Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staan, stappen en vrijwillige beweging Ruggenmerg Epidurale stimulatie

14 december 2023 bijgewerkt door: Susan Harkema PhD

Taakspecifieke epidurale stimulatie en training voor herstel van stappen, staan ​​en vrijwillige beweging na ernstig ruggenmergletsel

Deze studie zal het niveau van functionele winst bepalen, onder het letsel voor vrijwillige controle van bewegingen, en herstel van de sta- en stapfunctie als gevolg van activering van spinale circuits met scES bij mensen met ernstige verlamming. De training zal bestaan ​​uit het oefenen van stappen, staan ​​en vrijwillige bewegingen in de aanwezigheid van specifieke scES-configuraties die specifiek zijn ontworpen voor stappen (Step-scES), specifiek voor staan ​​(Stand-scES) en voor de vrijwillige bewegingen van de benen en romp (Vol-scES ). Het vermogen om vrijwillig te stappen, staan, bewegen, evenals de cardiovasculaire, ademhalings-, blaas-, darm- en seksuele functie zal worden beoordeeld bij deze personen met chronisch ernstig ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-progressieve dwarslaesie
  • minstens 2 jaar na het letsel
  • stabiele medische toestand
  • onvermogen om zelfstandig over de grond te lopen
  • niet in staat om alle individuele gewrichten van de benen vrijwillig te bewegen

Uitsluitingscriteria:

  • ventilator afhankelijk
  • onbehandelde pijnlijke musculoskeletale disfunctie, breuk of doorligplek
  • onbehandelde psychiatrische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik
  • cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met dwarslaesie
  • zwanger was op het moment van inschrijving of van plan was zwanger te worden tijdens het verloop van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stand-, stap- en vrijwillige training
Ander: Staan en stappen
Deelnemers krijgen minimaal 80 sessies stand- en steptraining met behulp van trainers op de grond of in een harnas op een loopband met ondersteuning voor het lichaamsgewicht.
Apparaat: Staan, stappen en vrijwillige beweging met epidurale stimulatie van het ruggenmerg
Deelnemers krijgen minimaal 80 sessies stand- en staptraining met epidurale stimulatie, met behulp van trainers over de grond of in een harnas op een loopband met ondersteuning voor het lichaamsgewicht. Vrijwillige beweging met epidurale stimulatie wordt voltooid in liggende of zittende positie.
Andere namen:
  • Stand-scES
  • Stap-scES
  • Vol-scES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de onafhankelijkheidstijd van de onderste extremiteit gedurende 10 minuten staan ​​na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
We meten de hoeveelheid tijd die individuen kunnen staan ​​zonder handmatige hulp (zelfstandig) gedurende een periode van 10 minuten
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tijd voor staponafhankelijkheid tijdens een stapperiode van 6 minuten na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
We meten het aantal stappen dat individuen kunnen zetten zonder handmatige hulp (zelfstandig) gedurende een stappenperiode van 6 minuten
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal opeenvolgende heupflexieherhalingen uitgevoerd binnen één minuut na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
We zullen het vermogen van de individuen meten om opeenvolgende herhalingen van heupflexie met stimulatie uit te voeren gedurende een periode van 1 minuut
Baseline, 160 sessies (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in metabolisme in rust na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Stofwisseling in rust
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Beoordeling van de ademhalingsmotoriek
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in maximale inspiratiedruk (MIP) na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Beoordeling van de ademhalingsmotoriek
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Beoordeling van de ademhalingsmotoriek
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering in baseline in maximale expiratoire druk (MEP) na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Ademhalingsmotorische controle (KMMA)
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in blaascapaciteit na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van urodynamica meten we de blaascapaciteit in ml.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in efficiëntie van het ledigen van de blaas na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van urodynamica meten we het ledigingsrendement (lekkage/totale capaciteit)x100.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in detrusordruk tijdens vulling na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van urodynamica zullen we detrusordruk meten in cmH2O.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in blaascompliantie na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van urodynamica meten we de blaascompliantie in ml/cmH2O.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde anale druk in rust na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van anorectale manometrie meten we de gemiddelde rustdruk in mmHg.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde knijpdruk na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van anorectale manometrie meten we de gemiddelde knijpdruk in mmHg.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde drukverhoging na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van anorectale manometrie meten we de gemiddelde drukverhoging in mmHg.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lengte van het knijp-anale kanaal na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van anorectale manometrie wordt de lengte van het ingeknepen anale kanaal in cm gemeten.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering ten opzichte van baseline in darmgevoel na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Met behulp van anorectale manometrie meten we de darmsensatie in ml.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)
Verandering in baseline in seksuele functie na 160 sessies (1 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, 160 sessies (1 jaar)
We zullen de verandering in de seksuele gezondheidsfunctie meten met behulp van een vragenlijst.
Baseline, 160 sessies (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susan Harkema PhD

Medewerkers

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Harkema, PhD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.1024 MC-PP-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Staan en stappen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren