Evaluación de la cohorte francesa de infarto de miocardio (FRENCHIE)
4 de abril de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En las últimas dos décadas se ha avanzado considerablemente en el manejo del Infarto Agudo de Miocardio (IAM), tanto en la fase aguda como en el seguimiento más allá de la fase hospitalaria. Sin embargo, la evolución de las prácticas asistenciales y su impacto en el pronóstico a medio y largo plazo de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos por infarto agudo de miocardio siguen siendo relativamente poco estudiados de forma exhaustiva.
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de los pacientes con IAM, su manejo y seguimiento para evaluar la relación entre estos factores y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El registro FRENCHIE es un estudio observacional prospectivo multicéntrico francés. Todos los pacientes elegibles consecutivos ingresados dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas en una UCI cardíaca por un infarto agudo de miocardio.
Este registro hospitalario estará vinculado a las bases de datos nacionales, con el fin de recoger los resultados clínicos de seguimiento y el consumo sanitario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tabassome SIMON
- Número de teléfono: 01 40 01 13 93
- Correo electrónico: tabassome.simon@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Gabriel STEG
- Número de teléfono: +33 01 40 25 80 80
- Correo electrónico: gabriel.steg@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- HEGP
-
Contacto:
- Nicolas DANCHIN
- Número de teléfono: 01 56 09 20 00
- Correo electrónico: nicolasdanchin@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas DANCHIN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos elegibles (cf criterios de elegibilidad) ingresados en una de las Unidades Coronarias Intensivas participantes en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio (IMD) dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas, caracterizado por el típico aumento o disminución de troponina (o CPKMB) asociado con al menos uno de los siguientes elementos:
- Síntomas compatibles con isquemia miocárdica
- Aparición de ondas Q patológicas
- Cambios ST-T compatibles con isquemia miocárdica (elevación o depresión del segmento ST, inversión de la onda T)
- Consentimiento por escrito.
- Cubierto por el seguro médico francés ("Sécurité Sociale")
Criterio de exclusión:
- MI iatrogénico definido como MI que ocurre dentro de las 48 horas de un procedimiento terapéutico
- Diagnóstico de IAM invalidado a favor de otro diagnóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Infarto de miocardio
Al ser un estudio observacional, no está prevista ninguna intervención.
No obstante, se prevén ensayos clínicos intervencionistas anidados para los que se realizará un registro específico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización inicial, un promedio de 5 días
|
Mortalidad intrahospitalaria
|
Hasta el final de la hospitalización inicial, un promedio de 5 días
|
|
Resultados en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización inicial, un promedio de 5 días
|
Medir los eventos cardiovasculares mayores intrahospitalarios: recurrencia de IAM, revascularización miocárdica, ictus
|
Hasta el final de la hospitalización inicial, un promedio de 5 días
|
|
Lipopreteína 1 evolución
Periodo de tiempo: 9 meses después del final de la hospitalización inicial
|
Evaluar las concentraciones plasmáticas de Lpa y su patrón dinámico durante el índice hospitalario y 3-9 meses después de la hospitalización.
|
9 meses después del final de la hospitalización inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados cardiovasculares durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Muerte por todas las causas y eventos cardiovasculares, incluido el infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, revascularización, hospitalización por otras causas cardiovasculares, incluido el sangrado que conduce a la hospitalización
|
Hasta 20 años
|
|
Resultados no cardiovasculares durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Muerte por todas las causas y eventos no cardiovasculares que conducen a hospitalizaciones
|
Hasta 20 años
|
|
Relación entre el perfil de los pacientes y los resultados de mortalidad y morbilidad cardiovascular según el manejo
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Todas las causas de muerte y eventos cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización, hospitalización por otras causas cardiovasculares, incluido sangrado que conduce a la hospitalización de acuerdo con el manejo del paciente
|
Hasta 20 años
|
|
Relación entre el perfil de los pacientes y los resultados de mortalidad y morbilidad no cardiovascular según el manejo
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Muerte por todas las causas y eventos no cardiovasculares que conducen a hospitalizaciones según el manejo del paciente
|
Hasta 20 años
|
|
Comorbilidades orales
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Prevalencia de la patología oral y su relación con el pronóstico y los resultados tempranos, medianos y a largo plazo
|
Hasta 20 años
|
|
Comorbilidades de los trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Evaluar la prevalencia de comorbilidades de los trastornos respiratorios del sueño y la relación con el pronóstico y los resultados tempranos, medianos y a largo plazo.
|
Hasta 20 años
|
|
Evaluar la ruta de atención combinada con las prácticas de atención al paciente después de un infarto agudo de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Evaluar la ruta de atención y las prácticas de atención al paciente después de un infarto agudo de miocardio: Tratamientos reembolsados o prescritos, combinados con el número de visitas, biológicos y pruebas realizadas.
|
Hasta 20 años
|
|
Evaluar la relevancia de las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología (AHA/ACC) con respecto al manejo de pacientes con IAM
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Evaluar la relevancia de las guías ESC, AHA/ACC con respecto al manejo de pacientes con IAM
|
Hasta 20 años
|
|
Coste-utilidad: relación coste-utilidad incremental (o decreciente) durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
|
Los costos de atención médica para la hospitalización índice y durante el período de seguimiento se evalúan mediante una combinación de métodos basados en recursos y en eventos.
La utilización de recursos en el hospital se basa en el diagnóstico y los códigos de procedimiento y la duración de la estancia.
|
Hasta 20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Danchin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Andersen HR, Nielsen TT, Rasmussen K, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Abildgaard U, Pedersen F, Madsen JK, Grande P, Villadsen AB, Krusell LR, Haghfelt T, Lomholt P, Husted SE, Vigholt E, Kjaergard HK, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. A comparison of coronary angioplasty with fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Aug 21;349(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa025142.
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jul 6;360(9326):7-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
- Sacks FM, Pfeffer MA, Moye LA, Rouleau JL, Rutherford JD, Cole TG, Brown L, Warnica JW, Arnold JM, Wun CC, Davis BR, Braunwald E. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol levels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1001-9. doi: 10.1056/NEJM199610033351401.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Danchin N, Coste P, Ferrieres J, Steg PG, Cottin Y, Blanchard D, Belle L, Ritz B, Kirkorian G, Angioi M, Sans P, Charbonnier B, Eltchaninoff H, Gueret P, Khalife K, Asseman P, Puel J, Goldstein P, Cambou JP, Simon T; FAST-MI Investigators. Comparison of thrombolysis followed by broad use of percutaneous coronary intervention with primary percutaneous coronary intervention for ST-segment-elevation acute myocardial infarction: data from the french registry on acute ST-elevation myocardial infarction (FAST-MI). Circulation. 2008 Jul 15;118(3):268-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762765. Epub 2008 Jun 30.
- Pedersen TR, Kjekshus J, Berg K, Haghfelt T, Faergeman O, Faergeman G, Pyorala K, Miettinen T, Wilhelmsen L, Olsson AG, Wedel H; Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). 1994. Atheroscler Suppl. 2004 Oct;5(3):81-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2004.08.027. No abstract available.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Etienne S, Angioi M, Ferrieres J, Cambou JP. Treatment of acute myocardial infarction by primary coronary angioplasty or intravenous thrombolysis in the "real world": one-year results from a nationwide French survey. Circulation. 1999 May 25;99(20):2639-44. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2639.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Renault M, Ferrieres J, Etienne S, Cambou JP. Management of acute myocardial infarction in intensive care units in 1995: a nationwide French survey of practice and early hospital results. J Am Coll Cardiol. 1997 Dec;30(7):1598-605. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00371-9.
- Hanania G, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Blanchard D, Lablanche JM, Boutalbi Y, Humbert R, Clerson P, Genes N, Danchin N; USIC 2000 Investigators. Management and in-hospital outcome of patients with acute myocardial infarction admitted to intensive care units at the turn of the century: results from the French nationwide USIC 2000 registry. Heart. 2004 Dec;90(12):1404-10. doi: 10.1136/hrt.2003.025460.
- Danchin N, Blanchard D, Steg PG, Sauval P, Hanania G, Goldstein P, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Boutalbi Y, Genes N, Lablanche JM; USIC 2000 Investigators. Impact of prehospital thrombolysis for acute myocardial infarction on 1-year outcome: results from the French Nationwide USIC 2000 Registry. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1909-15. doi: 10.1161/01.CIR.0000143144.82338.36. Epub 2004 Sep 27.
- Ferrieres J, Cambou JP, Gueret P, Boutalbi Y, Lablanche JM, Hanania G, Genes N, Cantet C, Danchin N. Effect of early initiation of statins on survival in patients with acute myocardial infarction (the USIC 2000 Registry). Am J Cardiol. 2005 Feb 15;95(4):486-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.016.
- Heidenreich PA, Alloggiamento T, Melsop K, McDonald KM, Go AS, Hlatky MA. The prognostic value of troponin in patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):478-85. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01388-2.
- Cambou JP, Simon T, Mulak G, Bataille V, Danchin N. The French registry of Acute ST elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI): study design and baseline characteristics. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Jun-Jul;100(6-7):524-34.
- Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, Hammer L, Goldstein P, Puymirat E, Mulak G, Drouet E, Pace B, Schultz E, Bataille V, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI 2010 Investigators. French Registry on Acute ST-elevation and non ST-elevation Myocardial Infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012 May;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.
- Danchin N, Puymirat E, Steg PG, Goldstein P, Schiele F, Belle L, Cottin Y, Fajadet J, Khalife K, Coste P, Ferrieres J, Simon T; FAST-MI 2005 Investigators. Five-year survival in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction according to modalities of reperfusion therapy: the French Registry on Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) 2005 Cohort. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1629-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005874. Epub 2014 Mar 21.
- Ferrieres J, Bataille V, Leclercq F, Geslin P, Ruidavets JB, Grollier G, Bernard P, Cambou JP, Simon T, Danchin N. Patterns of statin prescription in acute myocardial infarction: the French registry of Acute ST-elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI). Atherosclerosis. 2009 Jun;204(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.031. Epub 2008 Oct 8.
- Puymirat E, Simon T, Steg PG, Schiele F, Gueret P, Blanchard D, Khalife K, Goldstein P, Cattan S, Vaur L, Cambou JP, Ferrieres J, Danchin N; USIK USIC 2000 Investigators; FAST MI Investigators. Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):998-1006. doi: 10.1001/2012.jama.11348.
- Puymirat E, Schiele F, Steg PG, Blanchard D, Isorni MA, Silvain J, Goldstein P, Gueret P, Mulak G, Berard L, Bataille V, Cattan S, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI investigators. Determinants of improved one-year survival in non-ST-segment elevation myocardial infarction patients: insights from the French FAST-MI program over 15 years. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):281-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.023. Epub 2014 Sep 28.
- Puymirat E, Taldir G, Aissaoui N, Lemesle G, Lorgis L, Cuisset T, Bourlard P, Maillier B, Ducrocq G, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Use of invasive strategy in non-ST-segment elevation myocardial infarction is a major determinant of improved long-term survival: FAST-MI (French Registry of Acute Coronary Syndrome). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):893-902. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.008.
- Franklin K, Goldberg RJ, Spencer F, Klein W, Budaj A, Brieger D, Marre M, Steg PG, Gowda N, Gore JM; GRACE Investigators. Implications of diabetes in patients with acute coronary syndromes. The Global Registry of Acute Coronary Events. Arch Intern Med. 2004 Jul 12;164(13):1457-63. doi: 10.1001/archinte.164.13.1457.
- Steg PG, Iung B, Feldman LJ, Cokkinos D, Deckers J, Fox KA, Keil U, Maggioni AP. Impact of availability and use of coronary interventions on the prescription of aspirin and lipid lowering treatment after acute coronary syndromes. Heart. 2002 Jul;88(1):20-4. doi: 10.1136/heart.88.1.20.
- Amar J, Chamontin B, Ferrieres J, Danchin N, Grenier O, Cantet C, Cambou JP. Hypertension control at hospital discharge after acute coronary event: influence on cardiovascular prognosis--the PREVENIR study. Heart. 2002 Dec;88(6):587-91. doi: 10.1136/heart.88.6.587.
- Danchin N, Grenier O, Ferrieres J, Cantet C, Cambou JP. Use of secondary preventive drugs in patients with acute coronary syndromes treated medically or with coronary angioplasty: results from the nationwide French PREVENIR survey. Heart. 2002 Aug;88(2):159-62. doi: 10.1136/heart.88.2.159.
- Zeller M, Cottin Y, Brindisi MC, Dentan G, Laurent Y, Janin-Manificat L, L'Huillier I, Beer JC, Touzery C, Makki H, Verges B, Wolf JE; RICO survey working group. Impaired fasting glucose and cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Feb;25(4):308-12. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.014.
- Chambless L, Keil U, Dobson A, Mahonen M, Kuulasmaa K, Rajakangas AM, Lowel H, Tunstall-Pedoe H. Population versus clinical view of case fatality from acute coronary heart disease: results from the WHO MONICA Project 1985-1990. Multinational MONItoring of Trends and Determinants in CArdiovascular Disease. Circulation. 1997 Dec 2;96(11):3849-59. doi: 10.1161/01.cir.96.11.3849.
- Marques-Vidal P, Ferrieres J, Metzger MH, Cambou JP, Filipiak B, Lowel H, Keil U. Trends in coronary heart disease morbidity and mortality and acute coronary care and case fatality from 1985-1989 in southern Germany and south-western France. Eur Heart J. 1997 May;18(5):816-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015347.
- Mesnier J, Cottin Y, Coste P, Ferrari E, Schiele F, Lemesle G, Thuaire C, Angoulvant D, Cayla G, Bouleti C, Gallet de Saint Aurin R, Goube P, Lhermusier T, Dillinger JG, Paganelli F, Saib A, Prunier F, Vanzetto G, Dubreuil O, Puymirat E, Boccara F, Eltchaninoff H, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Steg PG, Simon T, Danchin N. Hospital admissions for acute myocardial infarction before and after lockdown according to regional prevalence of COVID-19 and patient profile in France: a registry study. Lancet Public Health. 2020 Oct;5(10):e536-e542. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30188-2. Epub 2020 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI17011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .