- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081857
Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von HCP1704 bei gesunden Probanden
5. September 2019 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von HCP1704 und HGP1810 bei gesunden Erwachsenen
Eine unverblindete, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von HCP1704 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Anyang, Korea, Republik von
- Metro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19~55 Jahre bei gesunden Probanden
- Der BMI beträgt mehr als 18,5 kg/m^2, nicht mehr als 24,9 kg/m^2
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und die bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Folge 1
Periode 1: Fastenzustand + HGP1810 Periode 2: Fastenzustand + HCP1704
|
HGP1810: Vildagliptin/Metformin
HCP1704: Vildagliptin/Metformin
|
EXPERIMENTAL: Folge 2
Periode 1: Fastenzustand + HCP1704 Periode 2: Fastenzustand + HGP1810
|
HGP1810: Vildagliptin/Metformin
HCP1704: Vildagliptin/Metformin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax von Wildagliptin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
pharmakokinetische Bewertung
|
Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
AUClast von Vildagliptin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
pharmakokinetische Bewertung
|
Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
Cmax von Metformin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
pharmakokinetische Bewertung
|
Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
AUClast von Metformin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
pharmakokinetische Bewertung
|
Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCinf von Vildagliptin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
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Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
Tmax von Vildagliptin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
pharmakokinetische Bewertung
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Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
t1/2 von Vildagliptin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
|
Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
CL/F von Vildagliptin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
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Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
|
Vd/F von Wildagliptin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
|
Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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AUCinf von Metformin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
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Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Tmax von Metformin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
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Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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t1/2 von Metformin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
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Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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CL/F von Metformin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
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Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Vd/F von Metformin
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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pharmakokinetische Bewertung
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Vordosis (0 Stunde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-VIME-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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