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Studio di riabilitazione in pazienti con ictus dopo riabilitazione robotica

22 febbraio 2021 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studio sulla riabilitazione dell'ictus: caratterizzazione epigenetica e genetica dei geni BDNF e SLC6A4 in pazienti sottoposti a trattamento di riabilitazione robotica

L'ictus è associato a disabilità e compromissione della qualità della vita. La compromissione motoria persistente è comune con il recupero incompleto della funzione motoria dopo la riabilitazione, principalmente negli arti superiori (UL). La terapia mediata da robot (RMT) è stata proposta come un approccio praticabile per la riabilitazione dell'UL, ma sono necessari studi più rigorosi per personalizzare la riabilitazione e affrontare meglio il trattamento. È stato dimostrato che il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e il gene del trasportatore della serotonina (SLC6A4) svolgono un ruolo importante nel recupero post-ictus. Dopo l'ictus ischemico, l'interruzione e la successiva riorganizzazione delle connessioni cerebrali funzionali si verificano sia localmente che lontano dalla lesione, con quest'ultima che può contribuire al recupero della funzione.

Questo progetto mira a valutare se variazioni epigenetiche e genetiche di BDNF e SLC6A4 possono verificarsi in pazienti con ictus dopo il trattamento di riabilitazione robotica.

Questo studio consentirà di identificare potenziali biomarcatori genetici ed epigenetici nella riabilitazione post-ictus che potrebbero essere utilizzati per prevedere la risposta a uno specifico trattamento riabilitativo e per scegliere il trattamento ottimale per il paziente (Rehabilomics).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I polimorfismi epigenetici e a singolo nucleotide (SNP) nei geni possono influenzare la capacità di un individuo di plasticità dipendente dall'uso e quindi la loro reattività alla riabilitazione post-ictus. La comprensione della variazione genetica fornisce ai medici un segnale biologico che potrebbe essere utilizzato per prevedere chi ha maggiori probabilità di riprendersi da un danno neurale, per scegliere il trattamento ottimale per un paziente o per integrare la terapia riabilitativa.

La robotica si è dimostrata un efficace trattamento riabilitativo per il recupero funzionale e motorio dopo l'ictus e, sulla base dei risultati preliminari dei ricercatori, sembra essere una terapia utile per migliorare alcune funzioni cognitive. L'identificazione delle caratteristiche individuali è un fattore cruciale per affrontare meglio questo trattamento e per sviluppare un programma riabilitativo più personalizzato per i pazienti.

La caratterizzazione del legame tra biologia personale e risposta al trattamento riabilitativo consentirà di definire un modello di ricerca riabilomica come quadro traslazionale per programmi di riabilitazione di precisione e ricerca interventistica.

Al fine di identificare potenziali biomarcatori genetici diagnostici e prognostici nella riabilitazione post-ictus, i ricercatori analizzeranno la metilazione del promotore di BDNF e SLC6A4, due geni implicati nel recupero dell'ictus subacuto. Inoltre, i ricercatori rileveranno anche i polimorfismi BDNF rs6265 e SLC6A4 5-HTTLPR.

I soggetti saranno valutati al basale (T0), dopo 30 sessioni di trattamento riabilitativo (T1) e, se possibile, dopo altre 30 sessioni di trattamento riabilitativo da T1 (T2).

Tutti i pazienti eseguiranno un trattamento robotico dell'arto superiore (30 sessioni, 5 volte a settimana) utilizzando una serie di dispositivi robotici. Ove possibile, alcuni pazienti saranno sottoposti a ulteriori 30 sessioni di riabilitazione robotica dopo il T1.

Il sangue periferico (6 ml) verrà prelevato da tutti i soggetti in tre punti temporali (T0, T1 e T2) durante il trattamento riabilitativo.

Il DNA genomico, ottenuto da sangue periferico, sarà analizzato per valutare la metilazione del promotore di BDNF e SLC6A4 mediante analisi di pirosequenziamento con PyroMark Q24 (Qiagen, Germania).

Inoltre, il polimorfismo BDNF rs6265 sarà analizzato utilizzando l'enzima di restrizione HpyCH4IV che identifica l'omozigote Valina/Valina, l'eterozigote Valina/Metionina e l'omozigote Metionina/Metionina.

Per il polimorfismo SLC6A4 5-HTTLPR, i ricercatori seguiranno un protocollo specifico che identifica i polimorfismi genici in base alle dimensioni dei frammenti della reazione a catena della polimerasi (PCR): corto [S; 486 paia di basi (bp), 14 ripetizioni], lungo [L; 529 bp, 16 ripetizioni] o extra lungo [XL; 612 o 654 bp, 20 o 22 ripetizioni].

I risultati genetici ed epigenetici saranno correlati con:

i) gli effetti della riabilitazione robotica sulla funzionalità e sulla disabilità dell'arto superiore misurati con le seguenti scale cliniche: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA), per valutare la funzione motoria; il Motricity Index (MI), per valutare la forza muscolare; il Modified Barthel Index (mBI), per valutare le attività della vita quotidiana (ADL) e la mobilità.

ii) gli effetti sulle funzioni cognitive misurati con i seguenti test cognitivi: 1) Digit Span (attenzione/memoria a breve termine che coinvolge stringhe/serie di cifre di varia lunghezza); 2) Torre di Londra (progettazione e problem solving); 3) Test STROOP (Stroop Color and Word Test); 4) Test Modalità Digit Simbolo (velocità di elaborazione degli stimoli visivi); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (integrazione visuomotoria).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori arruoleranno sia i pazienti ricoverati che quelli ambulatoriali ricoverati nella loro struttura di riabilitazione con una compromissione dell'arto superiore dovuta a disturbi neurologici o ortopedici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti subacuti, con ictus ischemico o emorragico, documentato da RM o TC;
  2. età compresa tra 55 e 85 anni;
  3. pazienti in grado di eseguire un trattamento riabilitativo focalizzato sul VS, per almeno 45 min/die, per 5 giorni/settimana;
  4. tempo di latenza dall'ictus compreso tra 2 settimane e 6 mesi,
  5. capacità cognitive e linguistiche sufficienti per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  1. un colpo precedente;
  2. disturbi comportamentali e cognitivi e/o ridotta compliance che interferiscono con la terapia attiva;
  3. deformità di contrazione fissa nell'arto interessato che interferisce con la terapia attiva (anchilosi, scala di Ashworth modificata = 4);
  4. gravi deficit dell'acuità visiva;
  5. Punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore >58.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus
Pazienti ricoverati e ambulatoriali ricoverati presso la struttura riabilitativa degli investigatori con una compromissione dell'arto superiore dovuta a disturbi neurologici o ortopedici.
Dispositivo: Intervento robotico assistito
Trattamento robotico dell'arto superiore (30 sedute, 5 volte a settimana) utilizzando un set di 4 dispositivi robotici: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). La formazione includerà esercizi motorio-cognitivi specificatamente selezionati per allenare l'attenzione spaziale, la visione e la memoria di lavoro, la prassi, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di rs6265 nel BDNF
Lasso di tempo: Basale (T0)
Il polimorfismo BDNF rs6265 sarà analizzato utilizzando l'enzima di restrizione HpyCH4IV che identifica l'omozigote Valina/Valina, l'eterozigote Valina/Metionina e l'omozigote Metionina/Metionina
Basale (T0)
Presenza/assenza di 5-HTTLPR in SLC6A4
Lasso di tempo: Basale (T0)
Il polimorfismo SLC6A4 5-HTTLPR sarà analizzato mediante un protocollo specifico che identifica i polimorfismi genici in base alle dimensioni dei frammenti della reazione a catena della polimerasi (PCR): corto [S; 486 paia di basi (bp), 14 ripetizioni], lungo [L; 529 bp, 16 ripetizioni] o extra lungo [XL; 612 o 654 bp, 20 o 22 ripetizioni].
Basale (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di metilazione del promotore del gene BDNF
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Metilazione del promotore del BDNF mediante analisi di pirosequenziamento con PyroMark Q24 (Qiagen, Germania).
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Cambiamento nei livelli di metilazione del promotore del gene SLC6A4
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Metilazione del promotore di SLC6A4 mediante analisi di pirosequenziamento con PyroMark Q24 (Qiagen, Germania).
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus per la parte dell'arto superiore (FMA-UL)
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
L'FMA-UL è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. La porzione dell'arto superiore dell'FMA-UL va da 0 (emiplegia) a 66 punti (normale prestazione motoria dell'arto superiore).
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Variazione dell'indice di Barthel modificato (BI)
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Il BI è progettato per valutare la capacità di un individuo con un disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico di prendersi cura di se stesso. Va da 0 a 100, con un numero più alto che significa migliori prestazioni nelle attività della vita quotidiana.
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Variazione dell'indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
L'indice di motricità viene utilizzato per misurare la forza negli arti superiori e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una forza maggiore.
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
SDMT valuta la velocità di elaborazione delle informazioni. Consiste in un semplice compito di sostituire i simboli con i numeri. Utilizzando una chiave di riferimento, il paziente ha 90 secondi per abbinare il più rapidamente possibile una sequenza di simboli con i numeri corrispondenti. È possibile utilizzare sia la somministrazione scritta che quella orale.
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Torre di Londra (TOL)
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Il test TOL è uno strumento per valutare la decisione strategica e la risoluzione dei problemi. Il paziente è chiamato a muovere palline di diverso colore sui tre pioli di diversa lunghezza, secondo un modello e un numero di mosse prestabilito. Il tempo massimo per ogni configurazione è di 60 secondi.
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Modifica nel test delle figure complesse di Rey-Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Il ROCF è una valutazione neuropsicologica per la valutazione delle abilità visuospaziali, della memoria, dell'attenzione, della pianificazione, della memoria di lavoro e delle funzioni esecutive. Al paziente viene richiesto di copiare a mano libera una figura complessa (riconoscimento), e poi disegnarla a memoria (richiamo). Il punteggio viene assegnato in base alla correttezza di ogni riga (da 0 a 2).
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Modifica del Digit Span (DS)
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Il DS è un test che misura la durata della memoria verbale (digit memory). Il paziente è tenuto a ripetere correttamente la sequenza di numeri ascoltati. È composto da due diversi test: il Digits Forward e il Digit Backward. L'intervallo per Digit Forward va da 6 a -1.
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Cambiamento nel test Stroop e Color Word (SCWT)
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Il SCWT è un test neuropsicologico utilizzato per valutare l'interferenza cognitiva. Al paziente viene richiesto di leggere tre diverse tabelle il più velocemente possibile (in 30 secondi): la prima contiene 100 nomi di colori inchiostro nero; il secondo contiene 100 forme di diversi colori (rosso, blu, verde); il terzo contiene 100 parole di colore stampate con inchiostro di colore incoerente (ad esempio la parola "rosso" è stampata con inchiostro verde).
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Cambio nel test della scatola e del blocco (BBT)
Lasso di tempo: Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]
Il BBT è uno strumento per misurare la destrezza manuale grossolana unilaterale. I pazienti sono seduti a un tavolo, davanti a una scatola rettangolare con un tramezzo al centro. 150 blocchi di legno colorati sono collocati in uno scomparto. I pazienti sono tenuti a spostare il maggior numero possibile di blocchi, uno alla volta, da un compartimento all'altro in un periodo di 60 secondi. Il punteggio BBT viene calcolato contando il numero di blocchi trasferiti da un compartimento all'altro. All'inizio, i pazienti eseguono un periodo di prova di un minuto. I pazienti devono eseguire il BBT con entrambe le mani.
Basale [T0], Primo trattamento (6 settimane e 30 sessioni di riabilitazione) [T1], Secondo trattamento (altre 6 settimane e altre 30 sessioni di riabilitazione) [T2]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG_EPIGEN_2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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