- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04093817
Arritmia con bomba vs. sin bomba Injerto de derivación de arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CABG con bomba versus sin bomba ha sido un tema de debate durante muchos años con respecto a los beneficios y los riesgos de cada técnica. La CABG sin bomba comenzó hace 30 años. Su promoción se basó en sus beneficios potenciales sobre algunas de las limitaciones de la CABG tradicional con bomba. Evita el traumatismo de la circulación extracorpórea (CEC) y minimiza la manipulación aórtica y reduce la duración de la estancia hospitalaria y la morbilidad.
Existe una crítica con respecto a la finalización de la revascularización en CABG sin bomba versus con bomba, esto ya no es válido en la era actual ya que la tecnología para realizar de manera segura múltiples vasos sin bomba ha mejorado enormemente durante la última década.
Uno de los debates entre estas dos técnicas fue la incidencia de arritmias en y después de la operación y su relación con la morbimortalidad en la operación y la estancia hospitalaria después de la operación.
Como se sabe, la fibrilación auricular (FA) sigue siendo la arritmia más común que ocurre después de la CABG y aunque en algunos estudios se ha considerado una complicación benigna y autolimitada, algunos sugieren una morbilidad y mortalidad graves por esta complicación, se dice que afecta más del 40% de los pacientes se sometieron a CABG. La fibrilación auricular (FA) puede dar lugar a complicaciones tromboembólicas, farmacoterapia adicional, estancia hospitalaria más prolongada, aumento de los costes, ansiedad y accidente cerebrovascular.
La mayoría de las FA posteriores a la CABG se detectan entre el segundo y el tercer día posteriores a la operación. SO, en este estudio los investigadores se centran en la incidencia de arritmias, especialmente FA en esas dos técnicas y sus relaciones con la morbimortalidad de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a CABG
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía valvular asociada
- Casos de emergencia
- AF anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
en bomba CABG
pacientes sometidos a CABG con máquina de circulación extracorpórea
|
La máquina de derivación cardiopulmonar es una máquina que funciona para compensar la función del corazón y los pulmones en la operación
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fuera de la bomba CABG
pacientes sometidos a CABG sin máquina de circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia de arritmias en el injerto de derivación de arteria coronaria con bomba versus sin bomba
Periodo de tiempo: el número de episodios de arritmia s en una semana después de la operación
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la frecuencia de las arritmias (en número de episodios) utilizando un electrocardiograma (ECG) continuo de 12 derivaciones en cada tipo de las dos operaciones.
número de pacientes que experimentan esas arritmias (en porcentaje) del número total de pacientes que se someten a esas dos operaciones.
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el número de episodios de arritmia s en una semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
disminuir la morbilidad, la mortalidad, la estancia hospitalaria y el costo hospitalario
Periodo de tiempo: base
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|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samy Othman, prof.dr, Assiut University
- Silla de estudio: Ahmed Taha, lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaudino M, Angelini GD, Antoniades C, Bakaeen F, Benedetto U, Calafiore AM, Di Franco A, Di Mauro M, Fremes SE, Girardi LN, Glineur D, Grau J, He GW, Patrono C, Puskas JD, Ruel M, Schwann TA, Tam DY, Tatoulis J, Tranbaugh R, Vallely M, Zenati MA, Mack M, Taggart DP; Arterial Grafting International Consortium (ATLANTIC) Alliance. Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: 30 Years of Debate. J Am Heart Assoc. 2018 Aug 21;7(16):e009934. doi: 10.1161/JAHA.118.009934. No abstract available.
- Davoodi S, Karimi A, Ahmadi SH, Marzban M, Movahhedi N, Abbasi K, Omran AS, Shirzad M, Sheikhvatan M, Abbasi SH, Bina P. Early outcome of off-pump versus on-pump coronary revascularization. Pan Afr Med J. 2014 Apr 22;17:309. doi: 10.11604/pamj.2014.17.309.1723. eCollection 2014.
- Lewicki L, Siebert J, Rogowski J. Atrial fibrillation following off-pump versus on-pump coronary artery bypass grafting: Incidence and risk factors. Cardiol J. 2016;23(5):518-523. doi: 10.5603/CJ.a2016.0066. Epub 2016 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arrhythmia in CABG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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