Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stání, krok a dobrovolný pohyb Epidurální stimulace míchy

14. prosince 2023 aktualizováno: Susan Harkema PhD

Epidurální stimulace a nácvik obnovy došlapu, stoje a dobrovolného pohybu po těžkém poranění míchy

Tato studie určí úroveň funkčního zisku pod zraněním pro dobrovolnou kontrolu pohybů a zotavení ve stoje a krokování v důsledku aktivace míšních okruhů pomocí scES u lidí s těžkou paralýzou. Trénink bude sestávat z nácviku kroku, stoje a dobrovolných pohybů za přítomnosti specifických konfigurací scES navržených speciálně pro krok (Step-scES), specifický pro stání (Stand-scES) a pro dobrovolné pohyby nohou a trupu (Vol-scES ). U těchto jedinců s chronickým těžkým poraněním míchy bude posuzována schopnost krok, stát, pohybovat se dobrovolně, stejně jako kardiovaskulární, respirační, močové, střevní a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neprogresivní SCI
  • minimálně 2 roky po úrazu
  • stabilní zdravotní stav
  • neschopnost samostatné chůze po zemi
  • neschopný dobrovolně pohybovat všemi jednotlivými klouby nohou

Kritéria vyloučení:

  • závislý na ventilátoru
  • neléčená bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, zlomenina nebo otlak
  • neléčená psychiatrická porucha nebo pokračující zneužívání drog
  • kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s SCI
  • těhotná v době zařazení do studie nebo plánování otěhotnění v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stoj, krok a dobrovolný trénink
Jiný: Stání a krokování
Účastníci absolvují nejméně 80 lekcí tréninku ve stoje a kroku s pomocí trenérů nad zemí nebo v postroji na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti.
Přístroj: Stoj, krok a dobrovolný pohyb s míchou Epidurální stimulace
Účastníci absolvují minimálně 80 lekcí tréninku vestoje a kroku s epidurální stimulací, za asistence trenérů nad zemí nebo v postroji na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti. Dobrovolný pohyb s epidurální stimulací bude dokončen v poloze na zádech nebo vsedě.
Ostatní jména:
  • Stand-scES
  • Krok-scES
  • Vol-scES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí doby nezávislosti dolních končetin během 10 minut vestoje po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změříme dobu, po kterou jsou jednotlivci schopni stát bez manuální pomoci (nezávisle) během 10minutového zápasu
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna od základní hodnoty doby nezávislosti krokování během 6 minut krokování po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změříme počet kroků, které jsou jednotlivci schopni udělat bez manuální pomoci (nezávisle) během 6minutového kroku.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna od výchozího počtu po sobě jdoucích opakování flexe kyčle provedených během jedné minuty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Budeme měřit schopnost jednotlivců provádět po sobě jdoucí opakování flexe kyčle se stimulací během 1 minuty
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové rychlosti metabolismu od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Rychlost metabolismu v klidu
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Hodnocení kontroly respirační motoriky
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Hodnocení kontroly respirační motoriky
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za jednu sekundu (FEV1) po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Hodnocení kontroly respirační motoriky
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna výchozí hodnoty maximálního výdechového tlaku (MEP) po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Hodnocení kontroly respirační motoriky (RMCA)
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna kapacity močového měchýře oproti výchozí hodnotě po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí urodynamiky změříme kapacitu močového měchýře v ml.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna účinnosti vyprazdňování močového měchýře od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí urodynamiky budeme měřit účinnost vyprazdňování (množství úniku/celková kapacita)x100.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna tlaku detruzoru od výchozí hodnoty během plnění po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí urodynamiky změříme tlak detruzoru v cmH2O.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna poddajnosti močového měchýře od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí urodynamiky změříme poddajnost močového měchýře v ml/cmH2O.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna průměrného klidového análního tlaku od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí anorektální manometrie změříme střední klidový tlak v mmHg.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna průměrného stlačovacího tlaku od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí anorektální manometrie změříme střední stlačovací tlak v mmHg.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna od výchozí hodnoty průměrného zvýšení tlaku při stlačení po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí anorektální manometrie změříme střední tlak zvýšení squeeze v mmHg.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna délky stlačovacího análního kanálu od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí anorektální manometrie změříte délku squeeze análního kanálu v cm.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna pocitu střev od výchozí hodnoty po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Pomocí anorektální manometrie změříme pocit střeva v ml.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změna výchozí hodnoty sexuální funkce po 160 sezeních (1 rok)
Časové okno: Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)
Změnu funkce sexuálního zdraví změříme pomocí dotazníku.
Výchozí stav, 160 sezení (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Harkema PhD

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.1024 MC-PP-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Stání a krokování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit