Francia szívinfarktus értékelési kohorsz (FRENCHIE)
2025. június 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az elmúlt két évtizedben jelentős előrelépés történt az akut szívinfarktus (AMI) kezelésében, mind az akut fázisban, mind a kórházi fázison túli monitorozásban. Mindazonáltal az ellátási gyakorlatok alakulását és az akut szívinfarktus miatt intenzív osztályra felvett betegek közép- és hosszú távú prognózisára gyakorolt hatását viszonylag kevés, kimerítően tanulmányozták.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az AMI-betegek profilját, kezelését és nyomon követését, hogy felmérje e tényezők és az eredmények közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A FRENCHIE regiszter egy francia multicentrikus prospektív megfigyelési vizsgálat. Valamennyi alkalmas egymást követő beteg a tünetek megjelenését követő 48 órán belül akut miokardiális infarktus miatti kardiológiai intenzív osztályon.
Ezt a kórházi nyilvántartást összekapcsolják a nemzeti adatbázisokkal, hogy összegyűjtsék a nyomon követési klinikai eredményeket és az egészségügyi fogyasztást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tabassome SIMON
- Telefonszám: 01 40 01 13 93
- E-mail: tabassome.simon@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philippe Gabriel STEG
- Telefonszám: +33 01 40 25 80 80
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Hôpital Bichat, AP-HP
-
Kutatásvezető:
- Nicolas DANCHIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe gabriel STEG, PU-PH
- Telefonszám: 00 33 01 40 25 89 69
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő Intenzív Koszorúér Osztályok egyikébe felvett, egymást követő jogosult (vö. alkalmassági kritériumok) betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívinfarktus (IDM) a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül, amelyet a troponin (vagy CPKMB) tipikus növekedése vagy csökkenése jellemez, amely a következő elemek legalább egyikéhez kapcsolódik:
- A myocardialis ischaemiával összeegyeztethető tünetek
- Patológiás Q hullámok megjelenése
- A szívizom iszkémiával kompatibilis ST-T változások (ST-szegmens eleváció vagy depresszió, T-hullám inverzió)
- Írásbeli hozzájárulása.
- A francia egészségügyi biztosítás ("Sécurité Sociale") fedezi.
Kizárási kritériumok:
- Az iatrogén MI a terápiás eljárást követő 48 órán belül fellépő szívinfarktus
- Az AMI-diagnózis érvénytelenített egy másik diagnózis javára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Miokardiális infarktus
Mivel megfigyeléses vizsgálatról van szó, beavatkozást nem terveznek.
Terveznek azonban egymásba ágyazott klinikai intervenciós vizsgálatokat, amelyekhez külön regisztrációt kell végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés végéig átlagosan 5 nap
|
Kórházi halálozás
|
A kezdeti kórházi kezelés végéig átlagosan 5 nap
|
|
Kórházi eredmények
Időkeret: A kezdeti kórházi kezelés végéig átlagosan 5 nap
|
Kórházon belüli jelentős kardiovaszkuláris események mérése: AMI kiújulása, szívizom revaszkularizáció, stroke
|
A kezdeti kórházi kezelés végéig átlagosan 5 nap
|
|
Lipopretein 1 evolúció
Időkeret: 9 hónappal a kezdeti kórházi kezelés befejezése után
|
Az Lpa plazmakoncentrációjának és dinamikus mintázatának értékelése a kórházi index alatt és a kórházi kezelést követő 3-9 hónapban.
|
9 hónappal a kezdeti kórházi kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri eredmények a követés során
Időkeret: Akár 20 évig
|
Mindegyik halált és kardiovaszkuláris eseményt okoz, beleértve a nem halálos szívinfarktust, a nem halálos stroke-ot, a revascularisatiót, a kórházi kezelést egyéb kardiovaszkuláris okok miatt, beleértve a kórházi kezeléshez vezető vérzést
|
Akár 20 évig
|
|
Nem kardiovaszkuláris eredmények a követés során
Időkeret: Akár 20 évig
|
Mindegyik halált és nem szív- és érrendszeri eseményeket okoz, amelyek kórházi kezeléshez vezetnek
|
Akár 20 évig
|
|
Összefüggés a betegprofil és a mortalitás, valamint a kardiovaszkuláris morbiditási eredmények között a menedzsment szerint
Időkeret: Akár 20 évig
|
Mindegyik halált és kardiovaszkuláris eseményt okoz, beleértve a nem halálos szívinfarktust, a nem végzetes stroke-ot, a revascularisatiót, a kórházi kezelést egyéb kardiovaszkuláris okok miatt, beleértve a kórházi kezeléshez vezető vérzést a beteg kezelésének megfelelően
|
Akár 20 évig
|
|
A betegprofil és a mortalitás, valamint a nem kardiovaszkuláris morbiditási kimenetelek kapcsolata a menedzsment szerint
Időkeret: Akár 20 évig
|
Mindegyik halált és nem kardiovaszkuláris eseményeket okoz, amelyek kórházi kezeléshez vezetnek, a beteg kezelésének megfelelően
|
Akár 20 évig
|
|
Orális társbetegségek
Időkeret: Akár 20 évig
|
A szájüregi patológia prevalenciája és kapcsolata a korai, közép- és hosszú távú prognózissal és kimenetelekkel
|
Akár 20 évig
|
|
Alvászavaros légzési kísérő betegségek
Időkeret: Akár 20 évig
|
Felmérni az alvászavaros légzési kísérőbetegségek előfordulását, valamint a korai, közép- és hosszú távú prognózissal és kimenetelekkel való összefüggést
|
Akár 20 évig
|
|
Értékelje az akut szívinfarktus utáni betegellátási gyakorlatokkal kombinált ellátási utat
Időkeret: Akár 20 évig
|
Az akut szívinfarktus utáni ellátási és betegellátási gyakorlatok értékelése: Térített vagy előírt kezelések, a vizitek számával, biológiai és elvégzett vizsgálatokkal kombinálva
|
Akár 20 évig
|
|
Értékelje az Európai Kardiológiai Társaság (ESC), az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) irányelveinek relevanciáját az AMI-betegek kezelésével kapcsolatban
Időkeret: Akár 20 évig
|
Értékelje az ESC, AHA/ACC irányelvek relevanciáját az AMI-s betegek kezelésére vonatkozóan
|
Akár 20 évig
|
|
Költség-hasznosság: növekményes (vagy csökkenő) költség-haszon arány a követés során
Időkeret: Akár 20 évig
|
Az index-hospitálás és a követési időszak egészségügyi ellátási költségeit erőforrás- és eseményalapú módszerek kombinációjával értékelik.
A kórházi erőforrások felhasználása a diagnózison és az eljárási kódokon, valamint a tartózkodás időtartamán alapul.
|
Akár 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Andersen HR, Nielsen TT, Rasmussen K, Thuesen L, Kelbaek H, Thayssen P, Abildgaard U, Pedersen F, Madsen JK, Grande P, Villadsen AB, Krusell LR, Haghfelt T, Lomholt P, Husted SE, Vigholt E, Kjaergard HK, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. A comparison of coronary angioplasty with fibrinolytic therapy in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Aug 21;349(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa025142.
- Hasdai D, Behar S, Wallentin L, Danchin N, Gitt AK, Boersma E, Fioretti PM, Simoons ML, Battler A. A prospective survey of the characteristics, treatments and outcomes of patients with acute coronary syndromes in Europe and the Mediterranean basin; the Euro Heart Survey of Acute Coronary Syndromes (Euro Heart Survey ACS). Eur Heart J. 2002 Aug;23(15):1190-201. doi: 10.1053/euhj.2002.3193.
- Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2002 Jul 6;360(9326):7-22. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09327-3.
- Sacks FM, Pfeffer MA, Moye LA, Rouleau JL, Rutherford JD, Cole TG, Brown L, Warnica JW, Arnold JM, Wun CC, Davis BR, Braunwald E. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol levels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1001-9. doi: 10.1056/NEJM199610033351401.
- GUSTO investigators. An international randomized trial comparing four thrombolytic strategies for acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Sep 2;329(10):673-82. doi: 10.1056/NEJM199309023291001.
- Danchin N, Coste P, Ferrieres J, Steg PG, Cottin Y, Blanchard D, Belle L, Ritz B, Kirkorian G, Angioi M, Sans P, Charbonnier B, Eltchaninoff H, Gueret P, Khalife K, Asseman P, Puel J, Goldstein P, Cambou JP, Simon T; FAST-MI Investigators. Comparison of thrombolysis followed by broad use of percutaneous coronary intervention with primary percutaneous coronary intervention for ST-segment-elevation acute myocardial infarction: data from the french registry on acute ST-elevation myocardial infarction (FAST-MI). Circulation. 2008 Jul 15;118(3):268-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.762765. Epub 2008 Jun 30.
- Pedersen TR, Kjekshus J, Berg K, Haghfelt T, Faergeman O, Faergeman G, Pyorala K, Miettinen T, Wilhelmsen L, Olsson AG, Wedel H; Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). 1994. Atheroscler Suppl. 2004 Oct;5(3):81-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosissup.2004.08.027. No abstract available.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Etienne S, Angioi M, Ferrieres J, Cambou JP. Treatment of acute myocardial infarction by primary coronary angioplasty or intravenous thrombolysis in the "real world": one-year results from a nationwide French survey. Circulation. 1999 May 25;99(20):2639-44. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2639.
- Danchin N, Vaur L, Genes N, Renault M, Ferrieres J, Etienne S, Cambou JP. Management of acute myocardial infarction in intensive care units in 1995: a nationwide French survey of practice and early hospital results. J Am Coll Cardiol. 1997 Dec;30(7):1598-605. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00371-9.
- Hanania G, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Blanchard D, Lablanche JM, Boutalbi Y, Humbert R, Clerson P, Genes N, Danchin N; USIC 2000 Investigators. Management and in-hospital outcome of patients with acute myocardial infarction admitted to intensive care units at the turn of the century: results from the French nationwide USIC 2000 registry. Heart. 2004 Dec;90(12):1404-10. doi: 10.1136/hrt.2003.025460.
- Danchin N, Blanchard D, Steg PG, Sauval P, Hanania G, Goldstein P, Cambou JP, Gueret P, Vaur L, Boutalbi Y, Genes N, Lablanche JM; USIC 2000 Investigators. Impact of prehospital thrombolysis for acute myocardial infarction on 1-year outcome: results from the French Nationwide USIC 2000 Registry. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1909-15. doi: 10.1161/01.CIR.0000143144.82338.36. Epub 2004 Sep 27.
- Ferrieres J, Cambou JP, Gueret P, Boutalbi Y, Lablanche JM, Hanania G, Genes N, Cantet C, Danchin N. Effect of early initiation of statins on survival in patients with acute myocardial infarction (the USIC 2000 Registry). Am J Cardiol. 2005 Feb 15;95(4):486-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.10.016.
- Heidenreich PA, Alloggiamento T, Melsop K, McDonald KM, Go AS, Hlatky MA. The prognostic value of troponin in patients with non-ST elevation acute coronary syndromes: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2001 Aug;38(2):478-85. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01388-2.
- Cambou JP, Simon T, Mulak G, Bataille V, Danchin N. The French registry of Acute ST elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI): study design and baseline characteristics. Arch Mal Coeur Vaiss. 2007 Jun-Jul;100(6-7):524-34.
- Hanssen M, Cottin Y, Khalife K, Hammer L, Goldstein P, Puymirat E, Mulak G, Drouet E, Pace B, Schultz E, Bataille V, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI 2010 Investigators. French Registry on Acute ST-elevation and non ST-elevation Myocardial Infarction 2010. FAST-MI 2010. Heart. 2012 May;98(9):699-705. doi: 10.1136/heartjnl-2012-301700.
- Danchin N, Puymirat E, Steg PG, Goldstein P, Schiele F, Belle L, Cottin Y, Fajadet J, Khalife K, Coste P, Ferrieres J, Simon T; FAST-MI 2005 Investigators. Five-year survival in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction according to modalities of reperfusion therapy: the French Registry on Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) 2005 Cohort. Circulation. 2014 Apr 22;129(16):1629-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005874. Epub 2014 Mar 21.
- Ferrieres J, Bataille V, Leclercq F, Geslin P, Ruidavets JB, Grollier G, Bernard P, Cambou JP, Simon T, Danchin N. Patterns of statin prescription in acute myocardial infarction: the French registry of Acute ST-elevation or non-ST-elevation Myocardial Infarction (FAST-MI). Atherosclerosis. 2009 Jun;204(2):491-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.09.031. Epub 2008 Oct 8.
- Puymirat E, Simon T, Steg PG, Schiele F, Gueret P, Blanchard D, Khalife K, Goldstein P, Cattan S, Vaur L, Cambou JP, Ferrieres J, Danchin N; USIK USIC 2000 Investigators; FAST MI Investigators. Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST-elevation myocardial infarction. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):998-1006. doi: 10.1001/2012.jama.11348.
- Puymirat E, Schiele F, Steg PG, Blanchard D, Isorni MA, Silvain J, Goldstein P, Gueret P, Mulak G, Berard L, Bataille V, Cattan S, Ferrieres J, Simon T, Danchin N; FAST-MI investigators. Determinants of improved one-year survival in non-ST-segment elevation myocardial infarction patients: insights from the French FAST-MI program over 15 years. Int J Cardiol. 2014 Nov 15;177(1):281-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.09.023. Epub 2014 Sep 28.
- Puymirat E, Taldir G, Aissaoui N, Lemesle G, Lorgis L, Cuisset T, Bourlard P, Maillier B, Ducrocq G, Ferrieres J, Simon T, Danchin N. Use of invasive strategy in non-ST-segment elevation myocardial infarction is a major determinant of improved long-term survival: FAST-MI (French Registry of Acute Coronary Syndrome). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):893-902. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.008.
- Franklin K, Goldberg RJ, Spencer F, Klein W, Budaj A, Brieger D, Marre M, Steg PG, Gowda N, Gore JM; GRACE Investigators. Implications of diabetes in patients with acute coronary syndromes. The Global Registry of Acute Coronary Events. Arch Intern Med. 2004 Jul 12;164(13):1457-63. doi: 10.1001/archinte.164.13.1457.
- Steg PG, Iung B, Feldman LJ, Cokkinos D, Deckers J, Fox KA, Keil U, Maggioni AP. Impact of availability and use of coronary interventions on the prescription of aspirin and lipid lowering treatment after acute coronary syndromes. Heart. 2002 Jul;88(1):20-4. doi: 10.1136/heart.88.1.20.
- Amar J, Chamontin B, Ferrieres J, Danchin N, Grenier O, Cantet C, Cambou JP. Hypertension control at hospital discharge after acute coronary event: influence on cardiovascular prognosis--the PREVENIR study. Heart. 2002 Dec;88(6):587-91. doi: 10.1136/heart.88.6.587.
- Danchin N, Grenier O, Ferrieres J, Cantet C, Cambou JP. Use of secondary preventive drugs in patients with acute coronary syndromes treated medically or with coronary angioplasty: results from the nationwide French PREVENIR survey. Heart. 2002 Aug;88(2):159-62. doi: 10.1136/heart.88.2.159.
- Zeller M, Cottin Y, Brindisi MC, Dentan G, Laurent Y, Janin-Manificat L, L'Huillier I, Beer JC, Touzery C, Makki H, Verges B, Wolf JE; RICO survey working group. Impaired fasting glucose and cardiogenic shock in patients with acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2004 Feb;25(4):308-12. doi: 10.1016/j.ehj.2003.12.014.
- Chambless L, Keil U, Dobson A, Mahonen M, Kuulasmaa K, Rajakangas AM, Lowel H, Tunstall-Pedoe H. Population versus clinical view of case fatality from acute coronary heart disease: results from the WHO MONICA Project 1985-1990. Multinational MONItoring of Trends and Determinants in CArdiovascular Disease. Circulation. 1997 Dec 2;96(11):3849-59. doi: 10.1161/01.cir.96.11.3849.
- Marques-Vidal P, Ferrieres J, Metzger MH, Cambou JP, Filipiak B, Lowel H, Keil U. Trends in coronary heart disease morbidity and mortality and acute coronary care and case fatality from 1985-1989 in southern Germany and south-western France. Eur Heart J. 1997 May;18(5):816-21. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015347.
- Mesnier J, Cottin Y, Coste P, Ferrari E, Schiele F, Lemesle G, Thuaire C, Angoulvant D, Cayla G, Bouleti C, Gallet de Saint Aurin R, Goube P, Lhermusier T, Dillinger JG, Paganelli F, Saib A, Prunier F, Vanzetto G, Dubreuil O, Puymirat E, Boccara F, Eltchaninoff H, Cachanado M, Rousseau A, Drouet E, Steg PG, Simon T, Danchin N. Hospital admissions for acute myocardial infarction before and after lockdown according to regional prevalence of COVID-19 and patient profile in France: a registry study. Lancet Public Health. 2020 Oct;5(10):e536-e542. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30188-2. Epub 2020 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2049. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI17011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .