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Stimolazione epidurale del midollo spinale in piedi, passi e movimento volontario

14 dicembre 2023 aggiornato da: Susan Harkema PhD

Stimolazione epidurale specifica per attività e addestramento per il recupero del movimento volontario, in piedi e in piedi dopo una grave lesione del midollo spinale

Questo studio determinerà il livello di guadagno funzionale, al di sotto della lesione per il controllo volontario dei movimenti, e il recupero della funzione eretta e del passo come risultato dell'attivazione dei circuiti spinali con sES negli esseri umani con grave paralisi. L'allenamento consisterà nell'esercitare stepping, standing e movimenti volontari in presenza di specifiche configurazioni scES studiate specifiche per stepping (Step-scES), specifiche per standing (Stand-scES) e per i movimenti volontari delle gambe e del tronco (Vol-scES ). La capacità di camminare, stare in piedi, muoversi volontariamente, così come la funzione cardiovascolare, respiratoria, vescicale, intestinale e sessuale sarà valutata in questi individui con grave lesione cronica del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM non progressiva
  • almeno 2 anni dopo l'infortunio
  • condizione medica stabile
  • incapacità di camminare autonomamente fuori terra
  • incapace di muovere volontariamente tutte le singole articolazioni delle gambe

Criteri di esclusione:

  • dipendente dal ventilatore
  • disfunzione muscoloscheletrica dolorosa non trattata, frattura o piaga da decubito
  • disturbo psichiatrico non trattato o abuso di droghe in corso
  • malattie cardiovascolari, respiratorie, della vescica o renali non correlate alla LM
  • incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stand, Step e Formazione Volontaria
Altro: Stare in piedi e fare un passo
I partecipanti avranno almeno 80 sessioni di allenamento in piedi e in piedi con l'assistenza di istruttori in superficie o in un'imbracatura su un tapis roulant supportato dal peso corporeo.
Dispositivo: Stare in piedi, fare passi e movimenti volontari con stimolazione epidurale del midollo spinale
I partecipanti avranno almeno 80 sessioni di allenamento in piedi e in piedi con stimolazione epidurale, con l'assistenza di trainer in superficie o in un'imbracatura su un tapis roulant supportato dal peso corporeo. Il movimento volontario con stimolazione epidurale sarà completato in posizione supina o seduta.
Altri nomi:
  • Stand-sce
  • Step-sces
  • Vol-scES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di indipendenza degli arti inferiori durante un periodo in piedi di 10 minuti dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Misureremo la quantità di tempo in cui le persone sono in grado di stare in piedi senza assistenza manuale (indipendentemente) durante un periodo di 10 minuti
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale del tempo di indipendenza durante un periodo di 6 minuti dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Misureremo il numero di passi che le persone sono in grado di compiere senza assistenza manuale (indipendentemente) durante un periodo di 6 minuti
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale del numero di ripetizioni consecutive della flessione dell'anca eseguite entro un minuto dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Misureremo la capacità degli individui di eseguire ripetizioni consecutive di flessione dell'anca con stimolazione durante un periodo di 1 minuto
Basale, 160 sessioni (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tasso metabolico a riposo dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Tasso metabolico a riposo
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Valutazione del controllo motorio respiratorio
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale della pressione inspiratoria massima (MIP) dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Valutazione del controllo motorio respiratorio
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Valutazione del controllo motorio respiratorio
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione del basale della pressione espiratoria massima (MEP) dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Valutazione del controllo motorio respiratorio (RMCA)
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale della capacità della vescica dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando l'urodinamica misureremo la capacità della vescica in ml.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale dell'efficienza di svuotamento vescicale dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando l'urodinamica misureremo l'efficienza di svuotamento (quantità di perdite/capacità totale) x100.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale delle pressioni detrusoriali durante il riempimento dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando l'urodinamica misureremo la pressione detrusoriale in cmH2O.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale della compliance vescicale dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando l'urodinamica misureremo la compliance della vescica in mL/cmH2O.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale della pressione anale media a riposo dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando la manometria anorettale misureremo la pressione media a riposo in mmHg.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale della pressione di compressione media dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando la manometria anorettale misureremo la pressione media di compressione in mmHg.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale nella pressione media di aumento della compressione dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando la manometria anorettale misureremo la pressione media di aumento della compressione in mmHg.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale della lunghezza del canale anale di compressione dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando la manometria anorettale si misurerà la lunghezza del canale anale da spremere in cm.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione rispetto al basale della sensazione intestinale dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Utilizzando la manometria anorettale misureremo la sensazione intestinale in mL.
Basale, 160 sessioni (1 anno)
Variazione del basale della funzione sessuale dopo 160 sessioni (1 anno)
Lasso di tempo: Basale, 160 sessioni (1 anno)
Misureremo il cambiamento nella funzione della salute sessuale usando un questionario.
Basale, 160 sessioni (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan Harkema PhD

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.1024 MC-PP-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stare in piedi e fare un passo

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