- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04093817
Arytmia po włączeniu pompy a pomostowaniu aortalno-wieńcowym bez pompy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CABG on pump vs. off pump jest tematem debaty od wielu lat na temat korzyści i zagrożeń związanych z każdą techniką. CABG bez pompy rozpoczęło się 30 lat temu. Jego promocja opierała się na jego potencjalnych korzyściach w porównaniu z niektórymi ograniczeniami tradycyjnego CABG na pompie. Pozwala uniknąć urazu krążenia pozaustrojowego (CPB) i minimalizuje manipulację aortą oraz skraca czas pobytu w szpitalu i chorobowość.
Istnieje krytyka dotycząca zakończenia rewaskularyzacji w CABG bez pompy w porównaniu z CABG z pompą, nie jest to już aktualne w obecnej erze, ponieważ technologia bezpiecznego wykonywania wielonaczyniowego bez pompy znacznie się poprawiła w ciągu ostatniej dekady.
Jedną z dyskusji między tymi dwiema technikami była częstość występowania arytmii w trakcie i po operacji oraz jej związek z chorobowością i śmiertelnością podczas operacji oraz pobytem w szpitalu po operacji.
Jak wiadomo, migotanie przedsionków (AF) jest nadal najczęstszą arytmią występującą po CABG i chociaż w niektórych badaniach uznano je za łagodne i samoograniczające się powikłanie, niektóre sugerują poważną zachorowalność i śmiertelność z powodu tego powikłania. ponad 40% pacjentów poddano CABG. Migotanie przedsionków (AF) może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych, dodatkowej farmakoterapii, dłuższego pobytu w szpitalu, wzrostu kosztów, lęku i udaru mózgu.
Większość AF po CABG stwierdza się w drugiej do trzeciej dobie po operacji. Tak więc, w tym badaniu badacze skupiają się na częstości występowania arytmii, zwłaszcza AF w tych dwóch technikach i ich związku z chorobowością i śmiertelnością pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy poddani CABG
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana wada zastawkowa serca
- Przypadki nagłe
- Poprzedni AF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
na pompie CABG
pacjentów poddawanych CABG z użyciem urządzenia do krążenia pozaustrojowego
|
Maszyna do krążenia pozaustrojowego to maszyna, która działa w celu kompensacji funkcji serca i płuc podczas operacji
|
|
wyłączyć pompę CABG
pacjentów poddawanych CABG bez urządzenia do krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania arytmii podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych on pump vs. off pump
Ramy czasowe: liczba epizodów arytmii w ciągu tygodnia po operacji
|
częstość arytmii (w liczbie epizodów) za pomocą 12-odprowadzeniowego ciągłego elektrokardiogramu (EKG) w każdym typie dwóch operacji.
liczbę pacjentów, u których wystąpiły te zaburzenia rytmu (w procentach) od łącznej liczby pacjentów, którzy udali się na te dwie operacje.
|
liczba epizodów arytmii w ciągu tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszyć zachorowalność, śmiertelność, pobyt w szpitalu i koszty szpitala
Ramy czasowe: linia bazowa
|
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Samy Othman, prof.dr, Assiut University
- Krzesło do nauki: Ahmed Taha, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaudino M, Angelini GD, Antoniades C, Bakaeen F, Benedetto U, Calafiore AM, Di Franco A, Di Mauro M, Fremes SE, Girardi LN, Glineur D, Grau J, He GW, Patrono C, Puskas JD, Ruel M, Schwann TA, Tam DY, Tatoulis J, Tranbaugh R, Vallely M, Zenati MA, Mack M, Taggart DP; Arterial Grafting International Consortium (ATLANTIC) Alliance. Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: 30 Years of Debate. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e009934. doi: 10.1161/JAHA.118.009934. No abstract available.
- Davoodi S, Karimi A, Ahmadi SH, Marzban M, Movahhedi N, Abbasi K, Omran AS, Shirzad M, Sheikhvatan M, Abbasi SH, Bina P. Early outcome of off-pump versus on-pump coronary revascularization. Pan Afr Med J. 2014 Apr 22;17:309. doi: 10.11604/pamj.2014.17.309.1723. eCollection 2014.
- Lewicki L, Siebert J, Rogowski J. Atrial fibrillation following off-pump versus on-pump coronary artery bypass grafting: Incidence and risk factors. Cardiol J. 2016;23(5):518-523. doi: 10.5603/CJ.a2016.0066. Epub 2016 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arrhythmia in CABG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .