- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04139421
Shinrin-Yoku (kąpiel leśna) o dobrostanie psychicznym
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Wpływ Shinrin-Yoku (kąpieli leśnych) na samopoczucie psychiczne w zieleni miejskiej lub wiejskiej: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ Shinrin-Yoku (kąpieli leśnych) jako interwencji poprawiającej samopoczucie psychiczne w populacji chińskiej.
Głównym składnikiem Shinrin-Yoku jest wykorzystanie 5 zmysłów w różnych czynnościach, które zazwyczaj obejmują spacery po lesie, medytację, jogę itp.
Chociaż Shinrin-Yoku jest powszechnie uznawane w Japonii jako środek zapobiegawczy dla zdrowia i radzenia sobie ze stresem, w niektórych krajach nadal jest to nowa koncepcja.
W istniejącej literaturze istnieje coraz więcej dowodów wykazujących skuteczność Shinrin-Yoku w poprawie promocji zdrowia.
Istnieje jednak bardzo niewiele badań oceniających skuteczność Shinrin-Yoku w różnych typach środowiska naturalnego i trwałość jego efektów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wpływu Shinrin-Yoku (kąpieli leśnych) jako interwencji mającej na celu poprawę samopoczucia psychicznego populacji chińskiej.
Przed wszystkimi procedurami badawczymi od potencjalnych uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda online (ze wsparciem telefonicznym).
Około 30 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy lasu naturalnego lub grupy zieleni miejskiej w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Sha Tin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hong Kongu
- Wiek od 18 do 65 lat
- Biegła znajomość języka kantońskiego
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Mieć myśli samobójcze
- Stosowanie leków lub psychoterapii w przypadku depresji
- Doświadczanie depresji, lęku i stresu
- Mają niebezpieczne warunki i nie są zalecane do aktywności fizycznej przez lekarzy
- Mają poważne zaburzenia psychiczne, medyczne lub neurokognitywne, które uniemożliwiają udział w badaniu na podstawie oceny zespołu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Urban Green Space
Ta grupa uczestników miała przeżyć 3-godzinną sesję Shinrin-Yoku w miejskiej zieleni.
|
Shinrin-Yoku to tradycyjna japońska praktyka obcowania z naturą poprzez spacery po lesie w sposób zrelaksowany, wykorzystujący wszystkie pięć zmysłów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wiejskiej Zielonej Przestrzeni
Ta grupa uczestników miała przeżyć 3-godzinną sesję Shinrin-Yoku w wiejskiej przestrzeni zielonej.
|
Shinrin-Yoku to tradycyjna japońska praktyka obcowania z naturą poprzez spacery po lesie w sposób zrelaksowany, wykorzystujący wszystkie pięć zmysłów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w profilu stanów nastroju – krótka forma
Ramy czasowe: Przed, po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
POMS-SF to 30-punktowa skala, która mierzy sześć różnych wymiarów wahań nastroju w pewnym okresie czasu.
Należą do nich: napięcie lub niepokój, gniew lub wrogość, wigor lub aktywność, zmęczenie lub bezwład, depresja lub przygnębienie, dezorientacja lub oszołomienie.
Eksperymentatorzy podają pacjentom pięciostopniową skalę od „wcale” do „bardzo” w celu oceny ich nastroju.
|
Przed, po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skalach Stresu Depresja Lęk-21
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
DASS-21 to 21-itemowa skala, składająca się z trzech podskal, które mierzą negatywne stany emocjonalne depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia.
DASS opiera się raczej na wymiarowej niż kategorycznej koncepcji zaburzeń psychicznych, dlatego nie ma bezpośrednich implikacji dla przydziału pacjentów do dyskretnych kategorii diagnostycznych.
Jednak zalecane wartości odcięcia dla konwencjonalnych etykiet dotkliwości (normalna, umiarkowana, ciężka) są podane w Podręczniku DASS.
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana w skali pokrewieństwa z naturą-6
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
NR-6 to skala składająca się z 6 pozycji, oceniająca wymiar „ja” i „doświadczenia” jednostki w związku z naturą.
NR wykorzystuje 5-stopniową skalę od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
Ważne jest, aby reagować prawdziwymi uczuciami, a nie tym, jak czuje się „większość ludzi”.
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana w krótkiej skali odporności
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
BRS składa się z sześciu pozycji, trzech pozycji sformułowanych pozytywnie i trzech pozycji sformułowanych negatywnie.
Wszystkie sześć odnosi się do zdolności jednostki do odbicia się od przeciwności losu.
We wszystkich próbkach było to w przewidywalny sposób związane z cechami osobowymi, stosunkami społecznymi, radzeniem sobie i zdrowiem.
BRS wykorzystuje 5-stopniową skalę od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
ISI to 7-punktowa skala przeznaczona do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności.
Oceny w 5-stopniowej skali Likerta są uzyskiwane na podstawie postrzeganej ciężkości zasypiania, utrzymywania snu, problemów z wczesnym porannym przebudzeniem, zadowolenia z aktualnego wzorca snu, zakłóceń w codziennym funkcjonowaniu, zauważalnego upośledzenia przypisywanego problemowi ze snem oraz poziomu niepokoju spowodowanego problemami ze snem.
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiany w subiektywnych skalach witalności – wersja stanowa
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
SVS to 7-itemowa skala, składająca się z dwóch wersji, która mierzy subiektywną witalność na dwóch poziomach, w tym na poziomie różnic indywidualnych i na poziomie stanu.
SVS wykorzystuje 7-stopniową skalę, od całkowicie nieprawdziwych (1) do bardzo prawdziwych (7).
Wersja na poziomie stanu ocenia raczej stan subiektywnej witalności niż jej trwały aspekt.
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Zmiana w skali samowspółczucia – krótka forma
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po interwencji
|
SCS-SF to 12-itemowa skala do oceny stopnia samowspółczucia.
Oceny na 5-stopniowej skali Likerta uzyskuje się na podstawie 6 czynników, w tym życzliwości dla siebie, zwykłego człowieczeństwa, uważności, samooceny, izolacji i nadmiernej identyfikacji.
13-itemowy kwestionariusz SCS-SF do samoopisu wyraźnie przedstawia myśli, emocje i zachowania związane z samowspółczuciem i zawiera pozycje, które mierzą, jak często ludzie reagują na poczucie nieadekwatności lub cierpienia za pomocą każdego z sześciu składników.
|
Do 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .