Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

French Cohort of Myocardial Infarction Evaluation (FRENCHIE)

4 april 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Under de senaste två decennierna har avsevärda framsteg gjorts i hanteringen av akut hjärtinfarkt (AMI), både i den akuta fasen och i övervakning efter sjukhusfasen. Ändå är utvecklingen av vårdpraxis och deras inverkan på prognosen på medellång och lång sikt för patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för akut hjärtinfarkt fortfarande relativt lite uttömmande studerade.

Syftet med denna studie är att utvärdera profilen för AMI-patienter, deras hantering och uppföljning för att utvärdera sambandet mellan dessa faktorer och utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

FRENCHIE-registret är en fransk multicenter prospektiv observationsstudie. Alla kvalificerade konsekutiva patienter lades in inom 48 timmar efter symtomdebut på en hjärt-ICU för en akut hjärtinfarkt.

Detta sjukhusregister kommer att kopplas till de nationella databaserna för att samla in uppföljande kliniska utfall och vårdkonsumtion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • HEGP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas DANCHIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande kvalificerade (jfr behörighetskriterier) patienter inlagda i en av de intensiva kranskärlsenheterna som deltar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtinfarkt (IDM) inom 48 timmar efter symtomdebut, kännetecknad av den typiska ökningen eller minskningen av troponin (eller CPKMB) förknippad med minst ett av följande element:
  • Symtom som är förenliga med myokardischemi
  • Utseende av patologiska Q-vågor
  • ST-T-förändringar som är kompatibla med myokardischemi (ST-segmenthöjning eller depression, T-vågsinversion)
  • Skriftligt medgivande.
  • Täcks av fransk sjukförsäkring ("Sécurité Sociale")

Exklusions kriterier:

  • Iatrogent MI definieras som MI som inträffar inom 48 timmar efter en terapeutisk procedur
  • AMI-diagnos ogiltigförklarad till förmån för en annan diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärtinfarkt
Eftersom det är en observationsstudie planeras ingen intervention. Däremot planeras kapslade kliniska interventionsstudier för vilka en specifik registrering kommer att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Till slutet av initial sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Dödlighet på sjukhus
Till slutet av initial sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Resultat på sjukhus
Tidsram: Till slutet av initial sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
För att mäta de stora kardiovaskulära händelserna på sjukhuset: återfall av AMI, myokardrevaskularisering, stroke
Till slutet av initial sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
Lipopretein 1 evolution
Tidsram: 9 månader efter avslutad initial sjukhusvistelse
För att utvärdera plasmakoncentrationer av Lpa och dess dynamiska mönster under sjukhusindex och 3-9 månader efter sjukhusvistelse.
9 månader efter avslutad initial sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära utfall under uppföljning
Tidsram: Upp till 20 år
Alla orsakar dödsfall och kardiovaskulära händelser inklusive icke dödlig hjärtinfarkt, icke dödlig stroke, revaskularisering, sjukhusvistelse för andra kardiovaskulära orsaker inklusive blödning som leder till sjukhusvistelse
Upp till 20 år
Icke kardiovaskulära utfall under uppföljning
Tidsram: Upp till 20 år
Alla orsakar dödsfall och icke-kardiovaskulära händelser som leder till sjukhusvistelser
Upp till 20 år
Samband mellan patientprofil och mortalitet och kardiovaskulära sjuklighetsutfall enligt ledning
Tidsram: Upp till 20 år
Alla orsakar dödsfall och kardiovaskulära händelser inklusive icke dödlig hjärtinfarkt, icke dödlig stroke, revaskularisering, sjukhusvistelse för andra kardiovaskulära orsaker inklusive blödning som leder till sjukhusvistelse enligt patientens ledning
Upp till 20 år
Samband mellan patientprofil och mortalitet och icke-kardiovaskulära sjuklighetsutfall enligt ledning
Tidsram: Upp till 20 år
Alla orsakar dödsfall och icke-kardiovaskulära händelser som leder till sjukhusvistelser enligt patientens ledning
Upp till 20 år
Orala samsjukligheter
Tidsram: Upp till 20 år
Prevalensen av oral patologi och dess samband med tidig, medellång och lång sikt prognos och resultat
Upp till 20 år
Sömnstörda andningskomorbiditeter
Tidsram: Upp till 20 år
Att bedöma förekomsten av sömnstörningar i andningskomorbiditeter och sambandet med tidig, medellång och lång sikt prognos och resultat
Upp till 20 år
Utvärdera vårdens väg i kombination med patientvårdspraxis efter en akut hjärtinfarkt
Tidsram: Upp till 20 år
Utvärdera vägen för vård och patientvård efter en akut hjärtinfarkt: Ersatta eller ordinerade behandlingar, kombinerat med antal besök, biologiska och utförda tester
Upp till 20 år
Utvärdera relevansen av European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) riktlinjer för hantering av AMI-patienter
Tidsram: Upp till 20 år
Utvärdera relevansen av ESC, AHA/ACC-riktlinjer för hantering av AMI-patienter
Upp till 20 år
Kostnadsnytta: inkrementell (eller dekrementell) kostnadsnyttokvot under uppföljning
Tidsram: Upp till 20 år
Sjukvårdskostnader för indexinläggningen och under uppföljningsperioden bedöms med en kombination av resursbaserade och händelsebaserade metoder. Resursutnyttjandet på sjukhus baseras på diagnos och procedurkoder och vårdtid.
Upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

National Research Agency, France

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Danchin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI17011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera