Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HCP1704:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus HCP1704:n ja HGP1810:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden vertaamiseksi terveillä aikuisilla

Avoin, satunnaistettu, yhden annoksen risteytetty tutkimus HCP1704:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-55 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
  2. BMI on yli 18,5 kg/m^2, enintään 24,9 kg/m^2
  3. Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
  2. Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sarja 1
Jakso 1 : Paastotila + HGP1810 Jakso 2 : Paastotila + HCP1704
Lääke: HGP1810
HGP1810: Vildagliptiini/metformiini
Lääke: HCP1704
HCP1704: Vildagliptiini/metformiini
KOKEELLISTA: Jakso 2
Jakso 1 : Paastotila + HCP1704 Jakso 2 : Paastotila + HGP1810
Lääke: HGP1810
HGP1810: Vildagliptiini/metformiini
Lääke: HCP1704
HCP1704: Vildagliptiini/metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vildagliptiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Vildagliptiinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Metformiinin AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vildagliptiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Vildagliptiinin Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
1/2 Vildagliptiinia
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Vildagliptinin CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Vildagliptinin Vd/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
1/2 metformiinia
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Metformiinin CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
farmakokineettinen arviointi
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-VIME-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys, subjektiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa