Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Metricath Gemini, urządzenia przeznaczonego do wykonywania pomiarów tętniczych i wykonywania rozszerzeń angioplastycznych. (GAAME)

11 maja 2009 zaktualizowane przez: Neovasc Inc.

Angioplastyka Gemini i ocena pomiarów tętniczych (GAAME) Ocena systemu Metricath Gemini, przezskórnego urządzenia interwencyjnego przeznaczonego do wykonywania pomiarów światła tętniczego i wykonywania przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej.

Zadaniem systemu Metricath Gemini jest wstępne rozszerzenie docelowego obszaru leczenia, dokonanie pomiarów światła tętnicy w natywnym odcinku tętnicy lub w obrębie rozprężonego stentu i dalsze rozszerzenie rozstawionego stentu, jeśli jest to wymagane. W ten sposób system Metricath Gemini może pomóc interwencjonistom, wykonując pomiary tętnic przed wszczepieniem stentu, przeprowadzając angioplastykę przed stentowaniem, wykonując pomiary wewnątrz stentu, aby określić, czy stent jest w pełni rozprężony, oraz wykonując rozwarcia po wszczepieniu stentu w celu dalszego rozszerzenia stent w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku niedawnych badaniach klinicznych zasugerowano, że prawidłowe założenie stentu naczyniowego bezpośrednio wpływa na wyniki kliniczne i częstość ponownego zwężenia. Badania te sugerują, że sama angiografia nie jest wystarczająca do zapewnienia prawidłowego rozmieszczenia stentu naczyniowego i że częstość ponownego zwężenia zmniejsza się, jeśli nastąpiło prawidłowe przyłożenie stentu. Znaczenie właściwego doboru rozmiaru i ułożenia stentu jest dodatkowo podkreślane wraz z coraz częstszym stosowaniem stentów uwalniających lek, których działanie leku jest realizowane dopiero po kontakcie ze ścianą tętnicy.

Firma Angiometrx Inc. opracowała system pomiaru tętnic Metricath w odpowiedzi na zapotrzebowanie na większe rozmiary i rozmieszczanie stentów. System Metricath mierzy średnicę i pole przekroju poprzecznego tętnic za pomocą wewnątrznaczyniowego cewnika balonowego podłączonego do skomputeryzowanej konsoli. Biorąc pod uwagę łatwość i szybkość uzyskiwania wyników Metricath, technika ta może stanowić alternatywę dla oceny powierzchni naczynia i rozprężania stentu.

System Metricath został zatwierdzony przez 510(k) w Stanach Zjednoczonych w czerwcu 2003 r., aw 2004 r. otrzymał zezwolenie na rynek europejski i kanadyjski.

Firma Angiometrx Inc. opracowała teraz następną generację systemu Metricath, który zawiera drugi balon na cewniku, przeznaczony do celów angioplastyki. System Metricath Gemini składa się z podwójnego cewnika balonowego, który jest podłączony do tej samej konsoli komputerowej Metricath co system Metricath. Podobnie jak w przypadku systemu Metricath, konsola Metricath steruje napełnianiem i opróżnianiem balonika pomiarowego Gemini oraz podaje pole przekroju poprzecznego i średnicę tętnicy. Balon do angioplastyki Metricath Gemini jest sterowany oddzielnie w tradycyjny sposób za pomocą ręcznego urządzenia do napełniania, podłączonego do portu w nasadce cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandia
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandia
        • University Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wskazana jest koronarografia i rozważana jest angioplastyka i stentowanie.
  • Choroba pojedynczego naczynia w tętnicy ze zmianą, którą można ocenić za pomocą standardowych prowadników wieńcowych i u której planowana lub wskazana jest przezskórna interwencja wieńcowa.
  • Maksymalnie jedna zmiana wymagająca leczenia (angioplastyka +/- stentowanie) do zamierzonej średnicy tętnicy 2,5 mm - 4,0 mm.
  • Docelowa długość stentu 15 mm - 32 mm, przy czym pojedynczy stent może odpowiednio pokryć zmianę.
  • Stenotyczne zmiany de novo w natywnych tętnicach wieńcowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci z wcześniejszym stentowaniem w docelowym obszarze naczynia.
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem przebył zawał mięśnia sercowego klasy C Braunwalda i bardzo niestabilnej klasy B3 Braunwalda lub mają niestabilną dusznicę bolesną.
  • Pacjenci, u których wystąpił TIA lub mniejszy lub większy udar w ciągu sześciu miesięcy przed zabiegiem.
  • Przeciwwskazane w przypadku leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych.
  • Objawy wstrząsu kardiogennego.
  • Pacjenci, którzy przeszli etapową procedurę 30 dni przed włączeniem do badania i/lub mieli zaplanowany etapowy zabieg 14 dni po leczeniu.
  • Znacząca choroba lub nowotwór wątroby lub nerek.
  • Pacjenci zakwalifikowani do jakiejkolwiek innej operacji lub innego zabiegu w ciągu 30 dni.
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca dostęp do kości udowej.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%.
  • Całkowite zamknięcie naczynia docelowego.
  • Ciśnienie krwi przekraczające 180 mmHg w czasie angiografii.
  • Widoczny zakrzep, ubytek wypełnienia lub owrzodzenie w tętnicy docelowej.
  • Silnie zwapniałe zmiany, które sugerują, że wstępne rozszerzenie balonu nie pozwoli osiągnąć odpowiedniej średnicy światła, aby umożliwić pomyślne wprowadzenie i założenie stentu.
  • Docelowa zmiana znajduje się poza zwężeniem lewej tętnicy głównej > 50%.
  • Przeciwwskazane do CABG.
  • Skurcz naczyń wieńcowych przy braku istotnego zwężenia.
  • Wymagające leczenia więcej niż dwóch zmian.
  • Wymagający leczenia aterektomią.
  • Zmiany w przewodach chirurgicznych - przeszczepy żyły odpiszczelowej, tętnice piersiowe wewnętrzne lub tętnice promieniowe.
  • Niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa.
  • Choroba rozproszona.
  • Nadmierna krętość odcinka proksymalnego.
  • Ekstremalnie kątowane segmenty > 90°.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwować bezpieczeństwo urządzenia, określone na podstawie braku MACE (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych) w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Aby zaobserwować powodzenie urządzenia określone przez resztkowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ocena napełnienia balonu dylatacyjnego do pożądanego ciśnienia
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić pomyślne wprowadzenie cewnika do obszaru docelowego
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy
Ocena działania urządzenia do pomiaru rozmiaru tętnicy
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neovasc Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Główny śledczy: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Główny śledczy: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • revJ060707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Metricath Gemini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj