站立、踏步和自主运动脊髓硬膜外刺激
2023年12月14日 更新者：Susan Harkema PhD
重度脊髓损伤后步态、站立和自主运动恢复的特定任务硬膜外刺激和训练
这项研究将确定功能增益的水平，低于自愿控制运动的损伤，以及由于严重瘫痪的人用 scES 激活脊髓回路而恢复站立和踏步功能。
培训将包括在特定的 scES 配置下练习踏步、站立和自主运动，这些配置专为踏步 (Step-scES)、专为站立 (Stand-scES) 以及腿部和躯干的自主运动 (Vol-scES) 而设计).
将评估这些患有慢性严重脊髓损伤的个体的行走、站立、自主移动以及心血管、呼吸、膀胱、肠道和性功能的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非进步性 SCI
- 受伤后至少 2 年
- 病情稳定
- 无法在地上独立行走
- 无法自主移动腿部的所有关节
排除标准：
- 依赖呼吸机
- 未经治疗的疼痛性肌肉骨骼功能障碍、骨折或压疮
- 未经治疗的精神障碍或持续的药物滥用
- 与 SCI 无关的心血管、呼吸系统、膀胱或肾脏疾病
- 在入学时怀孕或计划在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：站立、踏步和自愿训练
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参与者将在训练员的帮助下进行至少 80 次站立和踏步训练，这些训练是在地面上进行的，或者是在支撑体重的跑步机上的安全带中进行的。
参加者将接受至少 80 次硬膜外刺激的站立和踏步训练，在地面训练员的帮助下，或在支撑体重的跑步机上使用安全带。
硬膜外刺激的自主运动将在仰卧或坐姿完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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160 次（1 年）后 10 分钟站立回合期间下肢独立时间基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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我们将测量个人在 10 分钟的比赛中无需人工帮助（独立）站立的时间
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基线，160 次（1 年）
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在 160 次训练（1 年）后 6 分钟踏步回合中踏步独立时间基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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我们将测量在 6 分钟的步行回合中，个人在没有人工帮助的情况下（独立）能够采取的步数
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基线，160 次（1 年）
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在 160 次训练（1 年）后一分钟内进行的连续髋关节屈曲次数相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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我们将测量个人在 1 分钟内通过刺激进行连续髋关节屈曲重复的能力
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基线，160 次（1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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160 次训练（1 年）后静息代谢率相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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静息代谢率
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基线，160 次（1 年）
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160 次治疗（1 年）后用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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呼吸运动控制评估
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基线，160 次（1 年）
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160 次（1 年）后最大吸气压力 (MIP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
|
呼吸运动控制评估
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基线，160 次（1 年）
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160 次（1 年）后一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
|
呼吸运动控制评估
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基线，160 次（1 年）
|
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160 次（1 年）后最大呼气压力 (MEP) 的基线变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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呼吸运动控制评估 (RMCA)
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基线，160 次（1 年）
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160 次治疗后（1 年）膀胱容量相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用尿动力学，我们将以 mL 为单位测量膀胱容量。
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基线，160 次（1 年）
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160 次治疗后（1 年）膀胱排尿效率相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用尿动力学，我们将测量排尿效率（泄漏量/总容量）x100。
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基线，160 次（1 年）
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160 次（1 年）后充盈期间逼尿肌压力相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用尿动力学，我们将以 cmH2O 为单位测量逼尿肌压力。
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基线，160 次（1 年）
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160 次治疗后（1 年）膀胱顺应性相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用尿动力学，我们将以 mL/cmH2O 为单位测量膀胱顺应性。
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基线，160 次（1 年）
|
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160 次（1 年）后平均静息肛门压力相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用肛门直肠测压法，我们将测量以 mmHg 为单位的平均静息压力。
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基线，160 次（1 年）
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160 次（1 年）后平均挤压压力相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用肛门直肠测压法，我们将测量以 mmHg 为单位的平均挤压压力。
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基线，160 次（1 年）
|
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160 次（1 年）后平均挤压增加压力相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用肛门直肠测压法，我们将测量以 mmHg 为单位的平均挤压增加压力。
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基线，160 次（1 年）
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160 次（1 年）后挤压肛管长度相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用肛门直肠测压法将测量以厘米为单位的挤压肛管长度。
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基线，160 次（1 年）
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160 次（1 年）后肠感觉相对于基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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使用肛门直肠测压法，我们将测量以毫升为单位的肠感觉。
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基线，160 次（1 年）
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160 次（1 年）后性功能基线的变化
大体时间：基线，160 次（1 年）
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我们将使用问卷测量性健康功能的变化。
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基线，160 次（1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Harkema, PhD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
站立与踏步的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名