Французская когорта оценки инфаркта миокарда (FRENCHIE)
20 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
За последние два десятилетия достигнут значительный прогресс в лечении острого инфаркта миокарда (ОИМ) как в острой фазе, так и в мониторинге после госпитального периода. Тем не менее, эволюция методов оказания помощи и их влияние на среднесрочный и отдаленный прогноз пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу острого инфаркта миокарда, остаются относительно мало исчерпывающе изученными.
Целью данного исследования является оценка профиля пациентов с ОИМ, их ведение и последующее наблюдение, чтобы оценить взаимосвязь между этими факторами и исходами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Регистр FRENCHIE — это французское многоцентровое проспективное обсервационное исследование. Все подходящие последовательные пациенты, госпитализированные в течение 48 часов после появления симптомов в кардиологическом отделении интенсивной терапии по поводу острого инфаркта миокарда.
Этот больничный реестр будет связан с национальными базами данных для сбора данных о клинических исходах и потреблении медицинской помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tabassome SIMON
- Номер телефона: 01 40 01 13 93
- Электронная почта: tabassome.simon@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philippe Gabriel STEG
- Номер телефона: +33 01 40 25 80 80
- Электронная почта: gabriel.steg@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Главный следователь:
- Nicolas DANCHIN
-
Контакт:
- Philippe gabriel STEG, PU-PH
- Номер телефона: 00 33 01 40 25 89 69
- Электронная почта: gabriel.steg@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательно подходящие (см. критерии приемлемости) пациенты, поступившие в одно из отделений интенсивной коронарной терапии, участвующих в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Инфаркт миокарда (ИДМ) в течение 48 часов после появления симптомов, характеризующийся типичным повышением или снижением уровня тропонина (или CPKMB), связанным по крайней мере с одним из следующих элементов:
- Симптомы, совместимые с ишемией миокарда
- Появление патологических зубцов Q
- Изменения ST-T, совместимые с ишемией миокарда (подъем или депрессия сегмента ST, инверсия зубца T)
- Письменное согласие.
- Покрывается французской медицинской страховкой ("Sécurité Sociale")
Критерий исключения:
- Ятрогенный ИМ определяется как ИМ, возникший в течение 48 часов после терапевтической процедуры.
- Диагноз ОИМ признан недействительным в пользу другого диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инфаркт миокарда
Поскольку это обсервационное исследование, никаких вмешательств не планируется.
Тем не менее, запланированы вложенные клинические интервенционные испытания, для которых будет проводиться специальная регистрация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через окончание первичной госпитализации в среднем 5 дней
|
Внутрибольничная смертность
|
Через окончание первичной госпитализации в среднем 5 дней
|
|
Госпитальные результаты
Временное ограничение: Через окончание первичной госпитализации в среднем 5 дней
|
Для измерения внутрибольничных крупных сердечно-сосудистых событий: рецидив ОИМ, реваскуляризация миокарда, инсульт
|
Через окончание первичной госпитализации в среднем 5 дней
|
|
Эволюция липопротеина 1
Временное ограничение: 9 месяцев после окончания первичной госпитализации
|
Оценить концентрацию Lpa в плазме крови и ее динамику во время госпитального индекса и через 3-9 мес после госпитализации.
|
9 месяцев после окончания первичной госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые исходы во время наблюдения
Временное ограничение: До 20 лет
|
Все причины смерти и сердечно-сосудистые события, включая несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт, реваскуляризацию, госпитализацию по другим сердечно-сосудистым причинам, включая кровотечение, ведущее к госпитализации
|
До 20 лет
|
|
Несердечно-сосудистые исходы во время наблюдения
Временное ограничение: До 20 лет
|
Все причины смерти и несердечно-сосудистые события, приводящие к госпитализации
|
До 20 лет
|
|
Взаимосвязь между профилем пациентов и исходами смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости в зависимости от тактики ведения
Временное ограничение: До 20 лет
|
Все причины смерти и сердечно-сосудистые события, включая нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, реваскуляризацию, госпитализацию по другим сердечно-сосудистым причинам, включая кровотечение, ведущее к госпитализации в соответствии с тактикой пациента
|
До 20 лет
|
|
Взаимосвязь между профилем пациентов и смертностью и исходами несердечно-сосудистой заболеваемости в зависимости от лечения
Временное ограничение: До 20 лет
|
Все причины смерти и несердечно-сосудистые события, приводящие к госпитализации в соответствии с тактикой пациента
|
До 20 лет
|
|
Оральные сопутствующие заболевания
Временное ограничение: До 20 лет
|
Распространенность патологии полости рта и ее связь с ранним, средним и отдаленным прогнозом и исходами
|
До 20 лет
|
|
Сопутствующие расстройства дыхания во сне
Временное ограничение: До 20 лет
|
Оценить распространенность сопутствующих заболеваний с нарушением дыхания во сне и их взаимосвязь с ранним, средним и долгосрочным прогнозом и исходами.
|
До 20 лет
|
|
Оценить путь оказания помощи в сочетании с практикой ухода за пациентами после острого инфаркта миокарда.
Временное ограничение: До 20 лет
|
Оцените путь оказания помощи и методы ухода за пациентами после острого инфаркта миокарда: компенсируемое или назначенное лечение в сочетании с количеством посещений, проведенных биологических анализов и анализов.
|
До 20 лет
|
|
Оценить актуальность рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC), Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC) в отношении ведения пациентов с ОИМ.
Временное ограничение: До 20 лет
|
Оценить актуальность руководств ESC, AHA/ACC в отношении ведения пациентов с ОИМ.
|
До 20 лет
|
|
Затраты-полезность: возрастающее (или уменьшающееся) соотношение затрат-полезности во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: До 20 лет
|
Затраты на медицинскую помощь при индексной госпитализации и в период наблюдения оцениваются с использованием комбинации ресурсных и событийных методов.
Использование внутрибольничных ресурсов основано на диагностических и процедурных кодах и продолжительности пребывания.
|
До 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Andersen HR, Nielsen TT, Rasmussen K, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Abildgaard U, Pedersen F, Madsen JK, Grande P, Villadsen AB, Krusell LR, Haghfelt T, Lomholt P, Husted SE, Vigholt E, Kjaergard HK, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. A comparison of coronary angioplasty with fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Aug 21;349(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa025142.
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jul 6;360(9326):7-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
- Sacks FM, Pfeffer MA, Moye LA, Rouleau JL, Rutherford JD, Cole TG, Brown L, Warnica JW, Arnold JM, Wun CC, Davis BR, Braunwald E. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol levels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1001-9. doi: 10.1056/NEJM199610033351401.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Danchin N, Coste P, Ferrieres J, Steg PG, Cottin Y, Blanchard D, Belle L, Ritz B, Kirkorian G, Angioi M, Sans P, Charbonnier B, Eltchaninoff H, Gueret P, Khalife K, Asseman P, Puel J, Goldstein P, Cambou JP, Simon T; FAST-MI Investigators. Comparison of thrombolysis followed by broad use of percutaneous coronary intervention with primary percutaneous coronary intervention for ST-segment-elevation acute myocardial infarction: data from the french registry on acute ST-elevation myocardial infarction (FAST-MI). Circulation. 2008 Jul 15;118(3):268-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762765. Epub 2008 Jun 30.
- Pedersen TR, Kjekshus J, Berg K, Haghfelt T, Faergeman O, Faergeman G, Pyorala K, Miettinen T, Wilhelmsen L, Olsson AG, Wedel H; Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). 1994. Atheroscler Suppl. 2004 Oct;5(3):81-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2004.08.027. No abstract available.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Etienne S, Angioi M, Ferrieres J, Cambou JP. Treatment of acute myocardial infarction by primary coronary angioplasty or intravenous thrombolysis in the "real world": one-year results from a nationwide French survey. Circulation. 1999 May 25;99(20):2639-44. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2639.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Renault M, Ferrieres J, Etienne S, Cambou JP. Management of acute myocardial infarction in intensive care units in 1995: a nationwide French survey of practice and early hospital results. J Am Coll Cardiol. 1997 Dec;30(7):1598-605. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00371-9.
- Hanania G, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Blanchard D, Lablanche JM, Boutalbi Y, Humbert R, Clerson P, Genes N, Danchin N; USIC 2000 Investigators. Management and in-hospital outcome of patients with acute myocardial infarction admitted to intensive care units at the turn of the century: results from the French nationwide USIC 2000 registry. Heart. 2004 Dec;90(12):1404-10. doi: 10.1136/hrt.2003.025460.
- Danchin N, Blanchard D, Steg PG, Sauval P, Hanania G, Goldstein P, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Boutalbi Y, Genes N, Lablanche JM; USIC 2000 Investigators. Impact of prehospital thrombolysis for acute myocardial infarction on 1-year outcome: results from the French Nationwide USIC 2000 Registry. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1909-15. doi: 10.1161/01.CIR.0000143144.82338.36. Epub 2004 Sep 27.
- Ferrieres J, Cambou JP, Gueret P, Boutalbi Y, Lablanche JM, Hanania G, Genes N, Cantet C, Danchin N. Effect of early initiation of statins on survival in patients with acute myocardial infarction (the USIC 2000 Registry). Am J Cardiol. 2005 Feb 15;95(4):486-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.016.
- Heidenreich PA, Alloggiamento T, Melsop K, McDonald KM, Go AS, Hlatky MA. The prognostic value of troponin in patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):478-85. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01388-2.
- Cambou JP, Simon T, Mulak G, Bataille V, Danchin N. The French registry of Acute ST elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI): study design and baseline characteristics. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Jun-Jul;100(6-7):524-34.
- Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, Hammer L, Goldstein P, Puymirat E, Mulak G, Drouet E, Pace B, Schultz E, Bataille V, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI 2010 Investigators. French Registry on Acute ST-elevation and non ST-elevation Myocardial Infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012 May;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.
- Danchin N, Puymirat E, Steg PG, Goldstein P, Schiele F, Belle L, Cottin Y, Fajadet J, Khalife K, Coste P, Ferrieres J, Simon T; FAST-MI 2005 Investigators. Five-year survival in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction according to modalities of reperfusion therapy: the French Registry on Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) 2005 Cohort. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1629-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005874. Epub 2014 Mar 21.
- Ferrieres J, Bataille V, Leclercq F, Geslin P, Ruidavets JB, Grollier G, Bernard P, Cambou JP, Simon T, Danchin N. Patterns of statin prescription in acute myocardial infarction: the French registry of Acute ST-elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI). Atherosclerosis. 2009 Jun;204(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.031. Epub 2008 Oct 8.
- Puymirat E, Simon T, Steg PG, Schiele F, Gueret P, Blanchard D, Khalife K, Goldstein P, Cattan S, Vaur L, Cambou JP, Ferrieres J, Danchin N; USIK USIC 2000 Investigators; FAST MI Investigators. Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):998-1006. doi: 10.1001/2012.jama.11348.
- Puymirat E, Schiele F, Steg PG, Blanchard D, Isorni MA, Silvain J, Goldstein P, Gueret P, Mulak G, Berard L, Bataille V, Cattan S, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI investigators. Determinants of improved one-year survival in non-ST-segment elevation myocardial infarction patients: insights from the French FAST-MI program over 15 years. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):281-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.023. Epub 2014 Sep 28.
- Puymirat E, Taldir G, Aissaoui N, Lemesle G, Lorgis L, Cuisset T, Bourlard P, Maillier B, Ducrocq G, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Use of invasive strategy in non-ST-segment elevation myocardial infarction is a major determinant of improved long-term survival: FAST-MI (French Registry of Acute Coronary Syndrome). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):893-902. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.008.
- Franklin K, Goldberg RJ, Spencer F, Klein W, Budaj A, Brieger D, Marre M, Steg PG, Gowda N, Gore JM; GRACE Investigators. Implications of diabetes in patients with acute coronary syndromes. The Global Registry of Acute Coronary Events. Arch Intern Med. 2004 Jul 12;164(13):1457-63. doi: 10.1001/archinte.164.13.1457.
- Steg PG, Iung B, Feldman LJ, Cokkinos D, Deckers J, Fox KA, Keil U, Maggioni AP. Impact of availability and use of coronary interventions on the prescription of aspirin and lipid lowering treatment after acute coronary syndromes. Heart. 2002 Jul;88(1):20-4. doi: 10.1136/heart.88.1.20.
- Amar J, Chamontin B, Ferrieres J, Danchin N, Grenier O, Cantet C, Cambou JP. Hypertension control at hospital discharge after acute coronary event: influence on cardiovascular prognosis--the PREVENIR study. Heart. 2002 Dec;88(6):587-91. doi: 10.1136/heart.88.6.587.
- Danchin N, Grenier O, Ferrieres J, Cantet C, Cambou JP. Use of secondary preventive drugs in patients with acute coronary syndromes treated medically or with coronary angioplasty: results from the nationwide French PREVENIR survey. Heart. 2002 Aug;88(2):159-62. doi: 10.1136/heart.88.2.159.
- Zeller M, Cottin Y, Brindisi MC, Dentan G, Laurent Y, Janin-Manificat L, L'Huillier I, Beer JC, Touzery C, Makki H, Verges B, Wolf JE; RICO survey working group. Impaired fasting glucose and cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Feb;25(4):308-12. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.014.
- Chambless L, Keil U, Dobson A, Mahonen M, Kuulasmaa K, Rajakangas AM, Lowel H, Tunstall-Pedoe H. Population versus clinical view of case fatality from acute coronary heart disease: results from the WHO MONICA Project 1985-1990. Multinational MONItoring of Trends and Determinants in CArdiovascular Disease. Circulation. 1997 Dec 2;96(11):3849-59. doi: 10.1161/01.cir.96.11.3849.
- Marques-Vidal P, Ferrieres J, Metzger MH, Cambou JP, Filipiak B, Lowel H, Keil U. Trends in coronary heart disease morbidity and mortality and acute coronary care and case fatality from 1985-1989 in southern Germany and south-western France. Eur Heart J. 1997 May;18(5):816-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015347.
- Mesnier J, Cottin Y, Coste P, Ferrari E, Schiele F, Lemesle G, Thuaire C, Angoulvant D, Cayla G, Bouleti C, Gallet de Saint Aurin R, Goube P, Lhermusier T, Dillinger JG, Paganelli F, Saib A, Prunier F, Vanzetto G, Dubreuil O, Puymirat E, Boccara F, Eltchaninoff H, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Steg PG, Simon T, Danchin N. Hospital admissions for acute myocardial infarction before and after lockdown according to regional prevalence of COVID-19 and patient profile in France: a registry study. Lancet Public Health. 2020 Oct;5(10):e536-e542. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30188-2. Epub 2020 Sep 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 марта 2049 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI17011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .