Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitationsstudie bei Schlaganfallpatienten nach Roboterrehabilitation

22. Februar 2021 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Schlaganfall-Rehabilitationsstudie: Epigenetische und genetische Charakterisierung der BDNF- und SLC6A4-Gene bei Patienten, die sich einer Roboter-Rehabilitationsbehandlung unterziehen

Ein Schlaganfall ist mit Behinderung und eingeschränkter Lebensqualität verbunden. Anhaltende motorische Beeinträchtigung ist häufig mit unvollständiger Wiederherstellung der motorischen Funktion nach der Rehabilitation, hauptsächlich in den oberen Extremitäten (UL). Die robotergestützte Therapie (RMT) wurde als praktikabler Ansatz für die Rehabilitation des UL vorgeschlagen, es sind jedoch strengere Studien erforderlich, um die Rehabilitation anzupassen und die Behandlung besser anzugehen. Der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor (BDNF) und das Serotonin-Transporter-Gen (SLC6A4) spielen nachweislich eine wichtige Rolle bei der Genesung nach einem Schlaganfall. Nach einem ischämischen Schlaganfall kommt es sowohl lokal als auch weit von der Läsion entfernt zu einer Störung und anschließenden Reorganisation funktioneller Gehirnverbindungen, wobei letztere möglicherweise zur Wiederherstellung der Funktion beitragen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, zu beurteilen, ob epigenetische und genetische Variationen von BDNF und SLC6A4 bei Schlaganfallpatienten nach einer robotischen Rehabilitationsbehandlung auftreten können.

Diese Studie wird es ermöglichen, potenzielle genetische und epigenetische Biomarker in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu identifizieren, die verwendet werden könnten, um das Ansprechen auf eine bestimmte Rehabilitationsbehandlung vorherzusagen und die optimale Behandlung für den Patienten auszuwählen (Rehabilomik).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epigenetische und Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in Genen können die Fähigkeit einer Person zur nutzungsabhängigen Plastizität und damit ihre Reaktionsfähigkeit auf die Rehabilitation nach einem Schlaganfall beeinflussen. Das Verständnis der genetischen Variation gibt Ärzten ein biologisches Signal, das verwendet werden könnte, um vorherzusagen, wer sich am wahrscheinlichsten von einer Nervenverletzung erholt, um die optimale Behandlung für einen Patienten auszuwählen oder um die Rehabilitationstherapie zu ergänzen.

Die Robotik hat sich als wirksame Rehabilitationsbehandlung für die funktionelle und motorische Erholung nach einem Schlaganfall erwiesen, und auf der Grundlage der vorläufigen Ergebnisse der Forscher scheint sie eine nützliche Therapie zur Verbesserung einiger kognitiver Funktionen zu sein. Die Identifizierung individueller Merkmale ist ein entscheidender Faktor, um diese Behandlung besser anzugehen und ein maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm für Patienten zu entwickeln.

Die Charakterisierung der Verbindung zwischen der persönlichen Biologie und der Reaktion auf die Rehabilitationsbehandlung wird es ermöglichen, ein Modell der Rehabilomikforschung als einen translationalen Rahmen für Programme der Präzisionsrehabilitation und der Interventionsforschung zu definieren.

Um potenzielle diagnostische und prognostische genetische Biomarker in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu identifizieren, werden die Forscher die Promotor-Methylierung von BDNF und SLC6A4 analysieren, zwei Gene, die an der Erholung nach einem subakuten Schlaganfall beteiligt sind. Darüber hinaus werden die Ermittler auch BDNF rs6265 und SLC6A4 5-HTTLPR-Polymorphismen nachweisen.

Die Probanden werden zu Studienbeginn (T0), nach 30 Sitzungen der Rehabilitationsbehandlung (T1) und, falls möglich, nach weiteren 30 Sitzungen der Rehabilitationsbehandlung ab T1 (T2) bewertet.

Alle Patienten führen eine Roboterbehandlung der oberen Extremität (30 Sitzungen, 5 Mal pro Woche) mit einer Reihe von Robotergeräten durch. Wenn möglich, werden einige Patienten nach T1 weiteren 30 Roboter-Rehabilitationssitzungen unterzogen.

Peripheres Blut (6 ml) wird allen Probanden zu drei Zeitpunkten (T0, T1 und T2) während der Rehabilitationsbehandlung entnommen.

Aus peripherem Blut gewonnene genomische DNA wird analysiert, um die Promotormethylierung von BDNF und SLC6A4 mittels Pyrosequenzierungsanalyse mit PyroMark Q24 (Qiagen, Deutschland) zu bewerten.

Darüber hinaus wird der BDNF rs6265-Polymorphismus unter Verwendung des Restriktionsenzyms HpyCH4IV analysiert, das homozygotes Valin/Valin, heterozygotes Valin/Methionin und homozygotes Methionin/Methionin identifiziert.

Für den SLC6A4 5-HTTLPR-Polymorphismus folgen die Forscher einem spezifischen Protokoll, das Genpolymorphismen gemäß der Fragmentgrößen der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) identifiziert: kurz [S; 486 Basenpaare (bp), 14 Wiederholungen], lang [L; 529 bp, 16 Wiederholungen] oder extra lang [XL; 612 oder 654 bp, 20 oder 22 Wiederholungen].

Genetische und epigenetische Ergebnisse werden korreliert mit:

i) die Auswirkungen der Roboterrehabilitation auf die Funktion der oberen Extremitäten und die Behinderung, gemessen mit den folgenden klinischen Skalen: Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA), um die motorische Funktion zu bewerten; der Motricity Index (MI), um die Muskelkraft zu bewerten; der modifizierte Barthel-Index (mBI), um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die Mobilität zu bewerten.

ii) die Wirkungen auf die kognitiven Funktionen, gemessen mit den folgenden kognitiven Tests: 1) Ziffernspanne (Aufmerksamkeit/Kurzzeitgedächtnis mit Zeichenfolgen/Reihen von Ziffern unterschiedlicher Länge); 2) Tower of London (Planung und Problemlösung); 3) STROOP-Test (Stroop-Farb- und Worttest); 4) Symbol Digit Modalities Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit visueller Stimuli); 5) Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) (visuomotorische Integration).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Don carlo Gnocchi Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler nehmen sowohl stationäre als auch ambulante Patienten auf, die mit einer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten aufgrund von neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen in ihre Rehabilitationseinrichtung aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. subakute Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, dokumentiert durch MRT oder CT;
  2. Alter zwischen 55 und 85 Jahren;
  3. Patienten, die in der Lage sind, eine Rehabilitationsbehandlung durchzuführen, die sich auf den UL konzentriert, für mindestens 45 Minuten/Tag, für 5 Tage/Woche;
  4. Zeitlatenz seit Schlaganfall im Bereich von 2 Wochen bis 6 Monaten,
  5. kognitive und sprachliche Fähigkeiten, die ausreichen, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. ein früherer Schlaganfall;
  2. Verhaltens- und kognitive Störungen und/oder reduzierte Compliance, die die aktive Therapie beeinträchtigen;
  3. fixierte Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität, die die aktive Therapie beeinträchtigt (Ankylose, modifizierte Ashworth-Skala = 4);
  4. schwere Defizite in der Sehschärfe;
  5. obere Extremität Fugl-Meyer-Score >58.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaganfallpatienten
Stationäre und ambulante Patienten, die mit einer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten aufgrund von neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen in die Rehabilitationseinrichtung der Prüfärzte aufgenommen wurden.
Roboterbehandlung der oberen Extremität (30 Sitzungen, 5 Mal pro Woche) mit einem Satz von 4 Robotergeräten: Motore (Humanware); Amadeo, Diego, Pablo (Tyromotion). Das Training umfasst motorisch-kognitive Übungen, die speziell ausgewählt wurden, um räumliche Aufmerksamkeit, Seh- und Arbeitsgedächtnis, Praxis, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von rs6265 im BDNF
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der BDNF-rs6265-Polymorphismus wird unter Verwendung des Restriktionsenzyms HpyCH4IV analysiert, das homozygotes Valin/Valin, heterozygotes Valin/Methionin und homozygotes Methionin/Methionin identifiziert
Grundlinie (T0)
Vorhandensein/Fehlen von 5-HTTLPR im SLC6A4
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Der SLC6A4 5-HTTLPR-Polymorphismus wird durch ein spezifisches Protokoll analysiert, das Genpolymorphismen gemäß der Fragmentgrößen der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) identifiziert: kurz [S; 486 Basenpaare (bp), 14 Wiederholungen], lang [L; 529 bp, 16 Wiederholungen] oder extralang [XL; 612 oder 654 bp, 20 oder 22 Wiederholungen].
Grundlinie (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Promotor-Methylierungsniveaus des BDNF-Gens
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Promotormethylierung von BDNF mittels Pyrosequenzierungsanalyse mit PyroMark Q24 (Qiagen, Deutschland).
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Änderung der Promotor-Methylierungsniveaus des SLC6A4-Gens
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Promotor-Methylierung von SLC6A4 mittels Pyrosequenzierungsanalyse mit PyroMark Q24 (Qiagen, Deutschland).
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall für den Teil der oberen Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Der FMA-UL ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbezogener Beeinträchtigungsindex. Es dient zur Beurteilung der Motorik, Empfindung und Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Der Anteil der oberen Extremitäten des FMA-UL reicht von 0 (Hemiplegie) bis 66 Punkte (normale motorische Leistung der oberen Extremitäten).
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Änderung des modifizierten Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Der BI soll die Fähigkeit einer Person mit einer neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankung beurteilen, für sich selbst zu sorgen. Sie reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bedeutet.
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Veränderung des Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Der Motricity Index wird verwendet, um die Kraft in den oberen Extremitäten zu messen und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Kraft bedeuten.
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Änderung im Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
SDMT bewertet die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Es besteht aus einer einfachen Aufgabe, Symbole durch Zahlen zu ersetzen. Anhand eines Referenzschlüssels hat der Patient 90 Sekunden Zeit, um eine Folge von Symbolen so schnell wie möglich mit den entsprechenden Nummern abzugleichen. Es kann sowohl eine schriftliche als auch eine orale Verabreichung verwendet werden.
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Turm von London (TOL)
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Der TOL-Test ist ein Instrument zur Beurteilung strategischer Entscheidungen und Problemlösungen. Der Patient muss verschiedenfarbige Kugeln auf den drei unterschiedlich langen Stiften nach einem Modell und einer Reihe von etablierten Bewegungen bewegen. Die maximale Zeit für jede Konfiguration beträgt 60 Sekunden.
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Änderung im Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF).
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Das ROCF ist ein neuropsychologisches Assessment zur Bewertung von visuell-räumlichen Fähigkeiten, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Planung, Arbeitsgedächtnis und exekutiven Funktionen. Der Patient muss eine komplexe Figur freihändig kopieren (Erkennen) und sie dann aus dem Gedächtnis zeichnen (Erinnerung). Die Punktzahl wird basierend auf der Richtigkeit jeder Zeile (von 0 bis 2) vergeben.
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Änderung der Ziffernspanne (DS)
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Der DS ist ein Test, der die verbale Gedächtnisspanne (Zifferngedächtnis) misst. Der Patient muss die gehörte Zahlenfolge korrekt wiederholen. Es besteht aus zwei verschiedenen Tests: dem Digits Forward und dem Digit Backward. Der Bereich für Digit Forward liegt zwischen 6 und -1.
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Änderung des Stroop- und Farbworttests (SCWT)
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Der SCWT ist ein neuropsychologischer Test zur Beurteilung der kognitiven Störung. Der Patient muss so schnell wie möglich (in 30 Sekunden) drei verschiedene Tabellen lesen: Die erste enthält 100 Namen von Farben, Tinte in Schwarz; die zweite enthält 100 Formen in verschiedenen Farben (rot, blau, grün); das dritte enthält 100 Farbwörter, die in einer inkonsistenten Farbtinte gedruckt sind (zum Beispiel ist das Wort "rot" in grüner Tinte gedruckt).
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Change-in-Box-and-Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]
Der BBT ist ein Instrument zur Messung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit. Die Patienten sitzen an einem Tisch vor einer rechteckigen Box mit einer Trennwand in der Mitte. 150 farbige Holzklötze sind in einem Fach untergebracht. Die Patienten müssen innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich nacheinander von einem Kompartiment zum anderen bewegen. BBT wird bewertet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die von einem Fach in das andere übertragen werden. Zu Beginn führen die Patienten eine einminütige Probephase durch. Die Patienten müssen den BBT mit beiden Händen durchführen.
Baseline [T0], Erste Behandlung (6 Wochen und 30 Rehabilitationssitzungen) [T1], Zweite Behandlung (weitere 6 Wochen und weitere 30 Rehabilitationssitzungen) [T2]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboterunterstützte Intervention

3
Abonnieren