Uwalnianie GLP-1 i oksyntomoduliny w związku z dietą u pacjentów z cukrzycą typu 2. (VAS)
Posiłek w stylu śródziemnomorskim zwiększa poziom GLP-1 i oksyntomoduliny bardziej niż dopasowany pod względem energetycznym posiłek roślinny o wysokiej zawartości błonnika u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowana ocena badania klinicznego za pomocą wizualnej skali analogowej.
Celem tego badania była ocena kontroli glikemii i uwalniania inkretyn u osób dotkniętych cukrzycą typu 2, stanem, w którym uwalnianie GLP-1 jest upośledzone. Wiadomo, że odżywianie wpływa na szereg czynników ogólnej jakości życia chorych na cukrzycę i postawiliśmy hipotezę, że wydzielanie inkretyn może ulec poprawie w ostrej fazie. Ponieważ niewiele wiadomo na temat wydzielania oksyntomoduliny w odniesieniu do diety, zbadaliśmy również zachowanie hormonów pochodzących z jelit.
W związku z tym przeprowadzono podanie dwóch posiłków; były one równe pod względem kalorii, ale różne pod względem składu makroskładników. Ocenę apetytu oceniano również za pomocą 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej, zarówno na czczo, jak i przez 4 godziny po zakończeniu posiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) jest wieloczynnikowym obciążeniem metabolicznym, którego cechy metaboliczne obejmują zmiany w wydzielaniu GLP-1 i ostatecznie zaburzenie obwodu głodu/sytości. Manipulowanie składem diety w celu promowania wydzielania GLP-1 może stanowić obiecującą strategię stylu życia w leczeniu otyłości i T2D.
Celem tego badania była ocena poposiłkowego profilu hormonów regulujących apetyt i ocena apetytu poposiłkowego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a także pomiar odpowiedzi glukozy/insuliny na czczo i po posiłku u osób z nadwagą i /lub otyłych, dobrze kontrolowanych pacjentów z T2D.
Dwunastu pacjentów z T2D (M:K = 7:5) w wieku 63,1±8,5 lat zostało włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego. Badani spożywali w ciągu dwóch różnych dni, w odstępie tygodniowym, eksperymentalny posiłek wegetariański o wysokiej zawartości błonnika (HFV) bogaty w węglowodany i błonnik pokarmowy w porównaniu ze standardowym posiłkiem śródziemnomorskim (MED). Dwa posiłki były izokaloryczne. Oceny apetytu, odpowiedzi glukozy/insuliny i hormonów żołądkowo-jelitowych oceniano na czczo i co 30' do 210' dla GLP-1 i Oxyntomoduliny oraz 240' dla glukozy i insuliny po spożyciu posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00128
- Campus Bio-Medico University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 w wywiadzie od co najmniej 2 lat, wiek powyżej 18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2, nieleczona wcześniej i/lub leczona metforminą.
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotne choroby neurologiczne, endokrynologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe, jak również te z ostrą chorobą i przewlekłą chorobą zapalną lub zakaźną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłek HFV
Wegetariański posiłek bogaty w węglowodany i błonnik pokarmowy
|
Interwencja polegała na podaniu wysokobłonnikowego posiłku wegetariańskiego przygotowanego przez pracowników naszej grupy badawczej.
|
|
Aktywny komparator: MEDYCZNY posiłek
Posiłek w stylu śródziemnomorskim
|
Interwencja polegała na podaniu posiłku śródziemnomorskiego przygotowanego przez pracowników naszej grupy badawczej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia GLP-1 w surowicy
Ramy czasowe: 0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180, +210', +240' (minuty)
|
Zmiany poziomu GLP-1 w surowicy po spożyciu dwóch posiłków
|
0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180, +210', +240' (minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia oksyntomoduliny w osoczu
Ramy czasowe: 0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180, +210', +240' (minuty)
|
Ocena oksyntomoduliny w osoczu w odniesieniu do posiłku HFV i MED.
|
0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180, +210', +240' (minuty)
|
|
Poziom glukozy i insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180, +210', +240' (minuty)
|
Stężenie glukozy i insuliny w surowicy
|
0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180, +210', +240' (minuty)
|
|
Wyniki głodu i sytości (milimetry)
Ramy czasowe: 0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180, +210', +240' (minuty)
|
Oceniliśmy wyniki VAS w odniesieniu do posiłków poprzez kwantyfikację zgłaszanego przez siebie głodu, sytości i chęci jedzenia.
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie walidowanej 10-milimetrowej skali poziomej (wizualna skala analogowa) w wielu punktach czasowych [0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180 , +210', +240' (minuty)].
Oceny te zostały następnie określone ilościowo i ocenione pod kątem potencjalnej korelacji z dowolnym z ocenianych hormonów (tj. GLP-1, oksyntomodulina, glukoza i insulina).
Każda skala miała lewy koniec równy zero mm (tj. „wcale”) i prawy koniec równy 100 mm (tj. „absolutnie” lub „zdecydowanie tak”), bez podskal.
Każdy uczestnik został poinstruowany, jak prawidłowo wypełnić kwestionariusz, a każda ocena przebiegała bez zakłóceń i/lub obecności innych pacjentów.
|
0' (na czczo), +30', +60', +90', +120', +150', +180, +210', +240' (minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .