Em pé, dar passos e movimentos voluntários Estimulação epidural da medula espinhal
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Susan Harkema PhD
Estimulação epidural específica para tarefas e treinamento para recuperação de movimentos voluntários, de pé e de pé após lesão grave da medula espinhal
Este estudo determinará o nível de ganho funcional, abaixo da lesão para o controle voluntário dos movimentos, e a recuperação da função de pé e pisar como resultado da ativação dos circuitos da coluna vertebral com scES em humanos com paralisia grave.
O treinamento consistirá na prática de movimentos de passo, em pé e voluntários na presença de configurações específicas do scES projetadas especificamente para o passo (Step-scES), específicas para ficar em pé (Stand-scES) e para os movimentos voluntários das pernas e tronco (Vol-scES ).
A capacidade de andar, ficar em pé, mover-se voluntariamente, bem como as funções cardiovascular, respiratória, vesical, intestinal e sexual serão avaliadas nesses indivíduos com lesão medular grave crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LM não progressiva
- pelo menos 2 anos após a lesão
- condição médica estável
- incapacidade de andar de forma independente sobre o solo
- incapaz de mover voluntariamente todas as articulações individuais das pernas
Critério de exclusão:
- dependente de ventilador
- disfunção musculoesquelética dolorosa não tratada, fratura ou úlcera de pressão
- transtorno psiquiátrico não tratado ou abuso contínuo de drogas
- doença cardiovascular, respiratória, da bexiga ou renal não relacionada à LME
- grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stand, Step e Treinamento Voluntário
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Os participantes terão pelo menos 80 sessões de treinamento em pé e step com a assistência de treinadores no solo ou em um arnês em uma esteira com suporte de peso corporal.
Os participantes terão pelo menos 80 sessões de treinamento em pé e step com estimulação epidural, com a ajuda de treinadores no solo ou em um arnês em uma esteira com suporte de peso corporal.
O movimento voluntário com estimulação epidural será concluído na posição supina ou sentada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do tempo de independência da extremidade inferior durante 10 minutos em pé após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mediremos a quantidade de tempo que os indivíduos conseguem ficar em pé sem assistência manual (independentemente) durante uma sessão de 10 minutos
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base do tempo de independência do passo durante 6 min de passo após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mediremos o número de passos que os indivíduos são capazes de dar sem assistência manual (independentemente) durante uma sessão de passos de 6 minutos
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Alteração da linha de base do número de repetições consecutivas de flexão do quadril realizadas em um minuto após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mediremos a capacidade dos indivíduos em realizar repetições consecutivas de flexão do quadril com estimulação durante um período de 1 minuto
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa metabólica de repouso após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Taxa metabólica de repouso
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Avaliação do Controle Motor Respiratório
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Alteração da linha de base na pressão inspiratória máxima (PIM) após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Avaliação do Controle Motor Respiratório
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Avaliação do Controle Motor Respiratório
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Alteração na linha de base da pressão expiratória máxima (PEM) após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Avaliação do Controle Motor Respiratório (RMCA)
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base na capacidade da bexiga após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Usando urodinâmica vamos medir a capacidade da bexiga em mL.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base na eficiência da micção vesical após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Usando a urodinâmica, mediremos a eficiência da micção (quantidade de vazamento/capacidade total) x100.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base nas pressões do detrusor durante o preenchimento após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Usando a urodinâmica, mediremos a pressão do detrusor em cmH2O.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base na complacência da bexiga após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Usando a urodinâmica, mediremos a complacência da bexiga em mL/cmH2O.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Alteração da linha de base na pressão anal média em repouso após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Usando a manometria anorretal, mediremos a pressão média de repouso em mmHg.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base na pressão de contração média após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Usando a manometria anorretal, mediremos a pressão média de contração em mmHg.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Alteração da linha de base na pressão média de aumento da contração após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Usando a manometria anorretal, mediremos a pressão de aumento de contração média em mmHg.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base no comprimento do canal anal squeeze após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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O uso de manometria anorretal medirá o comprimento do canal anal em cm.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança da linha de base na sensação intestinal após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Usando a manometria anorretal, mediremos a sensação intestinal em mL.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mudança na linha de base da função sexual após 160 sessões (1 ano)
Prazo: Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Mediremos a mudança na função de saúde sexual usando um questionário.
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Linha de base, 160 sessões (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.1024 MC-PP-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .