Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stående, trædende og frivillige bevægelser Epidural stimulation af rygmarven

12. december 2024 opdateret af: Susan Harkema PhD

Opgavespecifik epidural stimulering og træning til genopretning af skridt, stående og frivillig bevægelse efter svær rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil bestemme niveauet af funktionel gevinst, under skaden for frivillig kontrol af bevægelser, og restituering af stående og trædende funktion som følge af aktivering af spinale kredsløb med scES hos mennesker med alvorlig lammelse. Træningen vil bestå af at øve stepping, stående og frivillige bevægelser i nærværelse af specifikke scES-konfigurationer designet specifikt til stepping (Step-scES), specifikt for stående (Stand-scES) og til de frivillige bevægelser af ben og krop (Vol-scES) ). Evnen til at træde, stå, bevæge sig frivilligt samt hjerte-kar-, luftvejs-, blære-, tarm- og seksuel funktion vil blive vurderet hos disse personer med kronisk svær rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-progressiv SCI
  • mindst 2 år efter skaden
  • stabil medicinsk tilstand
  • manglende evne til at gå selvstændigt over jorden
  • ude af stand til frivilligt at bevæge alle individuelle led i benene

Ekskluderingskriterier:

  • ventilator afhængig
  • ubehandlet smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, brud eller tryksår
  • ubehandlet psykiatrisk lidelse eller igangværende stofmisbrug
  • kardiovaskulær, luftvejs-, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI
  • gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stand, Trin og Frivillig Træning
Andet: Stående og trædende
Deltagerne vil have mindst 80 sessioner med stå- og trintræning med hjælp fra trænere over jorden eller i en sele på et løbebånd med kropsvægt.
Enhed: Stående, trædende og frivillig bevægelse med epidural stimulation af rygmarven
Deltagerne vil have mindst 80 sessioner med stå- og trintræning med epidural stimulation, med hjælp fra trænere over jorden, eller i en sele på et løbebånd med kropsvægt. Frivillig bevægelse med epidural stimulation vil blive afsluttet i liggende eller siddende stilling.
Andre navne:
  • Stand-scES
  • Trin-scES
  • Vol-scES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for uafhængighedstid for underekstremitet under 10 minutters stående kamp efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Vi vil måle mængden af ​​tid, individer er i stand til at stå uden manuel assistance (uafhængigt) gennem en 10 minutters kamp
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline for stepping-uafhængighedstid i løbet af 6 min stepping efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Vi vil måle antallet af trin, som individer er i stand til at tage uden manuel assistance (uafhængigt) i løbet af en 6 minutters trinkamp
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline af antallet af på hinanden følgende hoftefleksionsgentagelser udført inden for et minut efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Vi vil måle individernes evne til at udføre konsekutive hoftefleksionsgentagelser med stimulation i løbet af en 1-minutters periode
Baseline, 160 sessioner (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hvilemetabolisme efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Hvilende stofskifte
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Vurdering af respiratorisk motorisk kontrol
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Vurdering af respiratorisk motorisk kontrol
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Vurdering af respiratorisk motorisk kontrol
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring i baseline i maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Respiratory Motor Control Assessment (RMCA)
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i blærekapacitet efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ved hjælp af urodynamik vil vi måle blærekapacitet i ml.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i blæretømningseffektivitet efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ved hjælp af urodynamik vil vi måle tømningseffektivitet (lækagemængde/samlet kapacitet) x100.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i detrusortryk under påfyldning efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ved hjælp af urodynamik vil vi måle detrusortryk i cmH2O.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i blærecompliance efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ved hjælp af urodynamik vil vi måle blærecompliance i ml/cmH2O.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt analtryk i hvile efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ved hjælp af anorektal manometri vil vi måle det gennemsnitlige hviletryk i mmHg.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt klemtryk efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ved at bruge anorektal manometri vil vi måle det gennemsnitlige tryk i mmHg.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig squeeze-øgning efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ved at bruge anorektal manometri vil vi måle gennemsnittet af squeeze-stigningstrykket i mmHg.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i squeeze anal kanal længde efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Brug af anorektal manometri vil måle squeeze anal kanal længde i cm.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring fra baseline i tarmfornemmelse efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ved hjælp af anorektal manometri vil vi måle tarmfornemmelse i ml.
Baseline, 160 sessioner (1 år)
Ændring i baseline i seksuel funktion efter 160 sessioner (1 år)
Tidsramme: Baseline, 160 sessioner (1 år)
Vi vil måle ændringer i seksuel sundhedsfunktion ved hjælp af et spørgeskema.
Baseline, 160 sessioner (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Harkema PhD

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.1024 MC-PP-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Stående og trædende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner