De pie, paso a paso y movimiento voluntario Estimulación epidural de la médula espinal
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Susan Harkema PhD
Estimulación epidural específica de la tarea y entrenamiento para la recuperación de los pasos, la bipedestación y el movimiento voluntario después de una lesión grave de la médula espinal
Este estudio determinará el nivel de ganancia funcional, por debajo de la lesión para el control voluntario de los movimientos, y la recuperación de la función de bipedestación y marcha como resultado de la activación de circuitos espinales con scES en humanos con parálisis severa.
El entrenamiento consistirá en la práctica de pasos, bipedestación y movimientos voluntarios en presencia de configuraciones específicas de scES diseñadas específicas para el paso (Step-scES), específicas para la bipedestación (Stand-scES) y para los movimientos voluntarios de piernas y tronco (Vol-scES ).
Se evaluará la capacidad para caminar, pararse, moverse voluntariamente, así como la función cardiovascular, respiratoria, vesical, intestinal y sexual en estos individuos con lesión crónica grave de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME no progresiva
- al menos 2 años después de la lesión
- condición médica estable
- incapacidad para caminar de forma independiente sobre el suelo
- incapaz de mover voluntariamente todas las articulaciones individuales de las piernas
Criterio de exclusión:
- dependiente del ventilador
- disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura o úlcera por presión
- trastorno psiquiátrico no tratado o abuso continuo de drogas
- enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con SCI
- embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stand, Step y Entrenamiento Voluntario
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Los participantes tendrán al menos 80 sesiones de entrenamiento de pie y paso con la asistencia de entrenadores sobre el suelo, o en un arnés en una cinta rodante soportada por el peso corporal.
Los participantes tendrán al menos 80 sesiones de entrenamiento de pie y paso con estimulación epidural, con la asistencia de entrenadores sobre el suelo, o en un arnés en una cinta rodante soportada por el peso corporal.
El movimiento voluntario con estimulación epidural se completará en posición supina o sentada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del tiempo de independencia de las extremidades inferiores durante 10 minutos de pie después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediremos la cantidad de tiempo que los individuos son capaces de estar de pie sin ayuda manual (independientemente) a lo largo de un combate de 10 minutos.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio del tiempo de independencia de los pasos durante una serie de pasos de 6 min después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediremos el número de pasos que las personas son capaces de dar sin ayuda manual (independientemente) a lo largo de una serie de pasos de 6 minutos.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio del número de repeticiones consecutivas de flexión de cadera realizadas en un minuto después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediremos la capacidad de los individuos para realizar repeticiones consecutivas de flexión de cadera con estimulación durante un período de 1 minuto.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa metabólica en reposo después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Tasa metabólica en reposo
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Evaluación del control motor respiratorio
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la presión inspiratoria máxima (PIM) después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Evaluación del control motor respiratorio
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Evaluación del control motor respiratorio
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio en la línea de base en la presión espiratoria máxima (MEP) después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Evaluación del control motor respiratorio (RMCA)
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la capacidad de la vejiga después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Utilizando la urodinámica mediremos la capacidad vesical en mL.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la eficiencia de evacuación de la vejiga después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Utilizando la urodinámica mediremos la eficiencia de vaciado (cantidad de fuga/capacidad total) x100.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en las presiones del detrusor durante el llenado después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Utilizando la urodinámica mediremos la presión del detrusor en cmH2O.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la distensibilidad de la vejiga después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Utilizando la urodinámica mediremos la distensibilidad de la vejiga en ml/cmH2O.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la presión anal media en reposo después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediante manometría anorrectal mediremos la presión media de reposo en mmHg.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la presión media de contracción después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediante manometría anorrectal mediremos la presión de contracción media en mmHg.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la presión media de aumento de compresión después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediante manometría anorrectal mediremos la presión media de aumento de contracción en mmHg.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la longitud del canal anal apretado después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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El uso de la manometría anorrectal medirá la longitud del canal anal en cm.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio desde el inicio en la sensación intestinal después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediante manometría anorrectal mediremos la sensación intestinal en mL.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Cambio en la línea de base en la función sexual después de 160 sesiones (1 año)
Periodo de tiempo: Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Mediremos el cambio en la función de salud sexual usando un cuestionario.
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Línea base, 160 sesiones (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Harkema, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.1024 MC-PP-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .