- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050956
Ranskan sydäninfarktin arviointikohortti (FRENCHIE)
Kahden viime vuosikymmenen aikana akuutin sydäninfarktin (AMI) hoidossa on saavutettu huomattavaa edistystä sekä akuutissa vaiheessa että sairaalavaiheen jälkeisessä seurannassa. Hoitokäytäntöjen kehitystä ja niiden vaikutusta akuutin sydäninfarktin takia tehohoitoon joutuneiden potilaiden keski- ja pitkäkestoiseen ennusteeseen on kuitenkin vielä suhteellisen vähän tutkittu tyhjentävästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AMI-potilaiden profiilia, hoitoa ja seurantaa näiden tekijöiden ja tulosten välisen suhteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FRENCHIE-rekisteri on ranskalainen monikeskusprospektiivinen havainnointitutkimus. Kaikki kelvolliset peräkkäiset potilaat otettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta sydämen teho-osastolle akuutin sydäninfarktin vuoksi.
Tämä sairaalarekisteri liitetään kansallisiin tietokantoihin kliinisen seurannan ja terveydenhuollon kulutuksen keräämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tabassome SIMON
- Puhelinnumero: 01 40 01 13 93
- Sähköposti: tabassome.simon@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Gabriel STEG
- Puhelinnumero: +33 01 40 25 80 80
- Sähköposti: gabriel.steg@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- HEGP
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DANCHIN
- Puhelinnumero: 01 56 09 20 00
- Sähköposti: nicolasdanchin@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas DANCHIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäninfarkti (IDM) 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, jolle on tunnusomaista tyypillinen troponiinin (tai CPKMB) lisääntyminen tai lasku, joka liittyy vähintään yhteen seuraavista elementeistä:
- Sydänlihasiskemian kanssa yhteensopivat oireet
- Patologisten Q-aaltojen esiintyminen
- ST-T-muutokset, jotka ovat yhteensopivia sydänlihasiskemian kanssa (ST-segmentin nousu tai lama, T-aallon inversio)
- Kirjallinen suostumus.
- Ranskan sairausvakuutuksen ("Sécurité Sociale") katettu
Poissulkemiskriteerit:
- Iatrogeeninen MI määritellään MI:ksi, joka ilmenee 48 tunnin sisällä terapeuttisesta toimenpiteestä
- AMI-diagnoosi mitätöi toisen diagnoosin hyväksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Sydäninfarkti
Koska kyseessä on havainnointitutkimus, mitään toimenpiteitä ei suunnitella.
Suunnitteilla on kuitenkin sisäkkäisiä kliinisiä interventiotutkimuksia, joita varten tehdään erityinen rekisteröinti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon loppuun mennessä keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
Ensimmäisen sairaalahoidon loppuun mennessä keskimäärin 5 päivää
|
Tulokset sairaalassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon loppuun mennessä keskimäärin 5 päivää
|
Sairaalan tärkeimpien sydän- ja verisuonitapahtumien mittaaminen: AMI:n uusiutuminen, sydänlihaksen revaskularisaatio, aivohalvaus
|
Ensimmäisen sairaalahoidon loppuun mennessä keskimäärin 5 päivää
|
Lipopreteiini 1 evoluutio
Aikaikkuna: 9 kuukautta ensimmäisen sairaalahoidon päättymisen jälkeen
|
Lpa:n plasmapitoisuuksien ja sen dynaamisen mallin arvioiminen sairaalaindeksin aikana ja 3-9 kuukautta sairaalahoidon jälkeen.
|
9 kuukautta ensimmäisen sairaalahoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiovaskulaariset tulokset seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman ja sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, revaskularisaatio, sairaalahoito muiden kardiovaskulaaristen syiden vuoksi, mukaan lukien sairaalahoitoon johtava verenvuoto
|
Jopa 20 vuotta
|
Ei-sydän- ja verisuonivaikutukset seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman ja ei-sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka johtavat sairaalahoitoon
|
Jopa 20 vuotta
|
Potilasprofiilin ja kuolleisuuden sekä sydän- ja verisuonisairauksien tulosten välinen suhde johdon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman ja sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, revaskularisaatio, sairaalahoito muiden sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, mukaan lukien verenvuoto, joka johtaa sairaalahoitoon potilaan hoidon mukaan
|
Jopa 20 vuotta
|
Potilasprofiilin ja kuolleisuuden sekä ei-sydän- ja verisuonisairauksien tulosten välinen suhde johdon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman ja ei-sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka johtavat sairaalahoitoon potilaan johdon mukaan
|
Jopa 20 vuotta
|
Suun liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Suun patologian esiintyvyys ja sen suhde varhaiseen, keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteeseen ja tuloksiin
|
Jopa 20 vuotta
|
Unihäiriöt hengitystaudit
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Arvioida unihäiriöiden hengitystautien esiintyvyyttä ja suhdetta varhaisen, keskipitkän ja pitkän aikavälin ennusteisiin ja tuloksiin
|
Jopa 20 vuotta
|
Arvioi hoidon polkua yhdistettynä potilaan hoitokäytäntöihin akuutin sydäninfarktin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Arvioi hoidon polku ja potilaan hoitokäytännöt akuutin sydäninfarktin jälkeen: Korvattavat tai määrätyt hoidot yhdistettynä käyntien määrään, biologisiin ja suoritettuihin kokeisiin
|
Jopa 20 vuotta
|
Arvioi European Society of Cardiology (ESC), American Heart Associationin/American College of Cardiology (AHA / ACC) ohjeiden merkitystä AMI-potilaiden hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Arvioi ESC-, AHA/ACC-ohjeiden merkitystä AMI-potilaiden hoidossa
|
Jopa 20 vuotta
|
Kustannushyötysuhde: inkrementaalinen (tai dekrementaalinen) kustannus-hyötysuhde seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Indeksisairaalahoidon ja seurantajakson sairaanhoidon kustannukset arvioidaan resurssi- ja tapahtumapohjaisten menetelmien yhdistelmällä.
Sairaalaresurssien käyttö perustuu diagnoosi- ja menettelykoodeihin sekä oleskelun pituuteen.
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Danchin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Andersen HR, Nielsen TT, Rasmussen K, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Abildgaard U, Pedersen F, Madsen JK, Grande P, Villadsen AB, Krusell LR, Haghfelt T, Lomholt P, Husted SE, Vigholt E, Kjaergard HK, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. A comparison of coronary angioplasty with fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Aug 21;349(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa025142.
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jul 6;360(9326):7-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
- Sacks FM, Pfeffer MA, Moye LA, Rouleau JL, Rutherford JD, Cole TG, Brown L, Warnica JW, Arnold JM, Wun CC, Davis BR, Braunwald E. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol levels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1001-9. doi: 10.1056/NEJM199610033351401.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Danchin N, Coste P, Ferrieres J, Steg PG, Cottin Y, Blanchard D, Belle L, Ritz B, Kirkorian G, Angioi M, Sans P, Charbonnier B, Eltchaninoff H, Gueret P, Khalife K, Asseman P, Puel J, Goldstein P, Cambou JP, Simon T; FAST-MI Investigators. Comparison of thrombolysis followed by broad use of percutaneous coronary intervention with primary percutaneous coronary intervention for ST-segment-elevation acute myocardial infarction: data from the french registry on acute ST-elevation myocardial infarction (FAST-MI). Circulation. 2008 Jul 15;118(3):268-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762765. Epub 2008 Jun 30.
- Pedersen TR, Kjekshus J, Berg K, Haghfelt T, Faergeman O, Faergeman G, Pyorala K, Miettinen T, Wilhelmsen L, Olsson AG, Wedel H; Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). 1994. Atheroscler Suppl. 2004 Oct;5(3):81-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2004.08.027. No abstract available.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Etienne S, Angioi M, Ferrieres J, Cambou JP. Treatment of acute myocardial infarction by primary coronary angioplasty or intravenous thrombolysis in the "real world": one-year results from a nationwide French survey. Circulation. 1999 May 25;99(20):2639-44. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2639.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Renault M, Ferrieres J, Etienne S, Cambou JP. Management of acute myocardial infarction in intensive care units in 1995: a nationwide French survey of practice and early hospital results. J Am Coll Cardiol. 1997 Dec;30(7):1598-605. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00371-9.
- Hanania G, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Blanchard D, Lablanche JM, Boutalbi Y, Humbert R, Clerson P, Genes N, Danchin N; USIC 2000 Investigators. Management and in-hospital outcome of patients with acute myocardial infarction admitted to intensive care units at the turn of the century: results from the French nationwide USIC 2000 registry. Heart. 2004 Dec;90(12):1404-10. doi: 10.1136/hrt.2003.025460.
- Danchin N, Blanchard D, Steg PG, Sauval P, Hanania G, Goldstein P, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Boutalbi Y, Genes N, Lablanche JM; USIC 2000 Investigators. Impact of prehospital thrombolysis for acute myocardial infarction on 1-year outcome: results from the French Nationwide USIC 2000 Registry. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1909-15. doi: 10.1161/01.CIR.0000143144.82338.36. Epub 2004 Sep 27.
- Ferrieres J, Cambou JP, Gueret P, Boutalbi Y, Lablanche JM, Hanania G, Genes N, Cantet C, Danchin N. Effect of early initiation of statins on survival in patients with acute myocardial infarction (the USIC 2000 Registry). Am J Cardiol. 2005 Feb 15;95(4):486-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.016.
- Heidenreich PA, Alloggiamento T, Melsop K, McDonald KM, Go AS, Hlatky MA. The prognostic value of troponin in patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):478-85. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01388-2.
- Cambou JP, Simon T, Mulak G, Bataille V, Danchin N. The French registry of Acute ST elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI): study design and baseline characteristics. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Jun-Jul;100(6-7):524-34.
- Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, Hammer L, Goldstein P, Puymirat E, Mulak G, Drouet E, Pace B, Schultz E, Bataille V, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI 2010 Investigators. French Registry on Acute ST-elevation and non ST-elevation Myocardial Infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012 May;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.
- Danchin N, Puymirat E, Steg PG, Goldstein P, Schiele F, Belle L, Cottin Y, Fajadet J, Khalife K, Coste P, Ferrieres J, Simon T; FAST-MI 2005 Investigators. Five-year survival in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction according to modalities of reperfusion therapy: the French Registry on Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) 2005 Cohort. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1629-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005874. Epub 2014 Mar 21.
- Ferrieres J, Bataille V, Leclercq F, Geslin P, Ruidavets JB, Grollier G, Bernard P, Cambou JP, Simon T, Danchin N. Patterns of statin prescription in acute myocardial infarction: the French registry of Acute ST-elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI). Atherosclerosis. 2009 Jun;204(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.031. Epub 2008 Oct 8.
- Puymirat E, Simon T, Steg PG, Schiele F, Gueret P, Blanchard D, Khalife K, Goldstein P, Cattan S, Vaur L, Cambou JP, Ferrieres J, Danchin N; USIK USIC 2000 Investigators; FAST MI Investigators. Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):998-1006. doi: 10.1001/2012.jama.11348.
- Puymirat E, Schiele F, Steg PG, Blanchard D, Isorni MA, Silvain J, Goldstein P, Gueret P, Mulak G, Berard L, Bataille V, Cattan S, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI investigators. Determinants of improved one-year survival in non-ST-segment elevation myocardial infarction patients: insights from the French FAST-MI program over 15 years. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):281-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.023. Epub 2014 Sep 28.
- Puymirat E, Taldir G, Aissaoui N, Lemesle G, Lorgis L, Cuisset T, Bourlard P, Maillier B, Ducrocq G, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Use of invasive strategy in non-ST-segment elevation myocardial infarction is a major determinant of improved long-term survival: FAST-MI (French Registry of Acute Coronary Syndrome). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):893-902. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.008.
- Franklin K, Goldberg RJ, Spencer F, Klein W, Budaj A, Brieger D, Marre M, Steg PG, Gowda N, Gore JM; GRACE Investigators. Implications of diabetes in patients with acute coronary syndromes. The Global Registry of Acute Coronary Events. Arch Intern Med. 2004 Jul 12;164(13):1457-63. doi: 10.1001/archinte.164.13.1457.
- Steg PG, Iung B, Feldman LJ, Cokkinos D, Deckers J, Fox KA, Keil U, Maggioni AP. Impact of availability and use of coronary interventions on the prescription of aspirin and lipid lowering treatment after acute coronary syndromes. Heart. 2002 Jul;88(1):20-4. doi: 10.1136/heart.88.1.20.
- Amar J, Chamontin B, Ferrieres J, Danchin N, Grenier O, Cantet C, Cambou JP. Hypertension control at hospital discharge after acute coronary event: influence on cardiovascular prognosis--the PREVENIR study. Heart. 2002 Dec;88(6):587-91. doi: 10.1136/heart.88.6.587.
- Danchin N, Grenier O, Ferrieres J, Cantet C, Cambou JP. Use of secondary preventive drugs in patients with acute coronary syndromes treated medically or with coronary angioplasty: results from the nationwide French PREVENIR survey. Heart. 2002 Aug;88(2):159-62. doi: 10.1136/heart.88.2.159.
- Zeller M, Cottin Y, Brindisi MC, Dentan G, Laurent Y, Janin-Manificat L, L'Huillier I, Beer JC, Touzery C, Makki H, Verges B, Wolf JE; RICO survey working group. Impaired fasting glucose and cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Feb;25(4):308-12. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.014.
- Chambless L, Keil U, Dobson A, Mahonen M, Kuulasmaa K, Rajakangas AM, Lowel H, Tunstall-Pedoe H. Population versus clinical view of case fatality from acute coronary heart disease: results from the WHO MONICA Project 1985-1990. Multinational MONItoring of Trends and Determinants in CArdiovascular Disease. Circulation. 1997 Dec 2;96(11):3849-59. doi: 10.1161/01.cir.96.11.3849.
- Marques-Vidal P, Ferrieres J, Metzger MH, Cambou JP, Filipiak B, Lowel H, Keil U. Trends in coronary heart disease morbidity and mortality and acute coronary care and case fatality from 1985-1989 in southern Germany and south-western France. Eur Heart J. 1997 May;18(5):816-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015347.
- Mesnier J, Cottin Y, Coste P, Ferrari E, Schiele F, Lemesle G, Thuaire C, Angoulvant D, Cayla G, Bouleti C, Gallet de Saint Aurin R, Goube P, Lhermusier T, Dillinger JG, Paganelli F, Saib A, Prunier F, Vanzetto G, Dubreuil O, Puymirat E, Boccara F, Eltchaninoff H, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Steg PG, Simon T, Danchin N. Hospital admissions for acute myocardial infarction before and after lockdown according to regional prevalence of COVID-19 and patient profile in France: a registry study. Lancet Public Health. 2020 Oct;5(10):e536-e542. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30188-2. Epub 2020 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI17011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat