Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórkami dendrytycznymi HER2 podczas terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2+

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie pilotażowe wykorzystujące szczepionkę z komórek dendrytycznych ukierunkowaną na HER2 podczas terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2+

Celem tego badania jest poznanie sposobu leczenia pacjentów z HER-2/neu dodatnim inwazyjnym rakiem piersi (IBC). HER-2/neu to rodzaj białka, o którym wiadomo, że ulega nadekspresji w agresywnym raku piersi.

Badanym lekiem w tym badaniu jest badana szczepionka DC1, która jest badaną szczepionką z komórkami dendrytycznymi (DC) uczulonymi na HER2. Ta badana szczepionka jest wytwarzana z komórek krwi uczestnika pobranych w ramach procedury zwanej leukaferezą. Komórki dendrytyczne to komórki odpornościowe, które mogą nakazać układowi odpornościowemu walkę z infekcją. W testach laboratoryjnych i wcześniejszych badaniach na uczestnikach komórki te mogą również pomóc układowi odpornościowemu w zwalczaniu guzów, takich jak rak piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces będzie składał się z dwóch etapów. Pierwsza prowadząca w fazie zapisze 12 uczestników równo podzielonych na dwie grupy (wpis naprzemienny) z różnymi harmonogramami szczepień wstępnych w ramach badania podstawowego.

Ramię A: Jedno szczepienie w ramach badania DC1 na tydzień x 3 tygodnie. Ramię B: dwa szczepienia w ramach badania DC1 tygodniowo (w odstępie 3 dni, na przykład poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek) x 3 tygodnie.

Po zebraniu tej początkowej grupy 12 uczestników, odpowiedzi na szczepienie po badaniu HER2 ELISPOT zostaną ocenione w celu określenia, która z dwóch sekwencji zapewnia większy wzrost odpowiedzi anty HER2 w 4. tygodniu w stosunku do linii podstawowej. To określi, która sekwencja zostanie użyta w drugiej fazie ekspansji naliczania. Jeśli oba ramiona zostaną określone jako równe, to ramię A zostanie wybrane jako sekwencja domyślna.

Druga faza naliczania będzie składać się z 14 dodatkowych uczestników, którzy zostaną poddani szczepieniu w ramach badania, stosując optymalny harmonogram zadeklarowany w pierwszej fazie badania. Proces będzie składał się z dwóch etapów. Pierwsza prowadząca w fazie zapisze 12 uczestników równo podzielonych na dwie grupy (wpis naprzemienny) z różnymi harmonogramami szczepień wstępnych w ramach badania podstawowego.

Ramię A: Jedno szczepienie w ramach badania DC1 na tydzień x 3 tygodnie Ramię B: Dwa szczepienia w ramach badania DC1 na tydzień (w odstępie 3 dni, na przykład poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek) x 3 tygodnie.

Po zebraniu tej początkowej grupy 12 uczestników, odpowiedzi na szczepienie po badaniu HER2 ELISPOT zostaną ocenione w celu określenia, która z dwóch sekwencji zapewnia większy wzrost odpowiedzi anty HER2 w 4. tygodniu w stosunku do linii podstawowej. To określi, która sekwencja zostanie użyta w drugiej fazie ekspansji naliczania. Jeśli oba ramiona zostaną określone jako równe, to ramię A zostanie wybrane jako sekwencja domyślna.

Druga faza naliczania będzie składać się z 14 dodatkowych uczestników, którzy zostaną poddani szczepieniu w ramach badania, stosując optymalny harmonogram zadeklarowany w pierwszej fazie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie stadium klinicznego II lub III ERPR-HER2+ (zgodnie z kryteriami CAP) inwazyjnego raka piersi
  • Medycznie i chirurgicznie odpowiednie do poddania się chemioterapii neoadjuwantowej z TCH-P Taxotere (docetaksel), karboplatyną, Herceptyną (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab), a następnie standardową terapią miejscową określoną przez lekarza prowadzącego
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poniżej 2

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥3000/μl
    • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl
    • płytki krwi ≥100 000/μl
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejsze lub równe 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatynina w granicach normy instytucjonalnej - LUB -
    • klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa serca mieściła się w normie obowiązującej w danej placówce według MUGA lub ECHO.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować metodę mechaniczną lub zachować abstynencję podczas podawania chemioterapii do czasu operacji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi, rozsianą lokalnie zaawansowaną nieoperacyjną chorobą obejmującą ścianę klatki piersiowej/miski węzłowe, u których nie można przeprowadzić radykalnej resekcji chirurgicznej lub u których podejrzewa się lub potwierdzono przerzuty de novo
  • Mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych w leczeniu raka piersi.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do składników badanej szczepionki i któregokolwiek z leków stosowanych w chemioterapii (docetaksel, karboplatyna, trastuzumab, pertuzumab)
  • Nie chcą lub nie mogą poddać się aferezie w celu wyprodukowania szczepionki
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym pacjenci wymagający ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych z powodu choroby autoimmunologicznej lub przeszczepu narządu).
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa, która ograniczałaby leczenie taksanami i pochodnymi platyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prowadzenie w fazie — ramię A
Ramię A: Jedna szczepionka z komórek dendrytycznych (DC1) na tydzień x 3 tygodnie.
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC1)

Badana szczepionka:

Faza prowadząca — co tydzień, jak określono w każdym ramieniu leczenia.

Faza ekspansji — zgodnie z optymalnym harmonogramem ustalonym na koniec fazy Lead In.

Przed operacją - Szczepionka przypominająca w 25 tygodniu przed operacją.

Po operacji — Uczestnicy otrzymają serię 3 przypominających szczepionek dowęzłowych podawanych raz na 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa
Po zakończeniu 3-tygodniowej serii szczepień uczestnicy zostaną następnie poddani chemioterapii neoadjuwantowej z TCH-P Taxotere (docetaksel), karboplatyną, Herceptyną (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) w standardowej chemioterapii neoadiuwantowej, podawanej dożylnie raz na 3 tygodnie przez do 6 cykli. Lekarz prowadzący może opóźnić, zmodyfikować lub skrócić chemioterapię neoadiuwantową zgodnie z rutynowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki i według uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • TCHP
Procedura: Chirurgia lecznicza
Planowana operacja ostatecznego wyleczenia w 26 do 28 tygodniu.
Aktywny komparator: Przewód w fazie — ramię B
Ramię B: dwa szczepienia DC1 tygodniowo (w odstępie 3 dni, tj. poniedziałek i czwartek lub wtorek i piątek) x 3 tygodnie.
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC1)

Badana szczepionka:

Faza prowadząca — co tydzień, jak określono w każdym ramieniu leczenia.

Faza ekspansji — zgodnie z optymalnym harmonogramem ustalonym na koniec fazy Lead In.

Przed operacją - Szczepionka przypominająca w 25 tygodniu przed operacją.

Po operacji — Uczestnicy otrzymają serię 3 przypominających szczepionek dowęzłowych podawanych raz na 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa
Po zakończeniu 3-tygodniowej serii szczepień uczestnicy zostaną następnie poddani chemioterapii neoadjuwantowej z TCH-P Taxotere (docetaksel), karboplatyną, Herceptyną (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) w standardowej chemioterapii neoadiuwantowej, podawanej dożylnie raz na 3 tygodnie przez do 6 cykli. Lekarz prowadzący może opóźnić, zmodyfikować lub skrócić chemioterapię neoadiuwantową zgodnie z rutynowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki i według uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • TCHP
Procedura: Chirurgia lecznicza
Planowana operacja ostatecznego wyleczenia w 26 do 28 tygodniu.
Eksperymentalny: Faza ekspansji
Szczepienia DC1 zgodnie z optymalnym harmonogramem szczepień. Uczestnicy otrzymają przypominającą szczepionkę badaną dowęzłowo w 25 tygodniu przed operacją. Uczestnicy zostaną następnie poddani ostatecznemu wyleczeniu chirurgicznemu po zakończeniu terapii neoadjuwantowej, dodatkowej adjuwantowej terapii lokoregionalnej/ogólnoustrojowej (zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących).
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC1)

Badana szczepionka:

Faza prowadząca — co tydzień, jak określono w każdym ramieniu leczenia.

Faza ekspansji — zgodnie z optymalnym harmonogramem ustalonym na koniec fazy Lead In.

Przed operacją - Szczepionka przypominająca w 25 tygodniu przed operacją.

Po operacji — Uczestnicy otrzymają serię 3 przypominających szczepionek dowęzłowych podawanych raz na 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia
Lek: Chemioterapia neoadjuwantowa
Po zakończeniu 3-tygodniowej serii szczepień uczestnicy zostaną następnie poddani chemioterapii neoadjuwantowej z TCH-P Taxotere (docetaksel), karboplatyną, Herceptyną (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) w standardowej chemioterapii neoadiuwantowej, podawanej dożylnie raz na 3 tygodnie przez do 6 cykli. Lekarz prowadzący może opóźnić, zmodyfikować lub skrócić chemioterapię neoadiuwantową zgodnie z rutynowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki i według uznania lekarza.
Inne nazwy:
  • TCHP
Procedura: Chirurgia lecznicza
Planowana operacja ostatecznego wyleczenia w 26 do 28 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór harmonogramu fazy ekspansji do tygodnia 4
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Immunogenność szczepionki HER2 DC na grupę leczoną na podstawie testów ELISPOT z 4 tygodnia. Dla każdego pacjenta zostaną obliczone trzy wskaźniki odpowiedzi CD4+ Th1, (a) ogólna odpowiedź anty-HER2 (tj. jeśli pacjent wykazuje pozytywną odpowiedź ELISPOT na >1 peptyd, (b) repertuar odpowiedzi (tj. liczba reaktywnych peptydów) oraz (c) skumulowana odpowiedź (całkowita SFC/10^6 komórek na 6 peptydów). Głównym wynikiem immunogenności będzie łączna odpowiedź w 4. tygodniu (tydzień po zakończeniu wszystkich szczepień).
Do tygodnia 4
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Tydzień 26 do 28 - Podczas pooperacyjnej oceny patologicznej
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej uczestników leczonych w fazie ekspansji. Skuteczność kliniczna zostanie określona na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), czyli odsetka pacjentów, u których uzyskano pCR na podstawie oceny patologii chirurgicznej. Definicja całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) będzie następująca: ypT0/is N0 (brak resztkowej żywej choroby inwazyjnej w piersi lub węzłów chłonnych). Każda odpowiedź mniejsza niż pCR zostanie oceniona jako odpowiedź niepełna lub progresja (jeśli rozmiar guza zwiększy się podczas chemioterapii neoadjuwantowej w badaniu przedmiotowym/obrazowaniu piersi).
Tydzień 26 do 28 - Podczas pooperacyjnej oceny patologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotu (RFS) zostanie zdefiniowane jako czas od pierwszego szczepienia do udokumentowanego nawrotu (dowolnego zdarzenia dotyczącego piersi), zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z pacjentem, który dokumentuje status bez nawrotu (tj. data kliniki lub badania).
Do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Haten Soliman, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19337

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Szczepionka z komórek dendrytycznych (DC1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj