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Epidurale Stimulation des Rückenmarks im Stehen, Gehen und freiwillige Bewegung

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Susan Harkema PhD

Aufgabenspezifische epidurale Stimulation und Training zur Wiederherstellung von Schritt-, Steh- und willkürlichen Bewegungen nach schwerer Rückenmarksverletzung

Diese Studie wird das Niveau des funktionellen Gewinns unterhalb der Verletzung für die freiwillige Kontrolle von Bewegungen und die Wiederherstellung der Steh- und Schrittfunktion als Ergebnis der Aktivierung von Wirbelsäulenkreisläufen mit scES bei Menschen mit schwerer Lähmung bestimmen. Das Training besteht aus dem Üben von Schritt-, Steh- und willkürlichen Bewegungen in Gegenwart spezifischer scES-Konfigurationen, die spezifisch für das Gehen (Step-scES), spezifisch für das Stehen (Stand-scES) und für die willkürlichen Bewegungen der Beine und des Rumpfes (Vol-scES ). Die Fähigkeit, freiwillig zu gehen, zu stehen, sich zu bewegen, sowie die Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Blasen-, Darm- und Sexualfunktion werden bei diesen Personen mit chronischer schwerer Rückenmarksverletzung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht progressive QSL
  • mindestens 2 Jahre nach Verletzung
  • stabiler Gesundheitszustand
  • Unfähigkeit, selbstständig über den Boden zu gehen
  • nicht in der Lage sind, alle einzelnen Gelenke der Beine willkürlich zu bewegen

Ausschlusskriterien:

  • Beatmungsabhängig
  • unbehandelte schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, Fraktur oder Druckgeschwür
  • unbehandelte psychiatrische Störung oder andauernder Drogenmissbrauch
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit SCI in Zusammenhang stehen
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder planen, während des Studienverlaufs schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stand-, Schritt- und Freiwilligentraining
Sonstiges: Stehen und Treten
Die Teilnehmer absolvieren mindestens 80 Sitzungen Stand- und Schritttraining mit der Unterstützung von Trainern über dem Boden oder in einem Gurt auf einem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung.
Gerät: Stehende, tretende und willkürliche Bewegung mit Epiduralstimulation des Rückenmarks
Die Teilnehmer werden mindestens 80 Sitzungen Stand- und Schritttraining mit epiduraler Stimulation mit der Unterstützung von Trainern über dem Boden oder in einem Gurt auf einem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung absolvieren. Willkürliche Bewegungen mit epiduraler Stimulation werden in Rücken- oder Sitzposition durchgeführt.
Andere Namen:
  • Stand-scES
  • Schritt-scES
  • Vol-scES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unabhängigkeitszeit der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert während eines 10-minütigen Stehkampfs nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Wir messen die Zeit, die Einzelpersonen während eines 10-minütigen Kampfes ohne manuelle Unterstützung (unabhängig) stehen können
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Änderung der Schrittunabhängigkeitszeit gegenüber dem Ausgangswert während eines 6-minütigen Schrittkampfs nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Wir messen die Anzahl der Schritte, die Einzelpersonen ohne manuelle Unterstützung (unabhängig) während eines 6-minütigen Schrittkampfs gehen können
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Änderung der Anzahl aufeinanderfolgender Hüftbeugungswiederholungen gegenüber dem Ausgangswert, die innerhalb einer Minute nach 160 Sitzungen (1 Jahr) durchgeführt wurden
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Wir messen die Fähigkeit der Personen, aufeinanderfolgende Wiederholungen der Hüftbeugung mit Stimulation während eines Zeitraums von 1 Minute durchzuführen
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grundumsatzes im Ruhezustand nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Ruheumsatz
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Beurteilung der Atemmotorik
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Beurteilung der Atemmotorik
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Beurteilung der Atemmotorik
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Änderung des Ausgangswerts des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Beurteilung der Atemmotorik (RMCA)
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung der Blasenkapazität gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Mithilfe der Urodynamik messen wir die Blasenkapazität in ml.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung der Blasenentleerungseffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Unter Verwendung der Urodynamik messen wir die Entleerungseffizienz (Leckmenge/Gesamtkapazität) x 100.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung des Detrusordrucks gegenüber dem Ausgangswert während des Füllens nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Mittels Urodynamik messen wir den Detrusordruck in cmH2O.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung der Blasencompliance gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Unter Verwendung der Urodynamik messen wir die Blasencompliance in ml/cmH2O.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung des mittleren analen Ruhedrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Mittels anorektaler Manometrie messen wir den mittleren Ruhedruck in mmHg.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung des mittleren Quetschdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Mittels anorektaler Manometrie messen wir den mittleren Quetschdruck in mmHg.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung des mittleren Squeeze-Zunahmedrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Mittels anorektaler Manometrie messen wir den mittleren Squeeze-Steigerungsdruck in mmHg.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Änderung der Länge des Squeeze-Analkanals gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Mittels anorektaler Manometrie wird die Länge des gequetschten Analkanals in cm gemessen.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Veränderung des Darmgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Mittels anorektaler Manometrie messen wir das Darmgefühl in ml.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Änderung der Grundlinie der sexuellen Funktion nach 160 Sitzungen (1 Jahr)
Zeitfenster: Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)
Wir werden die Veränderung der sexuellen Gesundheitsfunktion mithilfe eines Fragebogens messen.
Baseline, 160 Sitzungen (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Harkema PhD

Mitarbeiter

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.1024 MC-PP-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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