Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo HCP1704 u zdrowych osób

5 września 2019 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa HCP1704 i HGP1810 u zdrowych osób dorosłych

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa HCP1704 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19~55 lat u zdrowych ochotników
  2. BMI wynosi więcej niż 18,5 kg/m^2, nie więcej niż 24,9 kg/m^2
  3. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  2. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
Okres 1 : Stan na czczo + HGP1810 Okres 2 : Stan na czczo + HCP1704
Lek: HGP1810
HGP1810: wildagliptyna/metformina
Lek: HCP1704
HCP1704: wildagliptyna/metformina
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
Okres 1 : Stan na czczo + HCP1704 Okres 2 : Stan na czczo + HGP1810
Lek: HGP1810
HGP1810: wildagliptyna/metformina
Lek: HCP1704
HCP1704: wildagliptyna/metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax wildagliptyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUClast wildagliptyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Cmax metforminy
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUClast metforminy
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf wildagliptyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Tmax wildagliptyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
t1/2 wildagliptyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
CL/F wildagliptyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Vd/F Wildagliptyny
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
AUCinf metforminy
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Tmax metforminy
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
t1/2 metforminy
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
CL/F metforminy
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
Vd/F metforminy
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny
ocena farmakokinetyczna
przed podaniem (0 godzin), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-VIME-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj