Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álló, lépés és önkéntes mozgás Gerincvelő epidurális stimuláció

2023. december 14. frissítette: Susan Harkema PhD

Feladat-specifikus epidurális stimuláció és tréning a súlyos gerincvelő-sérülés utáni lépések, állások és önkéntes mozgások helyreállításához

Ez a tanulmány meghatározza a funkcionális gyarapodás szintjét, a sérülés alatt a mozgások akaratlagos kontrollálásához, valamint az álló és léptető funkció helyreállításához a gerincköri körök scES-sel történő aktiválása következtében súlyos bénulásban szenvedő embereknél. Az edzés a lépés, az állás és az akaratlagos mozgások gyakorlásából áll majd speciális léptetésre (Step-scES), állóra (Stand-scES), valamint a lábak és a törzs akaratlagos mozgásaira (Vol-scES) tervezett scES konfigurációk jelenlétében. ). A krónikus, súlyos gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél a lépés-, állás- és mozgáskészséget, valamint a szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgyhólyag-, bél- és szexuális funkciókat értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem progresszív SCI
  • legalább 2 évvel a sérülés után
  • stabil egészségügyi állapot
  • képtelenség önállóan járni a föld felett
  • nem képes önként mozgatni a lábak összes egyes ízületét

Kizárási kritériumok:

  • lélegeztetőgép függő
  • kezeletlen, fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, törés vagy nyomásfájdalom
  • kezeletlen pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos kábítószerrel való visszaélés
  • szív- és érrendszeri, légúti, hólyag- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik az SCI-hez
  • terhes a beiratkozás időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stand, Step és önkéntes képzés
Egyéb: Állás és Lépés
A résztvevők legalább 80 állványos és lépéses edzésen vehetnek részt trénerek segítségével a föld felett, vagy hevederben, testtömeggel támogatott futópadon.
Eszköz: Állás, lépés és önkéntes mozgás gerincvelővel Epidurális stimuláció
A résztvevők legalább 80 alkalom állva és step edzésen vesznek részt epidurális stimulációval, trénerek segítségével a föld felett, vagy testtömeggel támogatott futópadon. Az epidurális stimulációval végzett önkéntes mozgást fekvő vagy ülő helyzetben kell elvégezni.
Más nevek:
  • Stand-scES
  • Step-scES
  • Vol-scES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtag függetlenségi idejének változása a kiindulási értékhez képest 10 perces álló roham alatt 160 ülés után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Megmérjük, hogy az egyének mennyi időt tudnak felállni kézi segítség nélkül (önállóan) egy 10 perces roham során
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás a kiindulási függetlenségi időhöz képest 6 perces léptetés során 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Megmérjük, hogy az egyének hány lépést tudnak megtenni manuális segítség nélkül (függetlenül) egy 6 perces lépés során
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás a kiindulási értékhez képest az egymást követő csípőhajlítási ismétlések számában egy percen belül 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Megmérjük az egyének azon képességét, hogy egymást követő csípőhajlítási ismétléseket hajtsanak végre stimulációval 1 perces időtartam alatt
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása az alapvonalhoz képest 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Nyugalmi anyagcsere
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest az erőltetett vitálkapacitásban (FVC) 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Légzőmotor-szabályozás értékelése
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a maximális belégzési nyomásban (MIP) 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Légzőmotor-szabályozás értékelése
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti változása (FEV1) az alapvonalhoz képest 160 alkalom (1 év) után
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Légzőmotor-szabályozás értékelése
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
A maximális kilégzési nyomás (MEP) kiindulási változása 160 alkalom (1 év) után
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Légzőmotor-szabályozás értékelése (RMCA)
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
A hólyag kapacitásának változása az alapvonalhoz képest 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Az urodinamika segítségével a hólyag kapacitását ml-ben mérjük.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a hólyagürítés hatékonyságában 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Urodinamika segítségével mérjük az ürítési hatékonyságot (szivárgási mennyiség/teljes kapacitás) x100.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a detrusor nyomásában töltés közben 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Az urodinamika segítségével a detrusor nyomást H2O cm-ben mérjük.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás a húgyhólyag-kompatibilitás kiindulási értékéhez képest 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Az urodinamika segítségével a hólyag compliance-ét mL/cmH2O-ban mérjük.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Az átlagos nyugalmi anális nyomás változása a kiindulási értékhez képest 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Az anorectalis manometria segítségével az átlagos nyugalmi nyomást Hgmm-ben mérjük.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Az átlagos présnyomás változása az alapvonalhoz képest 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Anorektális manometria segítségével mérjük az átlagos présnyomást Hgmm-ben.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos nyomásnövelő nyomásban 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Anorektális manometria segítségével mérjük az átlagos nyomásnövekedési nyomást Hgmm-ben.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a szorító anális csatorna hosszában 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Az anorektális manometria segítségével az anális csatorna hosszát cm-ben mérjük.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Változás az alapvonalhoz képest a bélérzetben 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Anorectalis manometria segítségével a bélérzetet ml-ben mérjük.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
A szexuális funkció kiindulási változása 160 alkalom után (1 év)
Időkeret: Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)
Kérdőív segítségével mérjük a szexuális egészség változását.
Alaphelyzet, 160 alkalom (1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan Harkema PhD

Együttműködők

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.1024 MC-PP-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Állás és Lépés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel