- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04244461
Krótka interwencja online dla weteranów
Zapobieganie nadużywaniu alkoholu wśród młodych dorosłych weteranów poprzez krótką interwencję online
Celem tego planowanego badania jest pełniejsze przetestowanie skuteczności bardzo krótkiej, niedrogiej, pojedynczej sesji i dostarczanej przez Internet interwencji spersonalizowanej normatywnej informacji zwrotnej (PNF), ocenionej w udanym badaniu pilotażowym R34, w celu zapobiegania nadużywaniu alkoholu i związanym z tym negatywnym konsekwencjom , a także zwiększyć behawioralne zachowania związane z poszukiwaniem leczenia wśród trudno dostępnej i odpornej na leczenie populacji weteranów. Badacze rozwijają udaną pracę pilotażową, (1) budując dużą publicznie dostępną bazę danych dotyczącą młodych weteranów picia alkoholu i norm poszukujących leczenia, (2) skupiając się na dotarciu do weteranów, którzy niedawno odłączyli się od wojska i dużo piją, ale którzy ostatnio nie szukali żadnych behawioralne leczenie zdrowotne, (3) ocena, w jaki sposób wzmocniona interwencja oferująca treści PNF szczególnie związane z poszukiwaniem leczenia wpływa na zachowania przygotowawcze i faktyczne rozpoczęcie leczenia oraz (4) testowanie hipotetycznych mediatorów i moderatorów wyników picia interwencyjnego i rozpoczęcia leczenia odpowiednich dla tej populacji. W Celu 1 badacze uzupełnią dużą bazę danych norm picia dla populacji, zbierając informacje dotyczące picia i leczenia od weteranów niedostatecznie reprezentowanych w badaniu pilotażowym, takich jak weteranki (całkowita próba N = 2500). W Celu 2 badacze następnie wykorzystują te normy w randomizowanej, kontrolowanej próbie interwencji PNF zaprojektowanej z myślą o dotarciu do młodych weteranów intensywnie pijących, którzy obecnie nie otrzymują behawioralnej opieki zdrowotnej (N = 800) i sprawdzają, czy dodatkowe informacje zwrotne na temat poszukiwania leczenia mogą pomóc w promowaniu leczenia inicjacji wśród tej opornej na leczenie grupy. Wyniki po 3, 6, 9 i 12 miesiącach są porównywane dla uczestników otrzymujących wzmocniony stan PNF (N = 400) z warunkiem kontrolnym wymagającym tylko uwagi (N = 400). W Celu 3 badacze testują mediatory skuteczności interwencji w odniesieniu do skutków picia (tj. zmiany postrzeganych norm, wzrost liczby inicjacji leczenia) i badają moderatory wyników, aby określić, czy krótka interwencja działa lepiej u weteranów biorąc pod uwagę wiek, płeć, przyczyny do picia (społeczne kontra radzenie sobie), postrzegane piętno, zespół stresu pourazowego i objawy depresji oraz picie w samotności.
Ten projekt jest finansowany z grantu NIAAA R01AA026575.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku od 18 do 40 lat, którzy oddzielili się / zwolnili ze służby wojskowej w Siłach Powietrznych, Armii, Korpusie Piechoty Morskiej lub Marynarce Wojennej
- Obecnie nie związany z czynną służbą ani w rezerwach lub jednostkach wartowniczych
- Znajomość języka angielskiego (również wymóg służby wojskowej)
- Dostęp do komputera, Internetu i osobistego adresu e-mail
- Brak wizyt w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i brak oczekujących wizyt u specjalisty zdrowia psychicznego lub lekarza w celu leczenia problemów związanych z używaniem alkoholu, używaniem innych substancji, zespołem stresu pourazowego, depresją lub innymi problemami ze zdrowiem psychicznym
- Wynik AUDIT-C 3 lub wyższy (dla kobiet) lub 4 lub wyższy (dla mężczyzn), co oznacza specyficzny dla płci pozytywny ekran pod kątem niebezpiecznego i szkodliwego spożywania alkoholu, a także możliwe AUD w próbkach cywilnych i wojskowych
- Oddzielenie od wojska w ciągu ostatnich 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Brak oprócz niespełnienia kryteriów kwalifikowalności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna
Spersonalizowana informacja zwrotna na temat zachowań związanych z piciem w porównaniu z rówieśnikami
|
Spersonalizowana normatywna informacja zwrotna (PNF) koncentruje się na normach behawioralnych, w których uczestnicy widzą (1) jak ich postrzeganie porównuje się z faktycznym piciem innych weteranów tej samej płci oraz (2) jak ich rzeczywiste picie porównuje się z faktycznym piciem innych weteranów tej samej płci.
Format interwencji podkreśla typowe dni w tygodniu, napoje przy okazji i upijanie się zgodnie z tradycyjnymi interwencjami PNF.
PNF będzie również zawierał wideo opis teorii wpływu normatywnego (np. w jaki sposób postrzeganie wpływa na jednostki) oraz opis próbki danych normatywnych.
Uczestnicy zobaczą również ulepszoną zawartość PNF, która skupi się na dzieleniu się z uczestnikami informacjami o leczeniu, które badacze uzyskali z próbki pilotażowej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymają treści o podobnej długości, ale różniące się treścią od PNF (tj. Skoncentrowane na niepiciu).
Uczestnicy ci otrzymają informacje oparte na ich faktycznym i postrzeganym zachowaniu podczas grania w gry wideo, strategii stosowanej we wcześniejszych pracach PNF w celu zrównoważenia uwagi na zachowania nieukierunkowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość picia
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc (30 dni)
|
Liczba dni, w których odnotowano jakiekolwiek picie w ramach obserwacji na osi czasu
|
Ostatni miesiąc (30 dni)
|
|
21-punktowy Kwestionariusz Konsekwencji Alkoholu Młodych Dorosłych
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc (30 dni)
|
Liczba 21 ocenianych doznanych konsekwencji alkoholowych (tak/nie).
Tak, odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać wynik w tym pomiarze.
Wyższe wyniki wskazują na doświadczenie większej liczby konsekwencji.
Wyniki wahają się od 0 (brak konsekwencji) do 21 (doświadczenie wszystkich 21 konsekwencji)
|
Ostatni miesiąc (30 dni)
|
|
Napoje pijących dni
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc (30 dni)
|
Średnia liczba drinków zgłoszonych podczas dni picia w ramach obserwacji na osi czasu
|
Ostatni miesiąc (30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA026575 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .