Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

URZĄDZENIE DO OKLUZJI SZYI LECZENIE TĘTNIAKA ŚRÓDCZASZKOWEGO W OSTREJ KRWAWIE PODPAJĘCZYNOWEJ (COVERAGE)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Uzasadnienie: W przypadku niepękniętego tętniaka stosowano wewnątrzkołnierzowe urządzenia do okluzji szyi bez obaw o bezpieczeństwo i dobre wskaźniki okluzji. W przypadku krwotoku podpajęczynówkowego mogą poprawić szybkość całkowitego zamknięcia bez obaw o bezpieczeństwo.

Cel: Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń do okluzji szyi u pacjentów z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym spowodowanym pęknięciem tętniaka workowatego za pomocą prospektywnego rejestru jednego ramienia.

Wynik badania: Głównymi wynikami jest częstość całkowitej okluzji (Raymond-Roy I) i ponownego krwawienia po roku obserwacji. Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość nawrotów krwawień podczas przyjęcia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie COVERAGE to wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie przeprowadzone w ośrodkach o dużej objętości z wcześniejszym doświadczeniem w stosowaniu urządzeń do okluzji szyi wewnątrz worka.

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, są brani pod uwagę przy rejestracji. Obejmujemy pacjentów z SAH z powodu pękniętego tętniaka worka wewnątrzczaszkowego i łagodnymi lub umiarkowanymi objawami klinicznymi (World Federation Neurological Surgeons ≤ III).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry krwotok podpajęczynówkowy z powodu pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego. Diagnozę należy przeprowadzić za pomocą ostrej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy o średnicy szyi 2-11 mm i wysokości kopuły szyi ≥2 mm.
  • Ciężkość kliniczna mierzona w skali Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych ≤ III.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Poprzednia zmodyfikowana skala Rankina ≤2.
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie wymagający zaawansowanego wspomagania funkcji życiowych.
  • Pacjenci z ograniczoną przewidywaną długością życia (<6 miesięcy) z powodu nieuleczalnej choroby.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem, które może mieć wpływ na wynik.
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które mogą podważać przyszłe oceny.
  • Brak dostępności przez 12 miesięcy śledzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność osiągająca brak ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia do zamykania szyjki macicy w celu uzyskania braku ponownego krwawienia
12 miesięcy
Skuteczność osiągająca całkowitą okluzję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność wewnątrzkołnierzowego urządzenia do okluzji szyi osiągającego całkowitą okluzję zdefiniowaną jako wynik I w skali Raymonda-Roya po 12 miesiącach obserwacji, oceniona przez centralne laboratorium obrazu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza głównych wyników w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza głównych wyników w różnych podgrupach: krążenie przednie i kręgowo-podstawne, wąska i szeroka (≥4 mm) szyja, wielkość tętniaka (<10 mm w porównaniu z ≥10 mm).
12 miesięcy
Skuteczność osiągania całkowitej okluzji pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność urządzenia do okluzji wewnątrzkołnierzowej szyi osiągającego całkowitą okluzję zdefiniowaną jako wynik I w skali Raymonda-Roya na koniec leczenia.
1 dzień
Odsetek pacjentów poddanych badanemu leczeniu.
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów, którzy zostali włączeni do badania i ostatecznie poddani badanemu leczeniu.
1 dzień
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość ponownego leczenia potrzebnego podczas obserwacji.
12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności podczas przyjęcia lub obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności podczas przyjęcia lub obserwacji.
12 miesięcy
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik funkcjonalny po 12 miesiącach mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina.
12 miesięcy
Szybkość zakrzepicy naczyniowej lub ostrego udaru.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy naczyniowej lub ostrego udaru podczas obserwacji.
12 miesięcy
Szybkość wczesnego ponownego krwawienia.
Ramy czasowe: 30 dni.
Częstość wczesnego ponownego krwawienia podczas przyjęcia.
30 dni.
Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik powikłań związanych z zabiegiem.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)564/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na podstawie uzasadnionego wniosku o metaanalizę lub zbiorczą analizę danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od teraz do końca badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie uzasadnionego wniosku o metaanalizę lub zbiorczą analizę danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neqstent lub Contour

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj