Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HCP1704 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges alanyokban

2019. szeptember 5. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a HCP1704 és a HGP1810 farmakokinetikai tulajdonságainak és biztonságosságának összehasonlítására egészséges felnőtteknél

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a HCP1704 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19-55 év egészséges önkénteseknél
  2. BMI több mint 18,5 kg/m^2, nem több, mint 24,9 kg/m^2
  3. Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
  2. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
1. periódus: éheztetett állapot + HGP1810 2. időszak: éheztetett állapot + HCP1704
Drog: HGP1810
HGP1810: Vildagliptin/metformin
Drog: HCP1704
HCP1704: Vildagliptin/metformin
KÍSÉRLETI: 2. szekvencia
1. periódus: éhezett állapot + HCP1704 2. időszak: éheztetett állapot + HGP1810
Drog: HGP1810
HGP1810: Vildagliptin/metformin
Drog: HCP1704
HCP1704: Vildagliptin/metformin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vildagliptin Cmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A Vildagliptin AUClast
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Metformin Cmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A metformin AUClast
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vildagliptin AUCinf
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A vildagliptin Tmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
t1/2 Vildagliptin
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Vildagliptin CL/F
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Vildagliptin Vd/F
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
A metformin AUCinf
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Metformin Tmax
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
1/2 metformin
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Metformin CL/F
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
Metformin Vd/F
Időkeret: adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra
farmakokinetikai értékelés
adagolás előtti (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-VIME-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészség, szubjektív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel