Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rehabilitacyjne u pacjentów po udarze mózgu po rehabilitacji robotycznej

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Badanie Rehabilomiki Udaru: Charakterystyka Epigenetyczna i Genetyczna Genów BDNF i SLC6A4 u Pacjentów Poddawanych Rehabilitacji Zrobotyzowanej

Udar mózgu wiąże się z niepełnosprawnością i pogorszeniem jakości życia. Utrwalone upośledzenie ruchowe jest powszechne przy niepełnym odzyskaniu funkcji motorycznych po rehabilitacji, głównie w zakresie kończyn górnych (UL). Terapia za pośrednictwem robota (RMT) została zaproponowana jako realne podejście do rehabilitacji UL, ale potrzebne są bardziej rygorystyczne badania, aby dostosować rehabilitację i lepiej zająć się leczeniem. Wykazano, że czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) i gen transportera serotoniny (SLC6A4) odgrywają ważną rolę w powrocie do zdrowia po udarze. Po udarze niedokrwiennym zaburzenia, a następnie reorganizacja funkcjonalnych połączeń mózgowych występują zarówno lokalnie, jak i daleko od uszkodzenia, przy czym ta ostatnia prawdopodobnie przyczynia się do przywrócenia funkcji.

Celem tego projektu jest ocena, czy epigenetyczne i genetyczne warianty BDNF i SLC6A4 mogą wystąpić u pacjentów po udarze mózgu po leczeniu rehabilitacyjnym za pomocą robota.

Badanie to pozwoli na identyfikację potencjalnych biomarkerów genetycznych i epigenetycznych w rehabilitacji poudarowej, które mogłyby posłużyć do przewidywania odpowiedzi na określone leczenie rehabilitacyjne oraz doboru optymalnego leczenia dla pacjenta (Rehabilomika).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Polimorfizmy epigenetyczne i polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) w genach mogą wpływać na zdolność osobnika do plastyczności zależnej od użytkowania, a tym samym na jego reakcję na rehabilitację poudarową. Zrozumienie zmienności genetycznej daje klinicystom sygnał biologiczny, który można wykorzystać do przewidywania, kto ma największe szanse na powrót do zdrowia po urazie nerwu, do wyboru optymalnego leczenia dla pacjenta lub do uzupełnienia terapii rehabilitacyjnej.

Robotyka okazała się skutecznym sposobem rehabilitacji funkcjonalnej i ruchowej po udarze mózgu, a na podstawie wstępnych wyników badaczy wydaje się być użyteczną terapią poprawiającą niektóre funkcje poznawcze. Identyfikacja indywidualnych cech jest kluczowym czynnikiem pozwalającym lepiej zająć się tym leczeniem i opracować bardziej dostosowany program rehabilitacji pacjentów.

Charakterystyka związku między osobistą biologią a reakcją na leczenie rehabilitacyjne pozwoli zdefiniować model badań Rehabilomiki jako ram translacyjnych dla programów precyzyjnej rehabilitacji i badań interwencyjnych.

Aby zidentyfikować potencjalne diagnostyczne i prognostyczne biomarkery genetyczne w rehabilitacji poudarowej, badacze przeanalizują metylację promotora BDNF i SLC6A4, dwóch genów zaangażowanych w podostry powrót do zdrowia po udarze. Ponadto badacze wykryją również polimorfizmy BDNF rs6265 i SLC6A4 5-HTTLPR.

Badani będą oceniani na początku (T0), po 30 sesjach leczenia rehabilitacyjnego (T1) i, jeśli to możliwe, po kolejnych 30 sesjach leczenia rehabilitacyjnego z T1 (T2).

Wszyscy pacjenci wykonają zabieg zrobotyzowany kończyny górnej (30 zabiegów, 5 razy w tygodniu) przy użyciu zestawu urządzeń zrobotyzowanych. Tam, gdzie to możliwe, niektórzy pacjenci przejdą kolejne 30 sesji rehabilitacji robotycznej po T1.

Krew obwodowa (6 ml) zostanie pobrana od wszystkich osób w trzech punktach czasowych (T0, T1 i T2) podczas leczenia rehabilitacyjnego.

Genomowy DNA uzyskany z krwi obwodowej będzie analizowany w celu oceny metylacji promotora BDNF i SLC6A4 przy użyciu analizy pirosekwencjonowania za pomocą PyroMark Q24 (Qiagen, Niemcy).

Ponadto polimorfizm BDNF rs6265 będzie analizowany przy użyciu enzymu restrykcyjnego HpyCH4IV, który identyfikuje homozygoty walina/walina, heterozygota walina/metionina i homozygota metionina/metionina.

W przypadku polimorfizmu 5-HTTLPR SLC6A4 badacze będą postępować zgodnie z określonym protokołem, który identyfikuje polimorfizmy genów zgodnie z rozmiarami fragmentów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR): krótkie [S; 486 par zasad (bp), 14 powtórzeń], długie [L; 529 pz, 16 powtórzeń] lub bardzo długie [XL; 612 lub 654 bp, 20 lub 22 powtórzeń].

Wyniki genetyczne i epigenetyczne będą skorelowane z:

i) wpływ rehabilitacji robotycznej na funkcję i niepełnosprawność kończyny górnej mierzoną za pomocą następujących skal klinicznych: ocena Fugl-Meyer dla kończyn górnych (FMA), w celu oceny funkcji motorycznych; Indeks Motricity (MI), aby ocenić siłę mięśni; Zmodyfikowany Indeks Barthel (mBI), do oceny czynności życia codziennego (ADL) i mobilności.

ii) wpływ na funkcje poznawcze mierzony następującymi testami poznawczymi: 1) Rozpiętość cyfr (uwaga/pamięć krótkotrwała obejmująca ciągi/szereg cyfr o różnej długości); 2) Tower of London (planowanie i rozwiązywanie problemów); 3) test STROOP (test kolorów i słów Stroopa); 4) Test Modalności Symboli Cyfrowych (szybkość przetwarzania bodźców wzrokowych); 5) Test figur złożonych Reya-Osterrietha (ROCF) (integracja wzrokowo-ruchowa).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą rejestrować zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych przyjmowanych do ich placówki rehabilitacyjnej z niepełnosprawnością kończyny górnej spowodowaną zaburzeniami neurologicznymi lub ortopedycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w stanie podostrym, z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym, udokumentowanym za pomocą MRI lub CT;
  2. wiek od 55 do 85 lat;
  3. pacjenci zdolni do wykonywania zabiegu rehabilitacyjnego ukierunkowanego na UL przez co najmniej 45 min/dobę przez 5 dni/tyg.;
  4. latencja czasowa od udaru od 2 tygodni do 6 miesięcy,
  5. zdolności poznawcze i językowe wystarczające do zrozumienia eksperymentów i wykonywania instrukcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. poprzedni udar;
  2. zaburzenia behawioralne i poznawcze i/lub zmniejszona zgodność zakłócająca aktywną terapię;
  3. utrwalona deformacja skurczowa w zajętej kończynie, utrudniająca aktywną terapię (zesztywnienie, zmodyfikowana skala Ashwortha = 4);
  4. poważne deficyty ostrości wzroku;
  5. kończyna górna w skali Fugl-Meyera >58.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z udarem
Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni przyjmowani do ośrodka rehabilitacji badaczy z niepełnosprawnością kończyny górnej spowodowaną zaburzeniami neurologicznymi lub ortopedycznymi.
Urządzenie: Interwencja wspomagana robotem
Robotowe leczenie kończyny górnej (30 sesji, 5 razy w tygodniu) z wykorzystaniem zestawu 4 urządzeń robotycznych: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Trening będzie obejmował ćwiczenia motoryczno-poznawcze specjalnie dobrane do treningu uwagi przestrzennej, wzroku i pamięci roboczej, praxis, funkcji wykonawczych i szybkości przetwarzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak rs6265 w BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Polimorfizm rs6265 BDNF zostanie przeanalizowany przy użyciu enzymu restrykcyjnego HpyCH4IV, który identyfikuje homozygoty walina/walina, heterozygota walina/metionina i homozygota metionina/metionina
Linia bazowa (T0)
Obecność/nieobecność 5-HTTLPR w SLC6A4
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Polimorfizm 5-HTTLPR SLC6A4 będzie analizowany za pomocą specjalnego protokołu, który identyfikuje polimorfizmy genów zgodnie z rozmiarami fragmentów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR): krótkie [S; 486 par zasad (bp), 14 powtórzeń], długie [L; 529 pz, 16 powtórzeń] lub bardzo długie [XL; 612 lub 654 bp, 20 lub 22 powtórzeń].
Linia bazowa (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu metylacji promotora genu BDNF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Metylacja promotora BDNF przy użyciu analizy pirosekwencjonowania za pomocą PyroMark Q24 (Qiagen, Niemcy).
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Zmiana poziomu metylacji promotora genu SLC6A4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Metylacja promotora SLC6A4 przy użyciu analizy pirosekwencjonowania za pomocą PyroMark Q24 (Qiagen, Niemcy).
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera regeneracji ruchowej po udarze dla części kończyny górnej (FMA-UL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
FMA-UL to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Część kończyny górnej FMA-UL waha się od 0 (porażenie połowicze) do 66 punktów (normalna sprawność motoryczna kończyny górnej).
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
BI ma na celu ocenę zdolności osoby z zaburzeniem nerwowo-mięśniowym lub układu mięśniowo-szkieletowego do samoopieki. Przyjmuje wartości od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą wydajność w codziennych czynnościach.
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Zmiana wskaźnika motoryczności (MI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Indeks Motricity służy do pomiaru siły kończyn górnych i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą siłę.
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
SDMT ocenia szybkość przetwarzania informacji. Składa się z prostego zadania zamiany symboli na liczby. Za pomocą klucza referencyjnego pacjent ma 90 sekund na jak najszybsze dopasowanie sekwencji symboli do odpowiadających im liczb. Można zastosować zarówno pisemną, jak i ustną administrację.
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Tower of London (TOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Test TOL jest narzędziem do oceny decyzji strategicznych i rozwiązywania problemów. Zadaniem pacjenta jest przesuwanie różnokolorowych kulek na trzech kołkach o różnej długości, zgodnie z modelem i liczbą ustalonych ruchów. Maksymalny czas dla każdej konfiguracji to 60 sekund.
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Zmiana w teście figury złożonej Reya-Osterrietha (ROCF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
ROCF to neuropsychologiczna ocena zdolności wzrokowo-przestrzennych, pamięci, uwagi, planowania, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych. Zadaniem pacjenta jest odręczne skopiowanie złożonej figury (rozpoznanie), a następnie narysowanie jej z pamięci (przypomnienie). Punktacja jest przyznawana na podstawie poprawności każdej linii (od 0 do 2).
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Zmiana rozpiętości cyfr (DS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
DS to test, który mierzy rozpiętość pamięci werbalnej (pamięć cyfr). Pacjent jest zobowiązany do poprawnego powtórzenia wysłuchanej sekwencji numerów. Składa się z dwóch różnych testów: cyfr do przodu i cyfr do tyłu. Zakres dla Cyfry do przodu wynosi od 6 do -1.
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Zmiana w teście Stroopa i Color Word (SCWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
SCWT jest testem neuropsychologicznym służącym do oceny zakłóceń poznawczych. Pacjent ma za zadanie jak najszybciej (w ciągu 30 sekund) przeczytać trzy różne tabele: pierwsza zawiera 100 nazw kolorów tuszem w kolorze czarnym; druga zawiera 100 kształtów w różnych kolorach (czerwony, niebieski, zielony); trzecia zawiera 100 kolorowych słów wydrukowanych atramentem o niespójnym kolorze (na przykład słowo „czerwony” jest wydrukowane zielonym atramentem).
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
Zmiana w teście Box and Block (BBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]
BBT to narzędzie do pomiaru jednostronnej dużej sprawności manualnej. Pacjenci siedzą przy stole, przed prostokątnym pudełkiem z przegrodą pośrodku. W jednej komorze umieszczono 150 kolorowych, drewnianych klocków. Pacjenci muszą przenieść jak najwięcej bloków, po jednym na raz, z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. BBT ocenia się, licząc liczbę bloków przeniesionych z przedziału do drugiego. Na początku pacjenci wykonują jednominutowy okres próbny. Pacjenci muszą wykonywać BBT obiema rękami.
Wartość wyjściowa [T0], pierwsza terapia (6 tygodni i 30 sesji rehabilitacyjnych) [T1], druga terapia (pozostałe 6 tygodni i inne 30 sesji rehabilitacyjnych) [T2]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDG_EPIGEN_2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj