Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stående, tråkk og frivillig bevegelse Epidural stimulering av ryggmargen

14. desember 2023 oppdatert av: Susan Harkema PhD

Oppgavespesifikk epidural stimulering og trening for gjenoppretting av tråkk, stående og frivillig bevegelse etter alvorlig ryggmargsskade

Denne studien vil bestemme nivået av funksjonell gevinst, under skaden for frivillig kontroll av bevegelser, og restitusjon stående og stepping funksjon som følge av aktivering av spinal kretsløp med scES hos mennesker med alvorlig lammelse. Trening vil bestå av å øve på stepping, stående og frivillige bevegelser i nærvær av spesifikke scES-konfigurasjoner designet spesifikt for stepping (Step-scES), spesifikke for stående (Stand-scES) og for de frivillige bevegelsene av bena og bagasjerommet (Vol-scES) ). Evne til å tråkke, stå, bevege seg frivillig, samt kardiovaskulær, luftveis-, blære-, tarm- og seksuell funksjon vil bli vurdert hos disse personene med kronisk alvorlig ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-progressiv SCI
  • minst 2 år etter skade
  • stabil medisinsk tilstand
  • manglende evne til å gå selvstendig over bakken
  • ute av stand til frivillig å bevege alle individuelle ledd i bena

Ekskluderingskriterier:

  • ventilatoravhengig
  • ubehandlet smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, brudd eller trykksår
  • ubehandlet psykiatrisk lidelse eller pågående rusmisbruk
  • kardiovaskulær, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI
  • gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stand, Step og Frivillig trening
Annen: Stående og tråkke
Deltakerne vil ha minst 80 økter med stå- og trinntrening med hjelp av trenere over bakken, eller i en sele på en tredemølle med kroppsvekt.
Enhet: Stående, stepping og frivillig bevegelse med epidural stimulering av ryggmargen
Deltakerne vil ha minst 80 økter med stå- og trinntrening med epidural stimulering, med hjelp av trenere over bakken, eller i en sele på en tredemølle med kroppsvekt. Frivillig bevegelse med epidural stimulering vil bli fullført i liggende eller sittende stilling.
Andre navn:
  • Stand-scES
  • Step-scES
  • Vol-scES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for uavhengighetstid for nedre ekstremiteter i løpet av 10 min stående kamp etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Vi vil måle hvor lang tid individer er i stand til å stå uten manuell assistanse (uavhengig) gjennom en 10-minutters kamp
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline for stepping-uavhengighetstid i løpet av 6 min stepping etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Vi vil måle antall skritt enkeltpersoner er i stand til å ta uten manuell assistanse (uavhengig) i løpet av en 6 minutters steppekamp
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline av antall påfølgende hoftefleksjonsrepetisjoner utført innen ett minutt etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Vi vil måle individenes evne til å utføre påfølgende hoftefleksjonsrepetisjoner med stimulering i løpet av en 1-minutters periode
Baseline, 160 økter (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hvilemetabolsk hastighet etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Hvilende stoffskifte
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC) etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Vurdering av luftveismotorisk kontroll
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Vurdering av luftveismotorisk kontroll
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Vurdering av luftveismotorisk kontroll
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring i baseline i maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Respiratory Motor Control Assessment (RMCA)
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i blærekapasitet etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved hjelp av urodynamikk vil vi måle blærekapasiteten i ml.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i blæretømningseffektivitet etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved å bruke urodynamikk vil vi måle tømmeeffektivitet (lekkasjemengde/total kapasitet) x100.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i detrusortrykk under fylling etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved å bruke urodynamikk vil vi måle detrusortrykk i cmH2O.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i blærekomplians etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved å bruke urodynamikk vil vi måle blærekompliance i ml/cmH2O.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig analtrykk i hvile etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved å bruke anorektal manometri vil vi måle gjennomsnittlig hviletrykk i mmHg.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig klemtrykk etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved å bruke anorektal manometri vil vi måle gjennomsnittlig klemtrykk i mmHg.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig trykkøkning etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved å bruke anorektal manometri vil vi måle gjennomsnittlig trykkøkningstrykk i mmHg.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i squeeze anal kanallengde etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved å bruke anorektal manometri vil man måle squeeze-analkanalens lengde i cm.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring fra baseline i tarmfølelse etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Ved å bruke anorektal manometri vil vi måle tarmfølelse i ml.
Baseline, 160 økter (1 år)
Endring i baseline i seksuell funksjon etter 160 økter (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 økter (1 år)
Vi vil måle endring i seksuell helsefunksjon ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, 160 økter (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan Harkema PhD

Samarbeidspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17.1024 MC-PP-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Stående og tråkke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere