Coorte francese di valutazione dell'infarto del miocardio (FRENCHIE)
20 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Negli ultimi due decenni sono stati compiuti notevoli progressi nella gestione dell'Infarto Miocardico Acuto (IMA), sia nella fase acuta che nel monitoraggio oltre la fase ospedaliera. Tuttavia, l'evoluzione delle pratiche assistenziali e il loro impatto sulla prognosi a medio e lungo termine dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per infarto miocardico acuto rimangono relativamente poco studiati in modo esaustivo.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo dei pazienti con IMA, la loro gestione e il follow-up al fine di valutare la relazione tra questi fattori e gli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il registro FRENCHIE è uno studio osservazionale prospettico multicentrico francese. Tutti i pazienti consecutivi ammissibili ricoverati entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi in un'unità di terapia intensiva cardiaca per un infarto miocardico acuto.
Questo registro ospedaliero sarà collegato ai database nazionali, al fine di raccogliere gli esiti clinici di follow-up e il consumo di assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tabassome SIMON
- Numero di telefono: 01 40 01 13 93
- Email: tabassome.simon@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philippe Gabriel STEG
- Numero di telefono: +33 01 40 25 80 80
- Email: gabriel.steg@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hôpital Bichat, AP-HP
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Investigatore principale:
- Nicolas DANCHIN
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Contatto:
- Philippe gabriel STEG, PU-PH
- Numero di telefono: 00 33 01 40 25 89 69
- Email: gabriel.steg@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti eleggibili consecutivi (cfr criteri di eleggibilità) ricoverati in una delle Unità Coronariche Intensive partecipanti allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico (IDM) entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi, caratterizzato dal tipico aumento o diminuzione della troponina (o CPKMB) associato ad almeno uno dei seguenti elementi:
- Sintomi compatibili con ischemia miocardica
- Aspetto di onde Q patologiche
- Alterazioni ST-T compatibili con ischemia miocardica (sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST, inversione dell'onda T)
- Consenso scritto.
- Coperto dall'assicurazione medica francese ("Sécurité Sociale")
Criteri di esclusione:
- MI iatrogeno definito come IM che si verifica entro 48 ore da una procedura terapeutica
- Diagnosi di IMA invalidata a favore di un'altra diagnosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infarto miocardico
Trattandosi di uno studio osservazionale, non è previsto alcun intervento.
Tuttavia, sono previsti studi clinici interventistici nidificati per i quali verrà effettuata una registrazione specifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero iniziale, una media di 5 giorni
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Mortalità in ospedale
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Fino alla fine del ricovero iniziale, una media di 5 giorni
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Esiti in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero iniziale, una media di 5 giorni
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Misurare gli eventi cardiovascolari maggiori in ospedale: recidiva di IMA, rivascolarizzazione miocardica, ictus
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Fino alla fine del ricovero iniziale, una media di 5 giorni
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Evoluzione della liporeteina 1
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la fine del ricovero iniziale
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Valutare le concentrazioni plasmatiche di Lpa e il suo andamento dinamico durante l'indice ospedaliero e 3-9 mesi dopo il ricovero.
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9 mesi dopo la fine del ricovero iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti cardiovascolari durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Morte per tutte le cause ed eventi cardiovascolari inclusi infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione, ricovero per altre cause cardiovascolari incluso sanguinamento che porta al ricovero in ospedale
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Fino a 20 anni
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Esiti non cardiovascolari durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Tutti causano morte ed eventi non cardiovascolari che portano a ricoveri
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Fino a 20 anni
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Relazione tra il profilo dei pazienti e la mortalità e gli esiti di morbilità cardiovascolare secondo la gestione
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Morte per tutte le cause ed eventi cardiovascolari inclusi infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione, ricovero per altre cause cardiovascolari incluso sanguinamento che porta al ricovero in base alla gestione del paziente
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Fino a 20 anni
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Relazione tra il profilo dei pazienti e la mortalità e gli esiti di morbilità non cardiovascolare secondo la gestione
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Tutte le cause di morte ed eventi non cardiovascolari che portano a ricoveri in base alla gestione del paziente
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Fino a 20 anni
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Comorbilità orali
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Prevalenza della patologia orale e sua relazione con la prognosi e gli esiti precoci, a medio e lungo termine
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Fino a 20 anni
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Comorbilità dei disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Valutare la prevalenza delle comorbilità dei disturbi respiratori del sonno e la relazione con la prognosi e gli esiti precoci, medi e a lungo termine
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Fino a 20 anni
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Valutare il percorso di cura combinato con le pratiche di cura del paziente a seguito di un infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Valutare il percorso di cura e le pratiche assistenziali del paziente a seguito di un infarto miocardico acuto: Cure rimborsate o prescritte, abbinate a numero di visite, esami biologici e test eseguiti
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Fino a 20 anni
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Valutare la pertinenza delle linee guida della European Society of Cardiology (ESC), dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) per quanto riguarda la gestione dei pazienti con IMA
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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Valutare la rilevanza delle linee guida ESC, AHA/ACC per quanto riguarda la gestione dei pazienti con IMA
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Fino a 20 anni
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Costo-utilità: rapporto costo-utilità incrementale (o decrementale) durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
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I costi dell'assistenza medica per il ricovero indice e durante il periodo di follow-up sono valutati utilizzando una combinazione di metodi basati sulle risorse e basati sugli eventi.
L'utilizzo delle risorse in ospedale si basa sulla diagnosi, sui codici procedurali e sulla durata della degenza.
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Fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
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- Andersen HR, Nielsen TT, Rasmussen K, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Abildgaard U, Pedersen F, Madsen JK, Grande P, Villadsen AB, Krusell LR, Haghfelt T, Lomholt P, Husted SE, Vigholt E, Kjaergard HK, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. A comparison of coronary angioplasty with fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Aug 21;349(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa025142.
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- Danchin N, Coste P, Ferrieres J, Steg PG, Cottin Y, Blanchard D, Belle L, Ritz B, Kirkorian G, Angioi M, Sans P, Charbonnier B, Eltchaninoff H, Gueret P, Khalife K, Asseman P, Puel J, Goldstein P, Cambou JP, Simon T; FAST-MI Investigators. Comparison of thrombolysis followed by broad use of percutaneous coronary intervention with primary percutaneous coronary intervention for ST-segment-elevation acute myocardial infarction: data from the french registry on acute ST-elevation myocardial infarction (FAST-MI). Circulation. 2008 Jul 15;118(3):268-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762765. Epub 2008 Jun 30.
- Pedersen TR, Kjekshus J, Berg K, Haghfelt T, Faergeman O, Faergeman G, Pyorala K, Miettinen T, Wilhelmsen L, Olsson AG, Wedel H; Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). 1994. Atheroscler Suppl. 2004 Oct;5(3):81-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2004.08.027. No abstract available.
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- Puymirat E, Schiele F, Steg PG, Blanchard D, Isorni MA, Silvain J, Goldstein P, Gueret P, Mulak G, Berard L, Bataille V, Cattan S, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI investigators. Determinants of improved one-year survival in non-ST-segment elevation myocardial infarction patients: insights from the French FAST-MI program over 15 years. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):281-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.023. Epub 2014 Sep 28.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
22 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
22 marzo 2049
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI17011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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