Stymulacja zewnątrzoponowa rdzenia kręgowego w pozycji stojącej, kroczącej i dobrowolnej
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Susan Harkema PhD
Specyficzna dla zadania stymulacja zewnątrzoponowa i trening przywracania sprawności chodzenia, stania i dobrowolnego poruszania się po ciężkim urazie rdzenia kręgowego
Badanie to określi poziom wzmocnienia funkcjonalnego, poniżej urazu, w zakresie dobrowolnej kontroli ruchów oraz odzyskiwania funkcji stania i chodzenia w wyniku aktywacji obwodów rdzeniowych za pomocą scES u ludzi z ciężkim porażeniem.
Trening będzie polegał na ćwiczeniu stąpania, stania i dobrowolnych ruchów w obecności określonych konfiguracji scES zaprojektowanych specjalnie do stąpania (Step-scES), specyficznych dla stania (Stand-scES) oraz do dobrowolnych ruchów nóg i tułowia (Vol-scES ).
U osób z przewlekłym ciężkim uszkodzeniem rdzenia kręgowego oceniana będzie zdolność chodzenia, stania, dobrowolnego poruszania się, a także funkcje sercowo-naczyniowe, oddechowe, pęcherza moczowego, jelit i funkcje seksualne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepostępujący SCI
- co najmniej 2 lata po urazie
- stabilny stan zdrowia
- niezdolność do samodzielnego poruszania się po powierzchni
- niezdolny do dobrowolnego poruszania wszystkimi pojedynczymi stawami nóg
Kryteria wyłączenia:
- zależne od respiratora
- nieleczona bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, złamanie lub odleżyna
- nieleczone zaburzenie psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
- choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązana z SCI
- w ciąży w momencie włączenia do badania lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie w pozycji stojącej, stepującej i ochotniczej
|
Uczestnicy będą mieli co najmniej 80 sesji stania i stepowania z pomocą trenerów naziemnych lub w uprzęży na bieżni podpartej masą ciała.
Uczestnicy będą mieli co najmniej 80 sesji treningu na stojąco i na stepie ze stymulacją zewnątrzoponową, z asystą trenerów naziemnych lub w uprzęży na bieżni podpartej ciężarem ciała.
Dowolny ruch ze stymulacją zewnątrzoponową zostanie zakończony w pozycji leżącej lub siedzącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu niezależności kończyn dolnych w stosunku do wartości wyjściowych podczas 10-minutowej walki na stojąco po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Zmierzymy, ile czasu osoby są w stanie stać bez pomocy manualnej (samodzielnie) podczas 10-minutowej walki
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana czasu samodzielności stąpania w stosunku do wartości wyjściowych podczas 6-minutowej walki po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Zmierzymy liczbę kroków, które osoby są w stanie wykonać bez pomocy manualnej (samodzielnie) podczas 6-minutowej walki
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby kolejnych powtórzeń zgięcia stawu biodrowego wykonanych w ciągu jednej minuty po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Będziemy mierzyć zdolność poszczególnych osób do wykonywania kolejnych powtórzeń zgięcia stawu biodrowego ze stymulacją w okresie 1 minuty
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowych po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej pojemności życiowej (FVC) po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Ocena kontroli silnika oddechowego
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w stosunku do wartości początkowej po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Ocena kontroli silnika oddechowego
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Ocena kontroli silnika oddechowego
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana linii bazowej maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Ocena kontroli motoryki oddechu (RMCA)
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana pojemności pęcherza w porównaniu z wartością wyjściową po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą badania urodynamicznego zmierzymy pojemność pęcherza moczowego w ml.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydajności oddawania moczu po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą badania urodynamicznego zmierzymy wydajność oddawania moczu (ilość wycieku/całkowita pojemność) x100.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ciśnieniu wypieracza podczas napełniania po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą urodynamiki zmierzymy ciśnienie wypieracza w cmH2O.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana podatności pęcherza w porównaniu z wartością wyjściową po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą badania urodynamicznego zmierzymy podatność pęcherza moczowego w ml/cmH2O.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana średniego spoczynkowego ciśnienia odbytu w stosunku do wartości wyjściowych po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą manometrii anorektalnej zmierzymy średnie ciśnienie spoczynkowe w mmHg.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego nacisku po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą manometrii anorektalnej zmierzymy średnie ciśnienie ściskania w mmHg.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim zwiększeniu nacisku po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą manometrii anorektalnej zmierzymy średni wzrost ciśnienia ściskania w mmHg.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana długości ściśniętego kanału odbytu w porównaniu z wartością wyjściową po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą manometrii odbytu zmierzymy długość ściśniętego kanału odbytu w cm.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana czucia w jelitach od wartości początkowej po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Za pomocą manometrii anorektalnej zmierzymy czucie jelit w ml.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
|
Zmiana poziomu wyjściowego funkcji seksualnych po 160 sesjach (1 rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Zmierzymy zmianę funkcji zdrowia seksualnego za pomocą kwestionariusza.
|
Linia bazowa, 160 sesji (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.1024 MC-PP-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .