- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04158375
Molekularne mechanizmy ćwiczeń przynoszą korzyści osobom z insulinoopornością
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Ta propozycja zbada mechanizmy leżące u podstaw zwiększonej wrażliwości na insulinę oraz poprawy utraty mięśni i wydajności u osób opornych na insulinę poprzez trening oporowy.
Na podstawie wstępnych danych badaczy wysuwają hipotezę, że kluczowymi regulatorami korzyści zdrowotnych wynikających z treningu oporowego są dwa geny: PGC-1a4 i PPARB oraz że zwiększona ekspresja tych genów po treningu oporowym ułatwia magazynowanie glukozy w mięśniach i zwiększa jej wykorzystanie energii potrzebnej mięśniom do skurczu, a także zwiększenie masy mięśniowej i wydajności.
Badacze ustalą również, czy trening oporowy może zmniejszyć wyższy poziom stresu oksydacyjnego u ludzi opornych na insulinę i poprawić jakość białek mięśniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja molekularnych punktów regulacyjnych korzyści wynikających z ćwiczeń ma wysoki priorytet krajowy ze względu na możliwość opracowania ukierunkowanych nowych terapii przynoszących korzyści populacjom cierpiącym na problemy zdrowotne związane z brakiem aktywności, w tym cukrzycę typu 2 i stan przedcukrzycowy, charakteryzujący się opornością na insulinę (IR).
IR występuje najczęściej w starszej populacji związanej z sarkopenią.
Badacze proponują nową metaboliczną rolę regulacyjną PGC-1α4 (α4), genu hipertrofii, wzmocnionego ćwiczeniami oporowymi (RE).
Na podstawie istotnych danych wstępnych badacze wysuwają hipotezę, że α4 we współpracy z PPARβ (Rβ) promuje glikolizę mięśniową i wrażliwość na insulinę (IS), a także zwiększa masę mięśniową i wydajność.
Na podstawie nowych danych wstępnych zbadają również, czy poprzez deacetylację białek glikolitycznych RE zwiększa zdolność glikolityczną mięśni.
Rβ zmniejsza również stres oksydacyjny, który nie tylko zwiększa IS, ale także przyczynia się do innych korzyści zdrowotnych.
Nowe dane oparte na mRNA wskazują, że RE zmniejsza degradację białek, co zostanie zbadane w ramach obecnego wniosku.
Badacze ustalą, czy 3-miesięczny trening RE zwiększa wrażliwość na insulinę oraz wydajność i masę mięśni u osób z IR poprzez szlaki zwiększonej glikolizy, deacetylacji białek glikolitycznych, zmniejszając degradację białek i wzmacniając syntezę oraz łagodząc stres oksydacyjny.
Przebadają 48 osób IR 50-75 lat przed i po 3 miesiącach treningu oporowego 4 razy w tygodniu lub siedzącego trybu życia i porównają ich z szczupłymi osobami z IS.
Pobiorą próbki biopsji mięśnia obszernego bocznego przed i po intensywnym wysiłku fizycznym oraz po mieszanym posiłku w celu zmierzenia markerów glikolizy, metabolitów energetycznych, syntazy glikogenu, zawartości glikogenu, α4, Rβ, białek sygnalizacyjnych insuliny i analizy proteomu.
Zmierzą również markery stresu oksydacyjnego, w tym 8-OXO-dg (miara uszkodzenia DNA), uszkodzenia oksydacyjne białek i późniejszą degradację białek mięśniowych, która, jak przypuszczają, jest zmniejszana przez zwiększone działanie przeciwutleniające Rβ podczas treningu RE.
Wykorzystają również znakowanie in vivo określonych białek mięśniowych z wykorzystaniem znaczników znakowanych stabilnymi izotopami, aby określić, czy hipertrofia mięśni indukowana α4 występuje nie tylko poprzez zmniejszenie degradacji, ale także poprzez zwiększenie syntezy białek kurczliwych.
Badania te dostarczą niezbędnego mechanistycznego wyjaśnienia, w jaki sposób RE wzmacnia IS, glikolizę, zmniejsza stres oksydacyjny i promuje wydajność i masę mięśniową u osób IR, tym samym znacząco przyczyniając się do zdrowia i długości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek 50-75 lat
- BMI 30-38kg/m2
- stosunek bioder do talii > 0,85 u kobiet i 1,0 u mężczyzn
- glukoza na czczo ≥100-140mg/dl
Grupa szczupła
- wiek 50-75 lat
- stosunek bioder do talii <0,76 u kobiet i 0,90 u mężczyzn
- glukoza na czczo <100 mg/dl.
Kryteria wykluczenia z badania są następujące:
- Choroba wieńcowa lub niewydolność serca.
- Uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń >2 dni w tygodniu
Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:
- Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność znanej choroby nadnerczy
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (transaminazy >2 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <60 ml/min/1,73m2); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat po rozpoczęciu dojrzewania
- Aktywna gastropareza
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
- Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mlU/L); badania wymagane w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem u pacjentów z wolem, dodatnimi przeciwciałami lub w trakcie leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, w przeciwnym razie w ciągu jednego roku
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
- Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg) w czasie badania przesiewowego.
- Doustne sterydy
- Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakichkolwiek leków, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na wypełnienie protokołu
- Ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia:
- Leki, które mogą wpływać na punkty końcowe badania, takie jak biologia mitochondrialna, np. beta-blokery
- Leki przeciwhiperglikemiczne, w tym metformina
- Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza są przeciwwskazaniem do udziału badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń opornych na insulinę
Trening oporowy (RE) będzie wykonywany 4 dni w tygodniu przy użyciu kombinacji ćwiczeń górnych i dolnych partii ciała przy 8-12 powtórzeniach w serii.
Trening oporowy będzie wykonywany za pomocą kombinacji ćwiczeń górnych i dolnych partii ciała z użyciem maszyny i wolnych ciężarów.
Ćwiczenia na górne partie ciała to wyciskanie na klatkę piersiową, wyciskanie na skos, wiosłowanie w pozycji siedzącej, ściąganie w dół, prostowanie tricepsa, uginanie bicepsa i wznosy boczne.
Główne grupy mięśni do ćwiczeń górnej części ciała obejmują klatkę piersiową (mięsień piersiowy większy i mniejszy), ramię (biceps i triceps), bark (naramienniki) i plecy (najszerszy grzbietu i równoległoboczny).
Ćwiczenia na dolne partie ciała to wyciskanie nóg, wykroki (z ciężarem ciała przechodzącym do hantli), prostowanie nóg w pozycji siedzącej, uginanie nóg w pozycji siedzącej, unoszenie łydek i brzuszki.
Głównymi grupami mięśni do ćwiczeń dolnej części ciała będą uda (mięsień czworogłowy i ścięgna podkolanowe), łydki (brzuchaty łydki i płaszczkowaty) oraz rdzeń (prosty brzucha i skośny).
|
Trening oporowy (RE) będzie wykonywany 4 dni w tygodniu przy użyciu kombinacji ćwiczeń górnych i dolnych partii ciała przy 8-12 powtórzeniach w serii.
Uczestnicy wykonają 2 przechodząc do 4 serii po 8 do 12 powtórzeń na ćwiczenie, z 1 minutą przerwy między seriami.
Uczestnicy rozgrzeją się przez 5 minut na bieżni, ergometrze rowerowym lub orbitreku przy ~50% szczytowym pułapie tlenowym, a następnie rozpoczną trening oporowy.
Opór będzie wykonywany 4 dni w tygodniu z ćwiczeniami dolnej części ciała w poniedziałek i czwartek, a górnej części ciała we wtorek i piątek.
Środy to dzień odpoczynku.
Uczestnicy rozpoczną od 2 serii na ćwiczenie w tygodniach 1 i 2, następnie 3 serie w tygodniu 3 i 4 serie w tygodniach od 4 do 12.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna insulinooporności
Uczestnicy z tej grupy nie będą wykonywać żadnych ćwiczeń przez 3-miesięczny okres nauki.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa chuda wrażliwa na insulinę
Uczestnicy z tej grupy będą mieli podstawowe badanie w celu porównania z grupami opornymi na insulinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
|
Zmiana w 1RM znormalizowana do masy beztłuszczowej
|
Wyniki wyjściowe i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Początkowa i 3 miesiące
|
Różnica od wartości wyjściowej i 3 miesięcy obszaru insuliny pod krzywą - Miara wrażliwości na insulinę mierzona podczas doustnego testu tolerancji posiłku - Punkty czasowe (-20, 0, 10, 20, 30, 60, 90, 150, 240 minut)
|
Początkowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 3 miesiące
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona za pomocą skanera DEXA
|
Wartości wyjściowe i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą skanu DEXA
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: K Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Insulinooporność
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening oporu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-006273
- 1R01AG062859-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .