- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04093817
Arytmie při zapnuté pumpě versus vypnutá pumpa Koronární arteriální bypass
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
On pump vs. off pump CABG je předmětem debat po mnoho let o výhodách a rizicích každé techniky. Off pump CABG začala před 30 lety. Jeho propagace byla založena na jeho potenciálních výhodách oproti některým omezením tradičního čerpadla CABG. Zabraňuje traumatu z kardiopulmonálního bypassu (CPB) a minimalizuje manipulaci s aortou a zkracuje dobu hospitalizace a morbiditu.
Existuje kritika ohledně úplnosti revaskularizace u vypnuté pumpy vs. na pumpě CABG, to již v současné době neplatí, protože technologie bezpečného provádění vícecévní pumpy se za poslední desetiletí ohromně zlepšila.
Jednou z debat mezi těmito dvěma technikami byl výskyt arytmií po operaci a po operaci a její vztah k morbiditě a mortalitě při operaci a hospitalizaci po operaci.
Známá fibrilace síní (AF) je stále nejčastější arytmií, která se vyskytuje po CABG, a přestože v některých studiích byla považována za benigní a samoomezující komplikaci, některé naznačují závažnou morbiditu a mortalitu na tuto komplikaci, uvádí se, že ovlivňuje více než 40 % pacientů podstoupilo CABG. Fibrilace síní (FS) může vést k tromboembolickým komplikacím, další farmakoterapii, delší hospitalizaci, zvýšení nákladů, úzkosti a mrtvici.
Většina AF po CABG se nachází druhý až třetí pooperační den. V této studii se tedy výzkumníci zaměřují na výskyt arytmií, zejména FS v těchto dvou technikách, a jejich vztah k morbiditě a mortalitě pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Kamel, resident doctor
- Telefonní číslo: 01149625752\01063067860
- E-mail: memad_505@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali Abdelwahaab, prof.dr
- Telefonní číslo: 01222442156
- E-mail: draliabdelwahab@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podrobeni CABG
Kritéria vyloučení:
- Přidružené chlopenní onemocnění srdce
- Nouzové případy
- Předchozí AF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
na čerpadle CABG
pacientů podstupujících CABG s kardiopulmonálním bypassem
|
kardiopulmonální bypass je stroj, který pracuje na kompenzaci funkce srdce a plic při operaci
|
vypnout čerpadlo CABG
pacientů podstupujících CABG bez kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt arytmií při roubování bypassu koronárních tepen na pumpě vs
Časové okno: počet epizod arytmií za jeden týden po operaci
|
frekvence arytmií (v počtu epizod) pomocí 12svodového kontinuálního elektrokardiogramu (EKG) u každého typu ze dvou operací.
počet pacientů, kteří mají tyto arytmie (v procentech) z celkového počtu pacientů, kteří jdou na tyto dvě operace.
|
počet epizod arytmií za jeden týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
snížit nemocnost, úmrtnost, pobyt v nemocnici a náklady v nemocnici
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samy Othman, prof.dr, Assiut University
- Studijní židle: Ahmed Taha, lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gaudino M, Angelini GD, Antoniades C, Bakaeen F, Benedetto U, Calafiore AM, Di Franco A, Di Mauro M, Fremes SE, Girardi LN, Glineur D, Grau J, He GW, Patrono C, Puskas JD, Ruel M, Schwann TA, Tam DY, Tatoulis J, Tranbaugh R, Vallely M, Zenati MA, Mack M, Taggart DP; Arterial Grafting International Consortium (ATLANTIC) Alliance. Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: 30 Years of Debate. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e009934. doi: 10.1161/JAHA.118.009934. No abstract available.
- Davoodi S, Karimi A, Ahmadi SH, Marzban M, Movahhedi N, Abbasi K, Omran AS, Shirzad M, Sheikhvatan M, Abbasi SH, Bina P. Early outcome of off-pump versus on-pump coronary revascularization. Pan Afr Med J. 2014 Apr 22;17:309. doi: 10.11604/pamj.2014.17.309.1723. eCollection 2014.
- Lewicki L, Siebert J, Rogowski J. Atrial fibrillation following off-pump versus on-pump coronary artery bypass grafting: Incidence and risk factors. Cardiol J. 2016;23(5):518-523. doi: 10.5603/CJ.a2016.0066. Epub 2016 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arrhythmia in CABG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy