Y, Blanchard D, Belle L, Ritz B, Kirkorian G, Angioi M, Sans P, Charbonnier B, Eltchaninoff H, Gueret P, Khalife K, Asseman P, Puel J, Goldstein P, Cambou JP, Simon T; FAST-MI Investigators. Comparison of thrombolysis followed by broad use of percutaneous coronary intervention with primary percutaneous coronary intervention for ST-segment-elevation acute myocardial infarction: data from the french registry on acute ST-elevation myocardial infarction (FAST-MI). Circulation. 2008 Jul 15;118(3):268-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762765. Epub 2008 Jun 30.
- Pedersen TR, Kjekshus J, Berg K, Haghfelt T, Faergeman O, Faergeman G, Pyorala K, Miettinen T, Wilhelmsen L, Olsson AG, Wedel H; Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). 1994. Atheroscler Suppl. 2004 Oct;5(3):81-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2004.08.027. No abstract available.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Etienne S, Angioi M, Ferrieres J, Cambou JP. Treatment of acute myocardial infarction by primary coronary angioplasty or intravenous thrombolysis in the "real world": one-year results from a nationwide French survey. Circulation. 1999 May 25;99(20):2639-44. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2639.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Renault M, Ferrieres J, Etienne S, Cambou JP. Management of acute myocardial infarction in intensive care units in 1995: a nationwide French survey of practice and early hospital results. J Am Coll Cardiol. 1997 Dec;30(7):1598-605. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00371-9.
- Hanania G, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Blanchard D, Lablanche JM, Boutalbi Y, Humbert R, Clerson P, Genes N, Danchin N; USIC 2000 Investigators. Management and in-hospital outcome of patients with acute myocardial infarction admitted to intensive care units at the turn of the century: results from the French nationwide USIC 2000 registry. Heart. 2004 Dec;90(12):1404-10. doi: 10.1136/hrt.2003.025460.
- Danchin N, Blanchard D, Steg PG, Sauval P, Hanania G, Goldstein P, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Boutalbi Y, Genes N, Lablanche JM; USIC 2000 Investigators. Impact of prehospital thrombolysis for acute myocardial infarction on 1-year outcome: results from the French Nationwide USIC 2000 Registry. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1909-15. doi: 10.1161/01.CIR.0000143144.82338.36. Epub 2004 Sep 27.
- Ferrieres J, Cambou JP, Gueret P, Boutalbi Y, Lablanche JM, Hanania G, Genes N, Cantet C, Danchin N. Effect of early initiation of statins on survival in patients with acute myocardial infarction (the USIC 2000 Registry). Am J Cardiol. 2005 Feb 15;95(4):486-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.016.
- Heidenreich PA, Alloggiamento T, Melsop K, McDonald KM, Go AS, Hlatky MA. The prognostic value of troponin in patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):478-85. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01388-2.
- Cambou JP, Simon T, Mulak G, Bataille V, Danchin N. The French registry of Acute ST elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI): study design and baseline characteristics. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Jun-Jul;100(6-7):524-34.
- Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, Hammer L, Goldstein P, Puymirat E, Mulak G, Drouet E, Pace B, Schultz E, Bataille V, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI 2010 Investigators. French Registry on Acute ST-elevation and non ST-elevation Myocardial Infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012 May;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.
- Danchin N, Puymirat E, Steg PG, Goldstein P, Schiele F, Belle L, Cottin Y, Fajadet J, Khalife K, Coste P, Ferrieres J, Simon T; FAST-MI 2005 Investigators. Five-year survival in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction according to modalities of reperfusion therapy: the French Registry on Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) 2005 Cohort. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1629-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005874. Epub 2014 Mar 21.
- Ferrieres J, Bataille V, Leclercq F, Geslin P, Ruidavets JB, Grollier G, Bernard P, Cambou JP, Simon T, Danchin N. Patterns of statin prescription in acute myocardial infarction: the French registry of Acute ST-elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI). Atherosclerosis. 2009 Jun;204(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.031. Epub 2008 Oct 8.
- Puymirat E, Simon T, Steg PG, Schiele F, Gueret P, Blanchard D, Khalife K, Goldstein P, Cattan S, Vaur L, Cambou JP, Ferrieres J, Danchin N; USIK USIC 2000 Investigators; FAST MI Investigators. Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):998-1006. doi: 10.1001/2012.jama.11348.
- Puymirat E, Schiele F, Steg PG, Blanchard D, Isorni MA, Silvain J, Goldstein P, Gueret P, Mulak G, Berard L, Bataille V, Cattan S, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI investigators. Determinants of improved one-year survival in non-ST-segment elevation myocardial infarction patients: insights from the French FAST-MI program over 15 years. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):281-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.023. Epub 2014 Sep 28.
- Puymirat E, Taldir G, Aissaoui N, Lemesle G, Lorgis L, Cuisset T, Bourlard P, Maillier B, Ducrocq G, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Use of invasive strategy in non-ST-segment elevation myocardial infarction is a major determinant of improved long-term survival: FAST-MI (French Registry of Acute Coronary Syndrome). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):893-902. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.008.
- Franklin K, Goldberg RJ, Spencer F, Klein W, Budaj A, Brieger D, Marre M, Steg PG, Gowda N, Gore JM; GRACE Investigators. Implications of diabetes in patients with acute coronary syndromes. The Global Registry of Acute Coronary Events. Arch Intern Med. 2004 Jul 12;164(13):1457-63. doi: 10.1001/archinte.164.13.1457.
- Steg PG, Iung B, Feldman LJ, Cokkinos D, Deckers J, Fox KA, Keil U, Maggioni AP. Impact of availability and use of coronary interventions on the prescription of aspirin and lipid lowering treatment after acute coronary syndromes. Heart. 2002 Jul;88(1):20-4. doi: 10.1136/heart.88.1.20.
- Amar J, Chamontin B, Ferrieres J, Danchin N, Grenier O, Cantet C, Cambou JP. Hypertension control at hospital discharge after acute coronary event: influence on cardiovascular prognosis--the PREVENIR study. Heart. 2002 Dec;88(6):587-91. doi: 10.1136/heart.88.6.587.
- Danchin N, Grenier O, Ferrieres J, Cantet C, Cambou JP. Use of secondary preventive drugs in patients with acute coronary syndromes treated medically or with coronary angioplasty: results from the nationwide French PREVENIR survey. Heart. 2002 Aug;88(2):159-62. doi: 10.1136/heart.88.2.159.
- Zeller M, Cottin Y, Brindisi MC, Dentan G, Laurent Y, Janin-Manificat L, L'Huillier I, Beer JC, Touzery C, Makki H, Verges B, Wolf JE; RICO survey working group. Impaired fasting glucose and cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Feb;25(4):308-12. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.014.
- Chambless L, Keil U, Dobson A, Mahonen M, Kuulasmaa K, Rajakangas AM, Lowel H, Tunstall-Pedoe H. Population versus clinical view of case fatality from acute coronary heart disease: results from the WHO MONICA Project 1985-1990. Multinational MONItoring of Trends and Determinants in CArdiovascular Disease. Circulation. 1997 Dec 2;96(11):3849-59. doi: 10.1161/01.cir.96.11.3849.
- Marques-Vidal P, Ferrieres J, Metzger MH, Cambou JP, Filipiak B, Lowel H, Keil U. Trends in coronary heart disease morbidity and mortality and acute coronary care and case fatality from 1985-1989 in southern Germany and south-western France. Eur Heart J. 1997 May;18(5):816-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015347.
- Mesnier J, Cottin Y, Coste P, Ferrari E, Schiele F, Lemesle G, Thuaire C, Angoulvant D, Cayla G, Bouleti C, Gallet de Saint Aurin R, Goube P, Lhermusier T, Dillinger JG, Paganelli F, Saib A, Prunier F, Vanzetto G, Dubreuil O, Puymirat E, Boccara F, Eltchaninoff H, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Steg PG, Simon T, Danchin N. Hospital admissions for acute myocardial infarction before and after lockdown according to regional prevalence of COVID-19 and patient profile in France: a registry study. Lancet Public Health. 2020 Oct;5(10):e536-e542. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30188-2. Epub 2020 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI17011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .