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Stimulation épidurale de la moelle épinière en position debout, en marchant et en mouvement volontaire

14 décembre 2023 mis à jour par: Susan Harkema PhD

Stimulation épidurale spécifique à la tâche et entraînement pour la récupération des mouvements de pas, debout et volontaires après une lésion grave de la moelle épinière

Cette étude déterminera le niveau de gain fonctionnel, en dessous de la blessure, pour le contrôle volontaire des mouvements, et la récupération de la fonction debout et de la marche à la suite de l'activation des circuits rachidiens avec SCES chez les humains atteints de paralysie sévère. La formation consistera à pratiquer la marche, la station debout et les mouvements volontaires en présence de configurations scES spécifiques conçues spécifiquement pour la marche (Step-scES), spécifiques pour la station debout (Stand-scES) et pour les mouvements volontaires des jambes et du tronc (Vol-scES ). La capacité de marcher, de se tenir debout, de bouger volontairement, ainsi que les fonctions cardiovasculaire, respiratoire, vésicale, intestinale et sexuelle seront évaluées chez ces personnes atteintes de lésions chroniques graves de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCI non évolutif
  • au moins 2 ans après la blessure
  • condition médicale stable
  • incapacité à marcher indépendamment au-dessus du sol
  • incapable de bouger volontairement toutes les articulations individuelles des jambes

Critère d'exclusion:

  • dépendant du ventilateur
  • dysfonction musculo-squelettique douloureuse non traitée, fracture ou escarre
  • trouble psychiatrique non traité ou abus de drogue en cours
  • maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion médullaire
  • enceinte au moment de l'inscription ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stand, Step et entraînement volontaire
Autre: Se tenir debout et marcher
Les participants auront au moins 80 séances d'entraînement debout et en marche avec l'aide d'entraîneurs au sol ou dans un harnais sur un tapis roulant soutenu par le poids du corps.
Dispositif: Position debout, pas à pas et mouvement volontaire avec stimulation épidurale de la moelle épinière
Les participants auront au moins 80 séances d'entraînement debout et de marche avec stimulation épidurale, avec l'aide d'entraîneurs au sol ou dans un harnais sur un tapis roulant soutenu par le poids du corps. Le mouvement volontaire avec stimulation péridurale sera complété en position couchée ou assise.
Autres noms:
  • Stand-scES
  • Étape-scES
  • Vol-scES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'indépendance des membres inférieurs pendant 10 minutes debout après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Nous mesurerons le temps pendant lequel les individus sont capables de se tenir debout sans assistance manuelle (de manière indépendante) tout au long d'un combat de 10 minutes.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport à la ligne de base du temps d'indépendance de la marche pendant 6 minutes de marche après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Nous mesurerons le nombre de pas que les individus sont capables de faire sans assistance manuelle (indépendamment) tout au long d'un combat de pas de 6 minutes
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ du nombre de répétitions consécutives de flexion de la hanche effectuées en une minute après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Nous mesurerons la capacité des individus à effectuer des répétitions consécutives de flexion de la hanche avec stimulation pendant une période de 1 minute
Baseline, 160 sessions (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux métabolique au repos après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Taux métabolique au repos
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ de la capacité vitale forcée (CVF) après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Évaluation du contrôle moteur respiratoire
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression inspiratoire maximale (MIP) après 160 sessions (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Évaluation du contrôle moteur respiratoire
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Évaluation du contrôle moteur respiratoire
Baseline, 160 sessions (1 an)
Modification de la ligne de base de la pression expiratoire maximale (MEP) après 160 sessions (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Évaluation du contrôle moteur respiratoire (RMCA)
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement de la capacité vésicale par rapport au départ après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
En utilisant l'urodynamique, nous mesurerons la capacité de la vessie en ml.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ de l'efficacité de la miction après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
En utilisant l'urodynamique, nous mesurerons l'efficacité de la miction (quantité de fuite/capacité totale) x100.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport à la ligne de base des pressions du détrusor pendant le remplissage après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
En utilisant l'urodynamique, nous mesurerons la pression du détrusor en cmH2O.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ de la compliance vésicale après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
En utilisant l'urodynamique, nous mesurerons la compliance de la vessie en mL/cmH2O.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ de la pression anale moyenne au repos après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
En utilisant la manométrie anorectale, nous mesurerons la pression moyenne au repos en mmHg.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ de la pression de compression moyenne après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
En utilisant la manométrie anorectale, nous mesurerons la pression de compression moyenne en mmHg.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression moyenne d'augmentation de pression après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
À l'aide de la manométrie anorectale, nous mesurerons la pression moyenne d'augmentation de compression en mmHg.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ de la longueur du canal anal après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
L'utilisation de la manométrie anorectale mesurera la longueur du canal anal en cm.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Changement par rapport au départ de la sensation intestinale après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
À l'aide de la manométrie anorectale, nous mesurerons la sensation intestinale en ml.
Baseline, 160 sessions (1 an)
Modification de la valeur initiale de la fonction sexuelle après 160 séances (1 an)
Délai: Baseline, 160 sessions (1 an)
Nous mesurerons les changements dans la fonction de santé sexuelle à l'aide d'un questionnaire.
Baseline, 160 sessions (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Harkema PhD

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.1024 MC-PP-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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