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서기, 걷기 및 수의적 운동 척수 경막외 자극

2023년 12월 14일 업데이트: Susan Harkema PhD

중증 척수 손상 후 걷기, 서기 및 수의적 움직임의 회복을 위한 작업별 경막외 자극 및 훈련

이 연구는 중증 마비가 있는 인간에서 scES로 척추 회로의 활성화 결과로 자발적인 운동 제어를 위한 부상 아래 기능적 이득 수준과 회복 기립 및 보행 기능을 결정합니다. 교육은 걷기(Step-scES), 서기(Stand-scES) 및 다리와 몸통의 자발적인 움직임(Vol-scES)을 위해 특별히 설계된 특정 scES 구성이 있는 상태에서 걷기, 서기 및 자발적 움직임을 연습하는 것으로 구성됩니다. ). 심혈관, 호흡기, 방광, 장 및 성기능뿐만 아니라 발걸음, 서기, 자발적인 이동 능력은 만성 중증 척수 손상이 있는 이들 개인에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비 진행성 SCI
  • 부상 후 최소 2년
  • 안정적인 건강 상태
  • 지상에서 독립적으로 걸을 수 없음
  • 다리의 모든 개별 관절을 자발적으로 움직일 수 없음

제외 기준:

  • 인공 호흡기 의존
  • 치료되지 않은 고통스러운 근골격계 기능 장애, 골절 또는 욕창
  • 치료되지 않은 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
  • SCI와 관련 없는 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환
  • 등록 당시 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탠드, 스텝 및 자발적 훈련
다른: 서서 밟기
참가자는 지상에서 트레이너의 도움을 받거나 몸무게를 지탱하는 러닝머신의 하네스에서 최소 80회의 일어서기 및 스텝 트레이닝을 받게 됩니다.
장치: 척수 경막 외 자극을 통한 서기, 걷기 및 수의 운동
참가자는 지상에서 트레이너의 도움을 받거나 몸무게를 지탱하는 러닝머신에서 하네스를 착용하고 경막외 자극을 통해 최소 80회의 일어서기 및 스텝 트레이닝을 받게 됩니다. 경막 외 자극을 통한 수의 운동은 누운 자세 또는 앉은 자세에서 완료됩니다.
다른 이름들:
  • Stand scES
  • 단계 scES
  • Vol-scES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
160회기(1년) 후 10분 기립 시합 동안 하지 독립 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
개인이 10분 동안 (독립적으로) 수동 도움 없이 서 있을 수 있는 시간을 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160 세션(1년) 후 6분 스테핑 시합 동안 스테핑 독립 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
6분 걷기 시합 동안 개인이 수동 도움 없이 (독립적으로) 걸을 수 있는 걸음 수를 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 1분 이내에 수행된 연속적인 고관절 굴곡 반복 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
우리는 1분 동안 자극과 함께 연속적인 고관절 굴곡 반복을 수행하는 개인의 능력을 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
160회 세션(1년) 후 안정시 대사율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
휴식기 대사율
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 강제 폐활량(FVC) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
호흡 운동 제어 평가
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 최대 흡기압(MIP) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
호흡 운동 제어 평가
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
호흡 운동 제어 평가
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 최대 호기압(MEP)의 기준치 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
호흡 운동 제어 평가(RMCA)
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 기준선에서 방광 용량의 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
요역동학을 사용하여 방광 용량을 mL 단위로 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 방광 배뇨 효율성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
유로다이내믹스를 사용하여 보이드 효율(누설량/총 용량)x100을 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 충전 중 배뇨근 압력의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
요역동학을 사용하여 배뇨근 압력을 cmH2O 단위로 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 방광 순응도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
요역동학을 사용하여 방광 순응도를 mL/cmH2O 단위로 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 평균 휴식기 항문 압력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
항문직장 압력계를 사용하여 mmHg 단위의 평균 휴식 압력을 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 평균 압착 압력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
항문직장 압력계를 사용하여 mmHg 단위로 평균 압착 압력을 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 평균 압착 증가 압력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
항문직장 압력계를 사용하여 평균 압착 증가 압력을 mmHg 단위로 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 항문관 짜기 길이의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
항문직장 압력계를 사용하여 압착 항문관 길이를 cm 단위로 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 장 감각의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
항문직장 압력계를 사용하여 장 감각을 mL 단위로 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)
160회 세션(1년) 후 성기능 기준치의 변화
기간: 기준선, 160개 세션(1년)
설문지를 사용하여 성 건강 기능의 변화를 측정합니다.
기준선, 160개 세션(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Susan Harkema PhD

협력자

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

수사관

  • 수석 연구원: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17.1024 MC-PP-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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