Neoadiuwantowa TCHP w porównaniu z THP u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi (badanie neoCARHP)

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody.

Pacjenci muszą również mieć raka piersi spełniającego następujące kryteria:

• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
• Stopień kliniczny II-IIIC w chwili prezentacji. HER2-dodatni rak piersi oceniony jako 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) w > 10% komórek immunoreaktywnych lub amplifikacja genu HER2 (stosunek sygnałów genu HER2 do sygnałów centromeru 17 ≥2,0) metodą hybrydyzacji in situ (ISH).

Znany status receptorów hormonalnych (ER i PR). Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Przed randomizacją wykonano wszystkie niezbędne wyjściowe badania laboratoryjne i radiologiczne.

Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona metodą echokardiografii (ECHO).

Kobiety, które nie są po menopauzie (≥12 miesięcy braku miesiączki) lub nie są chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy) muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub na stosowanie jednej wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji. antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera. Musi być w stanie połykać tabletki. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi w stadium IV (z przerzutami) Zapalny rak piersi Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego.

Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w innym badaniu klinicznym, w tym hormonoterapia, terapia bisfosfonianami lub immunoterapia.

Przeszła poważną operację chirurgiczną niezwiązaną z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub po której pacjentka nie w pełni wyzdrowiała.

Poważna choroba serca lub stan chorobowy, w tym między innymi:

Udokumentowana w wywiadzie niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF < 50%). Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy z częstością akcji serca >100 uderzeń na minutę w spoczynku, znaczne zaburzenia rytmu komorowego (np. częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (np. blok AV III stopnia).

Angina pectoris wymagająca leczenia przeciwdławicowego. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca. Dowody zawału przezściennego w EKG Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) Inne współistniejące poważne choroby, które mogą zakłócać planowane leczenie, w tym ciężkie schorzenia/choroby płuc.

Dowolne z poniższych nieprawidłowych badań laboratoryjnych bezpośrednio przed randomizacją:

Bilirubina całkowita > 1,5 × górna granica normy (GGN) lub, w przypadkach znanego zespołu Gilberta, bilirubina całkowita > 2 × GGN Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,25 × GGN Fosfataza alkaliczna > 2,5 × GGN Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN Całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 2500 komórek/ul Bezwzględna liczba neutrofili <1500 komórek/ul Liczba płytek krwi <100 000 komórek/ul Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków, którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leki lub alkohol benzylowy Ciąża lub karmienie piersią: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy jest wymagany u wszystkich kobiet, które nie są po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki).

Cukrzyca insulinozależna. Choroba tarczycy.