Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační studie u pacientů s cévní mozkovou příhodou po robotické rehabilitaci

22. února 2021 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studie rehabilitace mrtvice: Epigenetika a genetická charakteristika genů BDNF a SLC6A4 u pacientů podstupujících robotickou rehabilitační léčbu

Cévní mozková příhoda je spojena s postižením a zhoršenou kvalitou života. Přetrvávající motorické postižení je běžné s neúplným obnovením motorických funkcí po rehabilitaci, hlavně na horních končetinách (UL). Roboticky zprostředkovaná terapie (RMT) byla navržena jako životaschopný přístup k rehabilitaci UL, ale je zapotřebí důslednějších studií k přizpůsobení rehabilitace a lepšímu řešení léčby. Bylo prokázáno, že neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) a gen pro transport serotoninu (SLC6A4) hrají důležitou roli při zotavení po mozkové příhodě. Po ischemické cévní mozkové příhodě dochází k narušení a následné reorganizaci funkčních mozkových spojení jak lokálně, tak daleko od léze, přičemž posledně jmenované mohou přispět k obnovení funkce.

Tento projekt si klade za cíl posoudit, zda se u pacientů s cévní mozkovou příhodou po robotické rehabilitační léčbě mohou objevit epigenetické a genetické variace BDNF a SLC6A4.

Tato studie umožní identifikovat potenciální genetické a epigenetické biomarkery v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, které by mohly být použity k predikci odpovědi na konkrétní rehabilitační léčbu a k výběru optimální léčby pro pacienta (Rehabilomics).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epigenetické a jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v genech mohou ovlivnit schopnost jedince pro plasticitu závislou na použití, a tedy jeho schopnost reagovat na rehabilitaci po mrtvici. Pochopení genetické variace dává lékařům biologický signál, který by mohl být použit k předpovědi, kdo se s největší pravděpodobností zotaví z neurálního poškození, k výběru optimální léčby pro pacienta nebo k doplnění rehabilitační terapie.

Robotika se ukázala jako účinná rehabilitační léčba pro funkční a motorické zotavení po cévní mozkové příhodě a na základě předběžných výsledků výzkumníků se zdá, že jde o užitečnou terapii ke zlepšení některých kognitivních funkcí. Identifikace individuálních charakteristik je zásadním faktorem pro lepší řešení této léčby a pro rozvoj rehabilitačního programu přizpůsobeného pacientům.

Charakterizace vazby mezi osobní biologií a odpovědí na rehabilitační léčbu umožní definovat model rehabilitačního výzkumu jako translační rámec pro programy precizní rehabilitace a intervenčního výzkumu.

Aby bylo možné identifikovat potenciální diagnostické a prognostické genetické biomarkery v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, budou výzkumníci analyzovat promotorovou metylaci BDNF a SLC6A4, dvou genů, které se podílejí na zotavení subakutní mozkové příhody. Kromě toho budou vyšetřovatelé také detekovat polymorfismy BDNF rs6265 a SLC6A4 5-HTTLPR.

Subjekty budou hodnoceny na začátku (T0), po 30 sezeních rehabilitační léčby (T1) a pokud možno po dalších 30 sezeních rehabilitační léčby od T1 (T2).

Všichni pacienti provedou robotické ošetření horní končetiny (30 sezení, 5x týdně) pomocí sady robotických přístrojů. Pokud je to možné, někteří pacienti podstoupí po T1 dalších 30 robotických rehabilitačních sezení.

Všem subjektům bude během rehabilitační léčby odebrána periferní krev (6 ml) ve třech časových bodech (T0, T1 a T2).

Genomová DNA získaná z periferní krve bude analyzována za účelem vyhodnocení methylace promotoru BDNF a SLC6A4 pomocí pyrosekvenační analýzy s PyroMark Q24 (Qiagen, Německo).

Navíc bude analyzován polymorfismus BDNF rs6265 pomocí restrikčního enzymu HpyCH4IV, který identifikuje homozygotní valin/valin, heterozygotní valin/methionin a homozygotní methionin/methionin.

Pro polymorfismus SLC6A4 5-HTTLPR budou výzkumníci postupovat podle specifického protokolu, který identifikuje genové polymorfismy podle velikosti fragmentů polymerázové řetězové reakce (PCR): krátký [S; 486 párů bází (bp), 14 opakování], dlouhé [L; 529 bp, 16 opakování] nebo extra dlouhé [XL; 612 nebo 654 bp, 20 nebo 22 opakování].

Genetické a epigenetické výsledky budou korelovat s:

i) účinky robotické rehabilitace na funkci a postižení horní končetiny měřené pomocí následujících klinických škál: Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA) pro hodnocení motorických funkcí; index hybnosti (MI) pro hodnocení svalové síly; Modifikovaný Barthel Index (mBI) k hodnocení aktivit každodenního života (ADL) a mobility.

ii) účinky na kognitivní funkce měřené pomocí následujících kognitivních testů: 1) Digit Span (pozornost/krátkodobá paměť zahrnující řetězce/řady číslic různé délky); 2) Tower of London (plánování a řešení problémů); 3) STROOP test (Stroop Color and Word Test); 4) Test modalit symbolových číslic (rychlost zpracování vizuálních podnětů); 5) Rey-Osterriethův komplexní figurální test (ROCF) (vizuomotorická integrace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zařadí hospitalizované i ambulantní pacienty přijaté do jejich rehabilitačního zařízení s postižením horní končetiny v důsledku neurologických nebo ortopedických poruch.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subakutní pacienti s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí, dokumentovaní MRI nebo CT;
  2. věk mezi 55 a 85 lety;
  3. pacienti schopni provádět rehabilitační léčbu zaměřenou na UL, minimálně 45 min/den, 5 dní/týden;
  4. časová latence od mrtvice v rozmezí od 2 týdnů do 6 měsíců,
  5. kognitivní a jazykové schopnosti dostatečné k pochopení experimentů a dodržování pokynů.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí mrtvice;
  2. behaviorální a kognitivní poruchy a/nebo snížená kompliance interferující s aktivní terapií;
  3. fixovaná deformace kontrakce v postižené končetině zasahující do aktivní terapie (ankylóza, Modified Ashworth Scale = 4);
  4. závažné deficity zrakové ostrosti;
  5. horní končetina Fugl-Meyerovo skóre >58.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mrtvicí
Hospitalizovaní i ambulantní pacienti přijatí do rehabilitačního zařízení vyšetřovatelů s postižením horní končetiny v důsledku neurologických nebo ortopedických poruch.
Přístroj: Roboticky asistovaný zásah
Robotické ošetření horní končetiny (30 sezení, 5x týdně) pomocí sady 4 robotických přístrojů: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Trénink bude zahrnovat motoricko-kognitivní cvičení specificky vybraná pro trénink prostorové pozornosti, zraku a pracovní paměti, praxe, exekutivních funkcí a rychlosti zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost rs6265 v BDNF
Časové okno: Základní linie (T0)
Polymorfismus BDNF rs6265 bude analyzován pomocí restrikčního enzymu HpyCH4IV, který identifikuje homozygotní valin/valin, heterozygotní valin/methionin a homozygotní methionin/methionin
Základní linie (T0)
Přítomnost/nepřítomnost 5-HTTLPR v SLC6A4
Časové okno: Základní linie (T0)
Polymorfismus SLC6A4 5-HTTLPR bude analyzován specifickým protokolem, který identifikuje genové polymorfismy podle velikosti fragmentů polymerázové řetězové reakce (PCR): krátký [S; 486 párů bází (bp), 14 opakování], dlouhé [L; 529 bp, 16 opakování] nebo extra dlouhé [XL; 612 nebo 654 bp, 20 nebo 22 opakování].
Základní linie (T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní methylace promotoru genu BDNF
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Methylace promotoru BDNF pomocí pyrosekvenační analýzy s PyroMark Q24 (Qiagen, Německo).
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Změna úrovní methylace promotoru genu SLC6A4
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Methylace promotoru SLC6A4 pomocí pyrosekvenační analýzy s PyroMark Q24 (Qiagen, Německo).
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici pro část horní končetiny (FMA-UL)
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
FMA-UL je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Část horní končetiny FMA-UL se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 66 bodů (normální motorický výkon horní končetiny).
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Změna v upraveném Barthelově indexu (BI)
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
BI je určeno k posouzení schopnosti jedince s nervosvalovou nebo muskuloskeletální poruchou postarat se o sebe. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší číslo znamená lepší výkon v činnostech každodenního života.
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Změna indexu hybnosti (MI)
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Motricity Index se používá k měření síly na horních končetinách a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sílu.
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Změna v testu modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
SDMT vyhodnocuje rychlost zpracování informací. Skládá se z jednoduchého úkolu nahradit symboly čísly. Pomocí referenčního klíče má pacient 90 sekund na co nejrychlejší přiřazení sekvence symbolů k odpovídajícím číslům. Lze použít jak písemné, tak i ústní podání.
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Tower of London (TOL)
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
TOL test je nástroj pro posouzení strategického rozhodování a řešení problémů. Pacient musí pohybovat různě barevnými kuličkami na třech kolících různých délek podle modelu a řady stanovených pohybů. Maximální doba pro každou konfiguraci je 60 sekund.
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Změna v testu komplexní postavy Rey-Osterrietha (ROCF).
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
ROCF je neuropsychologické vyšetření pro hodnocení vizuoprostorových schopností, paměti, pozornosti, plánování, pracovní paměti a exekutivních funkcí. Pacient musí zkopírovat složitou postavu od ruky (rozpoznání) a poté ji nakreslit z paměti (vyvolat). Skóre se přiděluje na základě správnosti každého řádku (od 0 do 2).
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Změna rozsahu číslic (DS)
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
DS je test, který měří rozsah verbální paměti (digitální paměť). Pacient je povinen správně opakovat sekvenci poslouchaných čísel. Skládá se ze dvou různých testů: Digits Forward a Digit Backward. Rozsah pro Digit Forward je od 6 do -1.
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Změna v testu Stroop a Color Word (SCWT)
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
SCWT je neuropsychologický test používaný k posouzení kognitivní interference. Pacient musí co nejrychleji přečíst tři různé tabulky (za 30 sekund): první obsahuje 100 názvů barev inkoust v černé barvě; druhá obsahuje 100 tvarů různých barev (červená, modrá, zelená); třetí obsahuje 100 barevných slov – slova jsou vytištěna nekonzistentním barevným inkoustem (například slovo „červená“ je vytištěno zeleným inkoustem).
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
Změna v testu boxu a bloku (BBT)
Časové okno: Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]
BBT je nástroj pro měření jednostranné hrubé manuální zručnosti. Pacienti sedí u stolu před obdélníkovým boxem s přepážkou uprostřed. 150 barevných dřevěných kostek je umístěno v jedné přihrádce. Pacienti jsou povinni přesunout co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddělení do druhého během 60 sekund. BBT se hodnotí spočítáním počtu bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého. Na začátku pacienti provedou jednominutovou zkušební dobu. Pacienti musí provádět BBT oběma rukama.
Výchozí stav [T0], První léčba (6 týdnů a 30 rehabilitačních sezení) [T1], Druhá léčba (dalších 6 týdnů a dalších 30 rehabilitačních sezení) [T2]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDG_EPIGEN_2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit