Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska kohorta oceny zawału mięśnia sercowego (FRENCHIE)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

W ciągu ostatnich dwóch dekad poczyniono znaczne postępy w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), zarówno w fazie ostrej, jak iw monitorowaniu poza fazą szpitalną. Niemniej jednak ewolucja praktyk opiekuńczych i ich wpływ na średnio- i długoterminowe rokowanie pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego pozostaje stosunkowo mało wyczerpująco zbadana.

Celem tego badania jest ocena profilu pacjentów z AMI, ich leczenia i obserwacji w celu oceny związku między tymi czynnikami a wynikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rejestr FRENCHIE jest francuskim wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Wszyscy kwalifikujący się kolejni pacjenci przyjęci w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów na OIOM-ie kardiologicznym z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.

Ten rejestr szpitalny będzie połączony z krajowymi bazami danych w celu gromadzenia dalszych wyników klinicznych i zużycia opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat, AP-HP
        • Główny śledczy:
          • Nicolas DANCHIN
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni kwalifikujący się (patrz kryteria kwalifikacyjne) pacjenci przyjmowani na jednym z oddziałów intensywnej terapii wieńcowej uczestniczących w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał mięśnia sercowego (IDM) w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, charakteryzujący się typowym wzrostem lub spadkiem stężenia troponiny (lub CPKMB) związanym z co najmniej jednym z następujących elementów:
  • Objawy zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego
  • Pojawienie się patologicznych załamków Q
  • Zmiany ST-T zgodne z niedokrwieniem mięśnia sercowego (uniesienie lub obniżenie odcinka ST, odwrócenie załamka T)
  • Pisemna zgoda.
  • Objęte francuskim ubezpieczeniem medycznym („Sécurité Sociale”)

Kryteria wyłączenia:

  • Jatrogenny MI definiuje się jako MI występujący w ciągu 48 godzin od zabiegu terapeutycznego
  • Rozpoznanie AMI unieważnione na rzecz innego rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zawał mięśnia sercowego
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie planuje się interwencji. Planowane są jednak zagnieżdżone interwencyjne badania kliniczne, dla których zostanie przeprowadzona szczególna rejestracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do końca wstępnej hospitalizacji średnio 5 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Do końca wstępnej hospitalizacji średnio 5 dni
Wyniki wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: Do końca wstępnej hospitalizacji średnio 5 dni
Do pomiaru głównych incydentów sercowo-naczyniowych w szpitalu: nawrót AMI, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, udar
Do końca wstępnej hospitalizacji średnio 5 dni
Ewolucja lipopreteiny 1
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zakończeniu wstępnej hospitalizacji
Ocena stężenia Lpa w osoczu i jego dynamicznego przebiegu w trakcie indeksu szpitalnego oraz 3-9 miesięcy po hospitalizacji.
9 miesięcy po zakończeniu wstępnej hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sercowo-naczyniowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 20 lat
Wszystkie przyczyny śmierci i zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, hospitalizacja z innych przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym krwawienie prowadzące do hospitalizacji
Do 20 lat
Wyniki inne niż sercowo-naczyniowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 20 lat
Wszystkie powodują śmierć i zdarzenia pozasercowe prowadzące do hospitalizacji
Do 20 lat
Związek między profilem pacjentów a śmiertelnością i zachorowalnością na choroby sercowo-naczyniowe według postępowania
Ramy czasowe: Do 20 lat
Wszystkie przyczyny zgonu i zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja, hospitalizacja z powodu innych przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym krwawienie prowadzące do hospitalizacji zgodnie z postępowaniem pacjenta
Do 20 lat
Związek między profilem pacjentów a śmiertelnością i wynikami chorobowości niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym zgodnie z postępowaniem
Ramy czasowe: Do 20 lat
Wszystkie powodują zgon i zdarzenia pozasercowe prowadzące do hospitalizacji zgodnie z postępowaniem pacjenta
Do 20 lat
Choroby jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 20 lat
Częstość występowania patologii jamy ustnej i jej związek z wczesnym, średnio- i długoterminowym rokowaniem i wynikami
Do 20 lat
Choroby współistniejące z zaburzeniami oddychania podczas snu
Ramy czasowe: Do 20 lat
Ocena częstości występowania zaburzeń oddychania podczas snu oraz ich związku z wczesnym, średnim i długoterminowym rokowaniem i wynikami
Do 20 lat
Oceń ścieżkę opieki połączoną z praktykami opieki nad pacjentem po ostrym zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 20 lat
Oceń ścieżkę opieki i praktyki opieki nad pacjentem po ostrym zawale mięśnia sercowego : Leczenie refundowane lub przepisane w połączeniu z liczbą wizyt, biologicznymi i wykonanymi badaniami
Do 20 lat
Ocena przydatności wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) dotyczących postępowania z pacjentami z AMI
Ramy czasowe: Do 20 lat
Ocena przydatności wytycznych ESC, AHA/ACC w zakresie postępowania z pacjentami z AMI
Do 20 lat
Użyteczność kosztów: przyrostowy (lub malejący) stosunek użyteczności kosztów w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 20 lat
Koszty opieki medycznej dla indeksu hospitalizacji i podczas okresu obserwacji są oceniane przy użyciu kombinacji metod opartych na zasobach i zdarzeniach. Wykorzystanie zasobów wewnątrzszpitalnych opiera się na diagnostyce i kodach proceduralnych oraz długości pobytu.
Do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2049

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj